Wpływ wdmuchiwania ogrzanego, nawilżonego CO2 na temperaturę rdzenia ciała i odpowiedź cytokin
Wpływ wdmuchiwania ogrzanego, nawilżonego CO2 na temperaturę rdzenia ciała i odpowiedź cytokin: bezpośrednie, losowe porównanie ze standardową insuflacją podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wśród możliwych konsekwencji insuflacji zimnych i suchych gazów podczas zabiegów laparoskopowych wymienia się hipotermię i odpowiedź cytokinową, które mogą powodować znaczną chorobowość w okresie okołooperacyjnym. Bardziej szczegółowo, spadek temperatury ciała podczas operacji laparoskopowej u ludzi obliczono jako 0,3 ° C na każde 50 l zimnego i suchego gazu do wdmuchiwania. Odnotowany spadek temperatury jest spowodowany redystrybucją ciepła i utratą ciepła, zarówno niespecyficzną (ze względu na znieczulenie i ekspozycję pacjenta na środowisko), jak i specyficzną (ze względu na suche i chłodne wdmuchiwanie do otrzewnej). Wynikająca z tego hipotermia może być ciężka, szczególnie po długotrwałym zabiegu chirurgicznym. Jeśli chodzi o odpowiedź cytokinową, opisano wzrost kilku cytokin prozapalnych po drażniącym efekcie wdmuchiwania CO2 do otrzewnej.
To powiedziawszy, badano różne urządzenia do kondycjonowania wdmuchiwanego gazu w celu zmniejszenia specyficznych strat ciepła wynikających z wdmuchiwania otrzewnej, a także w celu oceny odpowiedzi zapalnej. Wcześniejsze badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych iw warunkach klinicznych sugerowały, że insuflacja ogrzana i nawilżona pozwala na lepsze utrzymanie temperatury głębokiej ciała, zmniejszenie stopnia odpowiedzi zapalnej i poprawę jakości przebiegu pooperacyjnego w porównaniu ze standardową insuflacją gazem. Odkrycia te jednak nadal nie są rozstrzygające, ponieważ nie zostały potwierdzone w odpowiednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Ponadto żadne urządzenie zapewniające ogrzewanie i nawilżanie nie wykazało zdecydowanej przewagi nad standardowym zimnym suchym gazem w zapobieganiu hipotermii podczas laparoskopii u człowieka.
Na podstawie obecnie dostępnych badań preferujących insuflację z ogrzanym i nawilżonym powietrzem, badacze postawili hipotezę, że nowe urządzenie zapewniające insuflację z ogrzanym i nawilżonym powietrzem (Humigard® Fisher i Paykel Healthcare®) może przynieść znaczne korzyści w porównaniu ze standardową insuflacją pod względem utrzymania temperatury ciała. Badacze spodziewają się również udokumentować spadek cytokin prozapalnych jako odpowiedź na zmniejszone podrażnienie otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci poddawani RARP, z lub bez wycięcia węzłów chłonnych miednicy, z insuflacją CO2 zaplanowaną na ponad 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci powyżej 80 roku życia, pacjenci ze statusem 4 lub wyższym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody, konwersje do operacji otwartej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa H+WB
32 pacjentów otrzyma ogrzaną, nawilżoną insuflację CO2 za pomocą urządzenia Humigard® wraz z kocem do ogrzewania gorącym powietrzem stosowanym rutynowo w naszej placówce (koc z wymuszonym ociepleniem w temperaturze 38°C: Bear Hugger®)
|
insuflacja ogrzanego i nawilżonego CO2
|
|
Brak interwencji: Grupa W.B
32 pacjentów otrzyma standardową insuflację CO2 wraz z kocem ogrzewającym gorącym powietrzem stosowanym rutynowo w naszej placówce (koc ogrzewający wymuszonym obiegiem powietrza w temperaturze 38°C: Bear Hugger® oraz standardową insuflację nienawilżanym, nieogrzewanym CO2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna zmiana temperatury głębokiej ciała
Ramy czasowe: Śródoperacyjne w odstępach godzinowych
|
temperatura głęboka ciała pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP) mierzona jednorazową sondą przełykową
|
Śródoperacyjne w odstępach godzinowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokina Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: zmiany poziomu cytokin mierzone tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h od odmy otrzewnowej, 2 h od wydmuchu i 24 h po operacji
|
średnie stężenia cytokiny prozapalnej interleukiny-6 (IL-6) u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej z asystą robota (RARP), mierzone tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h odmy otrzewnowej, 2 h od wypchnięcia i 24 h po chirurgia
|
zmiany poziomu cytokin mierzone tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h od odmy otrzewnowej, 2 h od wydmuchu i 24 h po operacji
|
|
Cytokinowy czynnik martwicy nowotworu (TNF)-Beta
Ramy czasowe: zmiany poziomu cytokin tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h od odmy otrzewnowej, 2 h od wydmuchu i 24 h po operacji
|
średnie stężenia prozapalnego cytokinowego czynnika martwicy nowotworu (TNF)-beta u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z udziałem robota (RARP), mierzone tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h odmy otrzewnowej, 2 h od wypłukania i 24 h po chirurgia
|
zmiany poziomu cytokin tuż przed indukcją znieczulenia, po 2 h od odmy otrzewnowej, 2 h od wydmuchu i 24 h po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: zmiany bólu pooperacyjnego mierzone w momencie wybudzenia chorego, a następnie co 30 min na sali pooperacyjnej, aż do wypisu na oddział. Kolejno mierzono go po 12, 24 i 48 godzinach
|
ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP) mierzony za pomocą Numeric Pain Rating Score (NRS), mierzony po przebudzeniu pacjenta oraz po 12, 24 i 48 godzinach od operacji.
NRS przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból.
|
zmiany bólu pooperacyjnego mierzone w momencie wybudzenia chorego, a następnie co 30 min na sali pooperacyjnej, aż do wypisu na oddział. Kolejno mierzono go po 12, 24 i 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0052588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .