Comparación de métodos de reparación uterina para parto por cesárea
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de exteriorización uterina versus reparación in situ para parto por cesárea electiva
Este estudio está diseñado para comparar la exteriorización del útero versus la reparación in situ para el cierre de la incisión de histerotomía con un protocolo anestésico completamente estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se describen dos técnicas de reparación uterina bien conocidas; el útero puede repararse in situ dentro de la cavidad peritoneal (intraabdominal) o exteriorizarse temporalmente desde el abdomen para el cierre de la incisión de histerotomía (extraabdominal). 3 metanálisis sobre el tema no pudieron demostrar la superioridad de una técnica con respecto a las morbilidades maternas. Sin embargo, hay una escasez de estudios con un protocolo anestésico estandarizado que evalúe estos resultados.
Este estudio evaluará el impacto de la técnica de reparación uterina en diferentes morbilidades maternas; centrándose en las náuseas y los vómitos intraoperatorios bajo un protocolo anestésico estandarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- Gestación a término, 37 semanas o más
- Parturientas sanas (ASA 1 y 2)
- Anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Condiciones con riesgo de atonía uterina y/o hemorragia posparto (gestación múltiple, placenta acumulada/previa, preeclampsia/eclampsia, leiomioma uterino, polihidramnios)
- Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2) al parto
- coagulopatía
- trabajo de parto activo
- Miocardiopatía
- cesárea de emergencia
- Negativa/Incapacidad para dar consentimiento
- Idioma que no sea inglés o francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación uterina in situ
El útero se repara in situ dentro de la cavidad abdominal, sin exteriorización; reparación intraabdominal
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La incisión uterina se cierra con el útero dentro de la cavidad abdominal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Exteriorización del útero
La incisión uterina se repara con la exteriorización del útero; reparación extraabdominal
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La incisión uterina se repara con la exteriorización del útero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios utilizando una escala de 0 a 3; 0 sin náuseas, 1 con náuseas leves, 2 con náuseas intensas y 3 con náuseas acompañadas de vómitos y/o arcadas. Los pacientes serán interrogados en 5 puntos de tiempo predeterminados durante el parto por cesárea. |
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Episodios de hipotensión, definidos como una diferencia de más del 20 % de la presión arterial media basal, a pesar de una infusión de fenilefrina
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Intraoperatorio
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Irrigación pélvica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para determinar si la paciente tenía irrigación pélvica, sí o no
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Intraoperatorio
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Botes de succión de medición y esponjas húmedas
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Intraoperatorio
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Reducción de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y posoperatoria dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Incidencia de endometritis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio 1 año
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A través de la finalización del estudio; en promedio 1 año
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Tiempo para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El retorno de la función intestinal se evaluará escuchando cada uno de los cuatro cuadrantes abdominales para el peristaltismo intestinal con un estetoscopio dos veces al día y evaluando la hora del primer gas o evacuación intestinal.
La primera aparición de cualquiera de estos eventos determinará el retorno del tránsito intestinal.
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Hasta 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio en promedio de 1 año
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Incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Taquicardia, definida como una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 151019
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