Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van opgewarmde, bevochtigde CO2-insufflatie op lichaamskerntemperatuur en cytokinerespons

1 februari 2020 bijgewerkt door: Marco Oderda, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effecten van opgewarmde, bevochtigde CO2-insufflatie op lichaamskerntemperatuur en cytokinerespons: head-to-head gerandomiseerde vergelijking versus standaardinsufflatie tijdens robotondersteunde radicale prostatectomie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de conditionering van de insufflatie kooldioxide (CO2) een bijkomend voordeel oplevert in termen van preventie van warmteverlies, in vergelijking met de gebruikelijke preventie met alleen een geforceerde warmeluchtdeken, in de omgeving van robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de mogelijke gevolgen van koele en droge gasinsufflatie tijdens laparoscopische procedures zijn hypothermie en cytokinerespons, die aanzienlijke perioperatieve morbiditeit kunnen veroorzaken. Meer in detail is de afname van de kerntemperatuur van het lichaam tijdens laparoscopische chirurgie bij mensen berekend als 0,3 ° C voor elke 50 liter koud en droog insufflatiegas. De gerapporteerde temperatuurdaling wordt veroorzaakt door herverdeling van warmte en warmteverlies, zowel niet-specifiek (als gevolg van anesthesie en blootstelling van de patiënt uit de omgeving) als specifiek (als gevolg van peritoneale droge en koele insufflaties). De resulterende onderkoeling kan ernstig zijn, vooral na langdurige operaties. Wat de cytokinerespons betreft, is een toename van verschillende pro-inflammatoire cytokines beschreven als gevolg van het irriterende effect van peritoneale CO2-insufflatie.

Dat gezegd hebbende, zijn verschillende apparaten voor het conditioneren van het insufflatiegas onderzocht om de specifieke warmteverliezen als gevolg van peritoneale insufflaties te verminderen, en om de ontstekingsreactie te evalueren. Eerdere studies uitgevoerd op diermodellen en klinische instellingen hebben gesuggereerd dat verwarmde en bevochtigde insufflatie zorgt voor een beter onderhoud van de lichaamskerntemperatuur, een vermindering van de mate van ontstekingsreactie en een verbeterde kwaliteit van het postoperatieve beloop, in vergelijking met standaard insufflatiegas. Deze bevindingen zijn echter nog steeds niet doorslaggevend omdat ze niet zijn bevestigd door adequate gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken. Bovendien heeft geen enkel apparaat dat opwarming en bevochtiging biedt een doorslaggevend voordeel aangetoond ten opzichte van standaard koud droog gas in termen van preventie van hypothermie tijdens laparoscopie bij de mens.

Op basis van de huidige beschikbare onderzoeken die de voorkeur geven aan verwarmde en bevochtigde insufflatie, veronderstellen de onderzoekers dat een nieuw apparaat dat verwarmde en bevochtigde insufflatie levert (Humigard® Fisher en Paykel Healthcare®) aanzienlijke voordelen kan opleveren ten opzichte van standaard insufflatie wat betreft het handhaven van de kerntemperatuur van het lichaam. De onderzoekers verwachten ook een afname van pro-inflammatoire cytokines te documenteren, als reactie op een verminderde peritoneale irritatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die RARP ondergaan, met of zonder bekkenlymfeklierdissectie, met een geplande CO2-insufflatie van meer dan 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 80 jaar, patiënten American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 of hoger, patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen, conversies naar open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep H+WB
32 patiënten zullen verwarmde, bevochtigde CO2-insufflatie krijgen met het Humigard®-apparaat, samen met de heteluchtverwarmingsdeken die routinematig in onze instelling wordt gebruikt (geforceerde luchtverwarmingsdeken bij 38°C: Bear Hugger®)
verwarmde en bevochtigde CO2-insufflatie
Geen tussenkomst: Groep WB
32 patiënten zullen standaard CO2-insufflatie krijgen, samen met de heteluchtverwarmingsdeken die routinematig in onze instelling wordt gebruikt (geforceerde luchtverwarmingsdeken bij 38°C: Bear Hugger® en een standaardinsufflatie met niet-bevochtigde, niet-verwarmde CO2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve verandering in lichaamskerntemperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief met tussenpozen van een uur
lichaamskerntemperatuur van patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten met een wegwerpbare slokdarmsonde
Intraoperatief met tussenpozen van een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: veranderingen in cytokineniveaus gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
gemiddelde niveaus van het pro-inflammatoire cytokine interleukine-6 ​​(IL-6) bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur daarna chirurgie
veranderingen in cytokineniveaus gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
Cytokine tumornecrosefactor (TNF)-bèta
Tijdsspanne: veranderingen in cytokineniveaus vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
gemiddelde niveaus van de pro-inflammatoire cytokine tumornecrosefactor (TNF)-bèta bij patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur daarna chirurgie
veranderingen in cytokineniveaus vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: veranderingen in postoperatieve pijn gemeten bij het ontwaken van de patiënt en vervolgens elke 30 minuten in de verkoeverkamer, tot ontslag op de afdeling. Achtereenvolgens werd het gemeten op 12, 24 en 48 uur
postoperatieve pijn bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Score (NRS), gemeten bij het ontwaken van de patiënt en na 12, 24 en 48 uur na de operatie. NRS gaat van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de maximaal mogelijke pijn.
veranderingen in postoperatieve pijn gemeten bij het ontwaken van de patiënt en vervolgens elke 30 minuten in de verkoeverkamer, tot ontslag op de afdeling. Achtereenvolgens werd het gemeten op 12, 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humigard

3
Abonneren