Účinky zahřáté, zvlhčené insuflace CO2 na teplotu tělesného jádra a cytokinovou odpověď
Účinky zahřáté, zvlhčené insuflace CO2 na teplotu tělesného jádra a cytokinovou odezvu: náhodné srovnání hlava-nehlava versus standardní insuflace během roboticky asistované radikální prostatektomie
Přehled studie
Detailní popis
Mezi možné důsledky insuflace chladného a suchého plynu během laparoskopických výkonů patří hypotermie a cytokinová odpověď, které mohou způsobit významnou perioperační morbiditu. Podrobněji, pokles tělesné teploty během laparoskopické operace byl u lidí vypočítán jako 0,3 °C na každých 50 l studeného a suchého insuflačního plynu. Hlášený pokles teploty je způsoben redistribucí tepla a tepelnými ztrátami, a to jak nespecifickými (v důsledku anestezie a expozice pacienta okolnímu prostředí), tak specifickými (kvůli peritoneálním suchým a chladným insuflacím). Výsledná hypotermie může být závažná, zejména po dlouhodobé operaci. Co se týče cytokinové odpovědi, bylo popsáno zvýšení několika prozánětlivých cytokinů po dráždivém účinku peritoneální insuflace CO2.
To znamená, že byla zkoumána různá zařízení pro úpravu insuflačního plynu pro snížení specifických tepelných ztrát vyplývajících z peritoneálních insuflací, stejně jako pro hodnocení zánětlivé reakce. Předchozí studie provedené na zvířecích modelech a klinických podmínkách naznačovaly, že zahřátá a zvlhčená insuflace umožňuje lepší udržování tělesné teploty, snížení stupně zánětlivé reakce a zlepšení kvality pooperačního průběhu ve srovnání se standardní insuflací plynu. Tato zjištění však stále nejsou přesvědčivá, protože nebyla potvrzena adekvátními randomizovanými, kontrolovanými studiemi. Navíc žádné zařízení zajišťující ohřívání a zvlhčování neprokázalo průkaznou výhodu oproti standardnímu studenému suchému plynu, pokud jde o prevenci hypotermie během laparoskopie u člověka.
Na základě současných dostupných studií upřednostňujících zahřátou a zvlhčenou insuflaci vědci předpokládají, že nové zařízení poskytující zahřátou a zvlhčenou insuflaci (Humigard® Fisher a Paykel Healthcare®) by mohlo dosáhnout významných výhod oproti standardní insuflaci, pokud jde o udržování teploty tělesného jádra. Vyšetřovatelé také očekávají, že zdokumentují pokles prozánětlivých cytokinů jako odpověď na snížené peritoneální podráždění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující RARP, s disekcí pánevních lymfatických uzlin nebo bez ní, s insuflací CO2, která má trvat déle než 60 minut
Kritéria vyloučení:
- pacienti starší 80 let, pacienti stav ASA (American Society of Anesthesiologist) 4 nebo vyšší, pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas, konverze na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina H+WB
32 pacientů dostane zahřátou zvlhčenou insuflaci CO2 pomocí zařízení Humigard® spolu s horkovzdušnou ohřívací dekou používanou jako rutina v našem ústavu (přikrývka s nuceným prouděním vzduchu na 38 °C: Bear Hugger®)
|
insulace zahřátého a zvlhčeného CO2
|
|
Žádný zásah: Skupina WB
32 pacientů dostane standardní insuflaci CO2 spolu s horkovzdušnou ohřívací dekou používanou jako rutina v našem ústavu (přikrývka s nuceným prouděním vzduchu na 38 °C: Bear Hugger® a standardní insuflace nezvlhčeným, nezahřívaným CO2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační změna tělesné teploty
Časové okno: Intraoperačně v hodinových intervalech
|
tělesná teplota u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP), měřená jednorázovou jícnovou sondou
|
Intraoperačně v hodinových intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokin interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: změny hladin cytokinů měřené těsně před úvodem do anestezie, po 2 hodinách pneumoperitonea, 2 hodiny od exsuflace a 24 hodin po operaci
|
průměrné hladiny prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6) u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP), měřené těsně před úvodem do anestezie, po 2 hodinách pneumoperitonea, 2 hodiny od exsuflace a 24 hodin po chirurgická operace
|
změny hladin cytokinů měřené těsně před úvodem do anestezie, po 2 hodinách pneumoperitonea, 2 hodiny od exsuflace a 24 hodin po operaci
|
|
Cytokine Tumor Necrosis Factor (TNF)-Beta
Časové okno: změny hladin cytokinů těsně před úvodem do anestezie, po 2 h pneumoperitonea, 2 h od exsuflace a 24 h po operaci
|
průměrné hladiny prozánětlivého cytokinového tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-beta u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP), měřené těsně před úvodem do anestezie, po 2 hodinách pneumoperitonea, 2 hodiny od exsuflace a 24 hodin po chirurgická operace
|
změny hladin cytokinů těsně před úvodem do anestezie, po 2 h pneumoperitonea, 2 h od exsuflace a 24 h po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: změny pooperační bolesti měřené při probuzení pacienta a poté každých 30 minut na zotavovací místnosti až do propuštění na oddělení. Následně byla měřena ve 12, 24 a 48 hodinách
|
pooperační bolest u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP) měřená pomocí Numeric Pain Rating Score (NRS), měřená při probuzení pacienta a po 12, 24 a 48 hodinách po operaci.
NRS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální možnou bolest.
|
změny pooperační bolesti měřené při probuzení pacienta a poté každých 30 minut na zotavovací místnosti až do propuštění na oddělení. Následně byla měřena ve 12, 24 a 48 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della salute e della scienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0052588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Humigard
-
Cardiff and Vale University Health BoardDokončeno
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoPooperační bolest | Laparoskopie | Intraoperační teplotaNěmecko
-
Concord Repatriation General HospitalDokončenoPeritoneální zánět | Pobřišnice; ZraněníAustrálie