Efectos de la insuflación de CO2 templado y humidificado sobre la temperatura central del cuerpo y la respuesta de citocinas
Efectos de la insuflación de CO2 humidificado y calentado sobre la temperatura central del cuerpo y la respuesta de citocinas: comparación aleatoria directa versus insuflación estándar durante la prostatectomía radical asistida por robot
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre las posibles consecuencias de la insuflación de gas frío y seco durante los procedimientos laparoscópicos se encuentran la hipotermia y la respuesta de citoquinas, que pueden causar una morbilidad perioperatoria significativa. Más en detalle, la disminución de la temperatura central del cuerpo durante la cirugía laparoscópica se ha calculado en humanos en 0,3 °C por cada 50 L de gas de insuflación frío y seco. La caída de temperatura informada es causada por la redistribución del calor y la pérdida de calor, tanto no específica (debido a la anestesia y la exposición ambiental del paciente) como específica (debido a las insuflaciones peritoneales secas y frías). La hipotermia resultante puede ser severa, particularmente después de una cirugía prolongada. En cuanto a la respuesta de las citocinas, se ha descrito un aumento de varias citocinas proinflamatorias tras el efecto irritante de la insuflación peritoneal de CO2.
Dicho esto, se han investigado varios dispositivos de acondicionamiento del gas de insuflación para reducir las pérdidas de calor específico resultantes de las insuflaciones peritoneales, así como para evaluar la respuesta inflamatoria. Estudios previos realizados en modelos animales y entornos clínicos han sugerido que la insuflación humidificada y calentada permite un mejor mantenimiento de la temperatura corporal central, una reducción en el grado de respuesta inflamatoria y una mejor calidad del curso posoperatorio, en comparación con la insuflación de gas estándar. Sin embargo, estos hallazgos aún no son concluyentes, ya que no han sido confirmados por ensayos controlados aleatorios adecuados. Además, ningún dispositivo que proporcione calentamiento y humidificación ha demostrado una ventaja concluyente sobre el gas seco frío estándar en términos de prevención de la hipotermia durante la laparoscopia en el hombre.
Sobre la base de los estudios disponibles actualmente que favorecen la insuflación humidificada y calentada, los investigadores plantean la hipótesis de que un nuevo dispositivo que proporcione insuflación humidificada y calentada (Humigard® Fisher y Paykel Healthcare®) podría lograr beneficios significativos sobre la insuflación estándar en términos de mantenimiento de la temperatura corporal central. Los investigadores también esperan documentar una disminución de las citocinas proinflamatorias, como respuesta a una menor irritación peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a PRAR, con o sin disección de ganglios linfáticos pélvicos, con una insuflación de CO2 programada para durar más de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años, pacientes con estatus 4 o superior de la American Society of Anesthesiologist (ASA), pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado, conversiones a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo H+WB
32 pacientes recibirán insuflación de CO2 humidificado y tibio con el dispositivo Humigard®, junto con la manta térmica de aire caliente que se utiliza de forma rutinaria en nuestra institución (manta térmica de aire forzado a 38°C: Bear Hugger®)
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insuflación de CO2 calentado y humidificado
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Sin intervención: Grupo WB
32 pacientes recibirán insuflación estándar de CO2, junto con la manta térmica de aire caliente que se utiliza de forma rutinaria en nuestra institución (manta térmica de aire forzado a 38°C: Bear Hugger® y una insuflación estándar con CO2 no humidificado ni calentado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio intraoperatorio en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a intervalos de una hora
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temperatura corporal central de pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), medida con una sonda esofágica desechable
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Intraoperatorio a intervalos de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocina Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: cambios en los niveles de citoquinas medidos justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exuflación y 24 h después de la cirugía
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niveles medios de la citocina proinflamatoria interleucina-6 (IL-6) en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), medidos justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exsuflación y 24 h después cirugía
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cambios en los niveles de citoquinas medidos justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exuflación y 24 h después de la cirugía
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Factor de necrosis tumoral de citoquinas (TNF)-Beta
Periodo de tiempo: cambios en los niveles de citocinas justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exuflación y 24 h después de la cirugía
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niveles medios de la citocina proinflamatoria factor de necrosis tumoral (TNF)-beta en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP), medidos justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exsuflación y 24 h después cirugía
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cambios en los niveles de citocinas justo antes de la inducción de la anestesia, después de 2 h de neumoperitoneo, 2 h de exuflación y 24 h después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: cambios en el dolor posoperatorio medidos al despertar del paciente y luego cada 30 min en la sala de recuperación, hasta el alta a la planta. Sucesivamente, se midió a las 12, 24 y 48 h
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dolor postoperatorio en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) medido por el Numeric Pain Rating Score (NRS), medido al despertar del paciente y después de 12, 24 y 48 h de la cirugía.
NRS va de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 el máximo dolor posible.
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cambios en el dolor posoperatorio medidos al despertar del paciente y luego cada 30 min en la sala de recuperación, hasta el alta a la planta. Sucesivamente, se midió a las 12, 24 y 48 h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0052588
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