Efeitos da insuflação de CO2 aquecido e umidificado na temperatura central do corpo e na resposta de citocinas
Efeitos da insuflação de CO2 aquecido e umidificado na temperatura central do corpo e na resposta das citocinas: comparação randomizada frente a frente versus insuflação padrão durante a prostatectomia radical assistida por robô
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Entre as possíveis consequências da insuflação de gás frio e seco durante procedimentos laparoscópicos estão a hipotermia e a resposta de citocinas, que podem causar significativa morbidade perioperatória. Mais detalhadamente, a diminuição da temperatura central do corpo durante a cirurgia laparoscópica foi calculada em humanos como 0,3 °C para cada 50 L de gás de insuflação frio e seco. A queda de temperatura relatada é causada pela redistribuição do calor e pela perda de calor, tanto inespecífica (devido à anestesia e à exposição ambiental do paciente) quanto específica (devido a insuflações peritoneais secas e frias). A hipotermia resultante pode ser grave, principalmente após uma cirurgia prolongada. Quanto à resposta de citocinas, foi descrito aumento de várias citocinas pró-inflamatórias após o efeito irritante da insuflação peritoneal de CO2.
Posto isto, vários dispositivos de condicionamento do gás insuflado têm sido investigados para reduzir as perdas de calor específico decorrentes das insuflações peritoneais, bem como para avaliar a resposta inflamatória. Estudos anteriores conduzidos em modelos animais e ambientes clínicos sugeriram que a insuflação aquecida e umidificada permite uma melhor manutenção da temperatura central do corpo, uma redução no grau de resposta inflamatória e uma melhor qualidade do curso pós-operatório, em comparação com o gás insuflado padrão. Esses achados, no entanto, ainda não são conclusivos, pois não foram confirmados por estudos randomizados e controlados adequados. Além disso, nenhum dispositivo que forneça aquecimento e umidificação demonstrou uma vantagem conclusiva sobre o gás frio e seco padrão em termos de prevenção de hipotermia durante a laparoscopia no homem.
Com base nos estudos disponíveis atuais que favorecem a insuflação aquecida e umidificada, os pesquisadores levantam a hipótese de que um novo dispositivo que fornece insuflação aquecida e umidificada (Humigard® Fisher e Paykel Healthcare®) pode obter benefícios significativos em relação à insuflação padrão em termos de manutenção da temperatura central do corpo. Os investigadores também esperam documentar uma diminuição de citocinas pró-inflamatórias, como resposta a uma diminuição da irritação peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a RARP, com ou sem dissecção linfonodal pélvica, com insuflação de CO2 programada para durar mais de 60 minutos
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 80 anos de idade, pacientes com status 4 ou superior da American Society of Anesthesiologist (ASA), pacientes que não desejam assinar o consentimento informado, conversões para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo H+WB
32 pacientes receberão insuflação de CO2 aquecido e umidificado com o aparelho Humigard®, juntamente com a manta de aquecimento de ar quente utilizada rotineiramente em nossa instituição (manta de aquecimento de ar forçado a 38°C: Bear Hugger®)
|
insuflação de CO2 aquecido e umidificado
|
|
Sem intervenção: Grupo WB
32 pacientes receberão insuflação padrão de CO2, juntamente com a manta de aquecimento de ar quente utilizada rotineiramente em nossa instituição (manta de aquecimento de ar forçado a 38°C: Bear Hugger® e uma insuflação padrão com CO2 não umidificado e não aquecido)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança intraoperatória na temperatura central do corpo
Prazo: Intraoperatório em intervalos de uma hora
|
temperatura corporal central de pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP), medida com uma sonda esofágica descartável
|
Intraoperatório em intervalos de uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocina Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: alterações nos níveis de citocinas medidos imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após a cirurgia
|
níveis médios da citocina pró-inflamatória interleucina-6 (IL-6) em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP), medidos imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após cirurgia
|
alterações nos níveis de citocinas medidos imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após a cirurgia
|
|
Fator de Necrose Tumoral de Citocina (TNF)-Beta
Prazo: alterações nos níveis de citocinas imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após a cirurgia
|
níveis médios da citocina pró-inflamatória fator de necrose tumoral (TNF)-beta em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP), medidos imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após cirurgia
|
alterações nos níveis de citocinas imediatamente antes da indução da anestesia, após 2 h de pneumoperitônio, 2 h da exsuflação e 24 h após a cirurgia
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: mudanças na dor pós-operatória medidas ao despertar do paciente e a cada 30 minutos na sala de recuperação, até a alta para a enfermaria. Sucessivamente, foi medido em 12, 24 e 48 h
|
dor pós-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô (RARP), conforme medido pelo Numeric Pain Rating Score (NRS), medido ao despertar do paciente e após 12, 24 e 48 h da cirurgia.
NRS vai de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 a dor máxima possível.
|
mudanças na dor pós-operatória medidas ao despertar do paciente e a cada 30 minutos na sala de recuperação, até a alta para a enfermaria. Sucessivamente, foi medido em 12, 24 e 48 h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0052588
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .