- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02586974
Effecten van opgewarmde, bevochtigde CO2-insufflatie op lichaamskerntemperatuur en cytokinerespons
Effecten van opgewarmde, bevochtigde CO2-insufflatie op lichaamskerntemperatuur en cytokinerespons: head-to-head gerandomiseerde vergelijking versus standaardinsufflatie tijdens robotondersteunde radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onder de mogelijke gevolgen van koele en droge gasinsufflatie tijdens laparoscopische procedures zijn hypothermie en cytokinerespons, die aanzienlijke perioperatieve morbiditeit kunnen veroorzaken. Meer in detail is de afname van de kerntemperatuur van het lichaam tijdens laparoscopische chirurgie bij mensen berekend als 0,3 ° C voor elke 50 liter koud en droog insufflatiegas. De gerapporteerde temperatuurdaling wordt veroorzaakt door herverdeling van warmte en warmteverlies, zowel niet-specifiek (als gevolg van anesthesie en blootstelling van de patiënt uit de omgeving) als specifiek (als gevolg van peritoneale droge en koele insufflaties). De resulterende onderkoeling kan ernstig zijn, vooral na langdurige operaties. Wat de cytokinerespons betreft, is een toename van verschillende pro-inflammatoire cytokines beschreven als gevolg van het irriterende effect van peritoneale CO2-insufflatie.
Dat gezegd hebbende, zijn verschillende apparaten voor het conditioneren van het insufflatiegas onderzocht om de specifieke warmteverliezen als gevolg van peritoneale insufflaties te verminderen, en om de ontstekingsreactie te evalueren. Eerdere studies uitgevoerd op diermodellen en klinische instellingen hebben gesuggereerd dat verwarmde en bevochtigde insufflatie zorgt voor een beter onderhoud van de lichaamskerntemperatuur, een vermindering van de mate van ontstekingsreactie en een verbeterde kwaliteit van het postoperatieve beloop, in vergelijking met standaard insufflatiegas. Deze bevindingen zijn echter nog steeds niet doorslaggevend omdat ze niet zijn bevestigd door adequate gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken. Bovendien heeft geen enkel apparaat dat opwarming en bevochtiging biedt een doorslaggevend voordeel aangetoond ten opzichte van standaard koud droog gas in termen van preventie van hypothermie tijdens laparoscopie bij de mens.
Op basis van de huidige beschikbare onderzoeken die de voorkeur geven aan verwarmde en bevochtigde insufflatie, veronderstellen de onderzoekers dat een nieuw apparaat dat verwarmde en bevochtigde insufflatie levert (Humigard® Fisher en Paykel Healthcare®) aanzienlijke voordelen kan opleveren ten opzichte van standaard insufflatie wat betreft het handhaven van de kerntemperatuur van het lichaam. De onderzoekers verwachten ook een afname van pro-inflammatoire cytokines te documenteren, als reactie op een verminderde peritoneale irritatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die RARP ondergaan, met of zonder bekkenlymfeklierdissectie, met een geplande CO2-insufflatie van meer dan 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 80 jaar, patiënten American Society of Anesthesiologist (ASA) status 4 of hoger, patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen, conversies naar open chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep H+WB
32 patiënten zullen verwarmde, bevochtigde CO2-insufflatie krijgen met het Humigard®-apparaat, samen met de heteluchtverwarmingsdeken die routinematig in onze instelling wordt gebruikt (geforceerde luchtverwarmingsdeken bij 38°C: Bear Hugger®)
|
verwarmde en bevochtigde CO2-insufflatie
|
Geen tussenkomst: Groep WB
32 patiënten zullen standaard CO2-insufflatie krijgen, samen met de heteluchtverwarmingsdeken die routinematig in onze instelling wordt gebruikt (geforceerde luchtverwarmingsdeken bij 38°C: Bear Hugger® en een standaardinsufflatie met niet-bevochtigde, niet-verwarmde CO2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve verandering in lichaamskerntemperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief met tussenpozen van een uur
|
lichaamskerntemperatuur van patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten met een wegwerpbare slokdarmsonde
|
Intraoperatief met tussenpozen van een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cytokine Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: veranderingen in cytokineniveaus gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
|
gemiddelde niveaus van het pro-inflammatoire cytokine interleukine-6 (IL-6) bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur daarna chirurgie
|
veranderingen in cytokineniveaus gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
|
Cytokine tumornecrosefactor (TNF)-bèta
Tijdsspanne: veranderingen in cytokineniveaus vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
|
gemiddelde niveaus van de pro-inflammatoire cytokine tumornecrosefactor (TNF)-bèta bij patiënten die een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, gemeten vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur daarna chirurgie
|
veranderingen in cytokineniveaus vlak voor inductie van anesthesie, na 2 uur pneumoperitoneum, 2 uur na exsufflatie en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: veranderingen in postoperatieve pijn gemeten bij het ontwaken van de patiënt en vervolgens elke 30 minuten in de verkoeverkamer, tot ontslag op de afdeling. Achtereenvolgens werd het gemeten op 12, 24 en 48 uur
|
postoperatieve pijn bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan, zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Score (NRS), gemeten bij het ontwaken van de patiënt en na 12, 24 en 48 uur na de operatie.
NRS gaat van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de maximaal mogelijke pijn.
|
veranderingen in postoperatieve pijn gemeten bij het ontwaken van de patiënt en vervolgens elke 30 minuten in de verkoeverkamer, tot ontslag op de afdeling. Achtereenvolgens werd het gemeten op 12, 24 en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Gontero, Prof, AOU Città della Salute e della Scienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0052588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humigard
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Laparoscopie | Intraoperatieve temperatuurDuitsland
-
Concord Repatriation General HospitalVoltooidPeritoneale ontsteking | Buikvlies; BlessureAustralië