帝王切開における子宮修復法の比較
2018年12月14日 更新者：Valerie Zaphiratos、Maisonneuve-Rosemont Hospital
選択的帝王切開分娩における子宮外方化と原位置修復のランダム化対照試験
この研究は、完全に標準化された麻酔プロトコルを使用して、子宮の露出と子宮切開切開部の閉鎖のための原位置修復を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
2 つのよく知られた子宮修復技術について説明します。子宮は腹腔内の原位置で修復することも（腹腔内）、子宮切開を閉じるために腹部から一時的に外に出すこともできます（腹腔外）。 このテーマに関する 3 つのメタ分析では、母体の罹患率に関する 1 つの手法の優位性を実証できませんでした。 しかし、これらの結果を評価する標準化された麻酔プロトコルを使用した研究は不足しています。
この研究では、さまざまな母体の罹患率に対する子宮修復技術の影響を評価します。標準化された麻酔プロトコルの下で、術中の吐き気と嘔吐に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開出産
- 正期妊娠、37週以上
- 健康な妊婦 (ASA 1 および 2)
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 子宮弛緩および/または産後出血のリスクのある状態（多胎妊娠、癒着胎盤 / 前置胎盤、子癇前症 / 子癇、子宮平滑筋腫、羊水過多症）
- 出産時の病的肥満（BMI > 35 kg / m2）
- 凝固障害
- 活発な労働
- 心筋症
- 緊急帝王切開
- 拒否・同意できない場合
- 英語またはフランス語以外の言語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原位置子宮修復
子宮は体外に出ることなく、腹腔内の原位置で修復されます。腹腔内の修復
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子宮切開部は腹腔内に子宮が入った状態で閉じられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮の外装化
子宮の切開は、子宮を外に出すことで修復されます。腹部外修復
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子宮の切開部は子宮を外に出すことで修復されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術中
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術中の吐き気と嘔吐の発生率を 0 ～ 3 のスケールで表します。 ０は吐き気がないこと、１は軽度の吐き気、２は重度の吐き気、３は嘔吐および／または吐き気を伴う吐き気である。 患者は、帝王切開中の 5 つの事前に決定された時点で質問されます。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：術中
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低血圧エピソード。フェニレフリン注入にも関わらず、ベースライン平均動脈圧の 20% 以上の差として定義されます。
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術中
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骨盤洗浄
時間枠：術中
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患者が骨盤洗浄を受けたかどうかを判断するには、「はい」または「いいえ」を選択します。
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術中
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手術の長さ
時間枠：術中
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術中
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推定失血量
時間枠：術中
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吸引缶と濡れたスポンジの測定
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術中
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ヘモグロビンの減少
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内の術前と術後のヘモグロビンの差
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手術後24時間以内
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：研究の完了を通じて;平均して1年
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研究の完了を通じて;平均して1年
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腸の機能が戻るまでの時間
時間枠：2週間まで
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腸機能の回復は、1 日 2 回聴診器で腹部の 4 つの象限のそれぞれで腸の蠕動音を聞き、最初のガスまたは排便の時間を評価することによって評価されます。
これらのイベントのいずれかが最初に発生することで、腸管通過の再開が決定されます。
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2週間まで
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帝王切開後の入院期間
時間枠：平均1年間の学習完了を通じて
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平均1年間の学習完了を通じて
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頻脈の発生率
時間枠：術中
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頻脈、心拍数が 100 ビート/分を超えることとして定義されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 151019
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