Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livmoderreparationsmetoder til kejsersnit

14. december 2018 opdateret af: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med uteruseksteriorisering versus in situ reparation til elektiv kejsersnit

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne eksteriøriseringen af ​​livmoderen versus in situ reparationen til lukning af hysterotomi-snittet med en fuldstændig standardiseret anæstesiprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To velkendte teknikker til livmoderreparation er beskrevet; livmoderen kan repareres in situ i bughulen (intraabdominal) eller eksterioriseres midlertidigt fra abdomen til lukning af hysterotomi-snittet (ekstraabdominal). 3 meta-analyser om emnet var ikke i stand til at demonstrere overlegenheden af ​​en teknik med hensyn til morbiditet. Der er dog en mangel på undersøgelser med en standardiseret anæstesiprotokol, der evaluerer disse resultater.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​livmoderreparationsteknikken på forskellige morbiditeter; med fokus på intraoperativ kvalme og opkastning under en standardiseret anæstesiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsersnit
  • Drægtighedsperiode, 37 uger eller mere
  • Raske fødende (ASA 1 og 2)
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande med risiko for livmoderatoni og/eller blødning efter fødslen (flere svangerskaber, placenta accrete/previa, præeklampsi/eklampsi, uterin leiomyomata, polyhydramnios)
  • Sygelig overvægt (BMI > 35 kg/m2) ved fødslen
  • Koagulopati
  • Aktivt arbejde
  • Kardiomyopati
  • Akut kejsersnit
  • Afvisning/manglende samtykke
  • andet sprog end engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In situ livmoderreparation
Livmoderen repareres in situ inden i bughulen uden eksteriørisering; intra-abdominal reparation
Procedure: Type A af livmoderreparation: In situ
Livmodersnittet lukkes med livmoderen inde i bughulen
Andre navne:
  • Intra-abdominal livmoderreparation
Aktiv komparator: Eksteriørisering af livmoderen
Livmodersnittet repareres med eksteriørisering af livmoderen; ekstra-abdominal reparation
Procedure: Type B af livmoderreparation: Eksteriørisering
Livmodersnittet repareres med eksteriørisering af livmoderen
Andre navne:
  • Ekstra-abdominal livmoderreparation
  • Eksteriørisering af livmoderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Intraoperativt

Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning på en skala fra 0 til 3; 0 er ingen kvalme, 1 er let kvalme, 2 er svær kvalme og 3 er kvalme ledsaget af opkastning og/eller opkastning.

Patienterne vil blive afhørt på 5 forudbestemte tidspunkter under kejsersnittet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
Hypotensive episoder, defineret som en forskel på mere end 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline på trods af en phenylephrininfusion
Intraoperativt
Bækken vanding
Tidsramme: Intraoperativt
For at afgøre, om patienten havde bækkenskylning, ja eller nej
Intraoperativt
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af sugebeholdere og våde svampe
Intraoperativt
Reduktion af hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Forskel mellem præoperativ og postoperativ hæmoglobin inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Forekomst af endometritis
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 2 uger
Tilbagekomsten af ​​tarmfunktionen vil blive vurderet ved at lytte til hver af de fire abdominale kvadranter for intestinal peristaltik med et stetoskop to gange dagligt og ved at vurdere tidspunktet for den første gas eller afføring. Den første forekomst af nogen af ​​disse hændelser vil bestemme tilbagekomsten af ​​intestinal transit.
Op til 2 uger
Længde af hospitalsophold efter kejsersnit
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Forekomst af takykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Takykardi, defineret som en puls over 100 slag i minuttet
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit

Kliniske forsøg med Type A af livmoderreparation: In situ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner