Keisarinleikkauksen kohdun korjausmenetelmien vertailu
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdun ulkoistamiseen verrattuna in situ -korjaukseen valinnaisessa keisarileikkauksessa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kohdun ulkoistamista verrattuna in situ -korjaukseen hysterotomia-viillon sulkemiseksi täysin standardoidulla anestesiaprotokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi hyvin tunnettua kohdun korjaustekniikkaa kuvataan; kohtu voidaan korjata in situ vatsaontelossa (intraabdominaalinen) tai poistaa tilapäisesti vatsasta hysterotomia-viillon sulkemiseksi (extraabdominaalinen). 3 aihetta koskeva meta-analyysi ei kyennyt osoittamaan yhden tekniikan paremmuutta äidin sairastuvuuden suhteen. On kuitenkin vähän tutkimuksia standardoidulla anestesiaprotokollalla, joka arvioi näitä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kohdun korjaustekniikan vaikutusta eri äitien sairastumisiin; keskitytään intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen keisarileikkaus
- Raskausaika, 37 viikkoa tai enemmän
- Terveet synnyttäjät (ASA 1 ja 2)
- Spinaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joihin liittyy kohdun atonia ja/tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto (monisikiöinen raskaus, istukan kertymä / previa, preeklampsia / eklampsia, kohdun leiomyomata, polyhydramnionit)
- Sairaala lihavuus (BMI > 35 kg/m2) synnytyksen yhteydessä
- Koagulopatia
- Aktiivinen työvoima
- Kardiomyopatia
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Kieltäytyminen/kyvyttömyys suostua
- Muu kieli kuin englanti tai ranska
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun korjaus in situ
Kohtu korjataan in situ vatsaontelossa ilman ulkoistamista; vatsansisäinen korjaus
|
Kohdun viilto on suljettu siten, että kohtu on vatsaontelossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohdun ulkoistaminen
Kohdun viilto korjataan ulkoistamalla kohtu; vatsan ulkopuolinen korjaus
|
Kohdun viilto korjataan kohdun ulkopuolelta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys asteikolla 0-3; 0 ei ole pahoinvointia, 1 on lievää pahoinvointia, 2 on vakavaa pahoinvointia ja 3 on pahoinvointia, johon liittyy oksentelua ja/tai röyhtäilyä. Potilaita kuulustellaan 5 ennalta määrättynä ajankohtana keisarinleikkauksen aikana. |
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hypotensiiviset jaksot, jotka määritellään yli 20 %:n eroksi lähtötilanteen keskimääräisestä valtimopaineesta huolimatta fenyyliefriini-infuusiosta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lantion kastelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sen määrittämiseksi, oliko potilaalla lantion huuhtelu, kyllä vai ei
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mittauskanisterit ja märät sienet
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ero leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen hemoglobiinin välillä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Endometriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Suolen toiminnan palautuminen arvioidaan kuuntelemalla kutakin neljästä vatsan neliöstä suolen peristaltiikkaa varten stetoskoopilla kahdesti päivässä ja arvioimalla ensimmäisen kaasun tai suolen liikkeen aika.
Minkä tahansa näistä tapahtumista ensimmäinen esiintyminen määrää suoliston kauttakulun palautumisen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Takykardia, joka määritellään sydämen sykkeeksi yli 100 lyöntiä minuutissa
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .