Vergelijking van baarmoederreparatiemethoden voor keizersnede
14 december 2018 bijgewerkt door: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van exterieurisatie van de baarmoeder versus in-situ-reparatie voor electieve keizersnede
Deze studie is ontworpen om de exteriorisatie van de baarmoeder te vergelijken met de in situ reparatie voor sluiting van de hysterotomie-incisie met een volledig gestandaardiseerd anesthesieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee bekende baarmoederreparatietechnieken beschreven; de baarmoeder kan in situ in de peritoneale holte (intra-abdominaal) worden gerepareerd of tijdelijk uit de buik worden gehaald voor het sluiten van de hysterotomie-incisie (extra-abdominaal). 3 meta-analyses over het onderwerp konden de superioriteit van één techniek met betrekking tot maternale morbiditeiten niet aantonen. Er is echter een gebrek aan onderzoeken met een gestandaardiseerd anesthesieprotocol dat deze uitkomsten evalueert.
Deze studie zal de impact evalueren van de baarmoederreparatietechniek op verschillende maternale morbiditeiten; gericht op intra-operatieve misselijkheid en braken onder een gestandaardiseerd anesthesieprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede
- Term zwangerschap, 37 weken of meer
- Gezonde parturiënten (ASA 1 en 2)
- Spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die risico lopen op uteriene atonie en/of postpartumbloeding (meerlingzwangerschap, placenta accrete/previa, pre-eclampsie/eclampsie, uteriene leiomyomata, polyhydramnion)
- Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2) bij bevalling
- Coagulopathie
- Actieve arbeid
- Cardiomyopathie
- Spoed keizersnede
- Weigering/onvermogen om toestemming te geven
- Andere taal dan Engels of Frans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In situ baarmoederreparatie
De baarmoeder wordt in situ in de buikholte gerepareerd, zonder uitwendig te worden; intra-abdominale reparatie
|
De baarmoederincisie wordt gesloten met de baarmoeder in de buikholte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exteriorisatie van de baarmoeder
De incisie in de baarmoeder wordt gerepareerd met de buitenkant van de baarmoeder; extra-abdominale reparatie
|
De baarmoederincisie wordt gerepareerd met de uitwendigheid van de baarmoeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken op een schaal van 0 tot 3; 0 is geen misselijkheid, 1 is lichte misselijkheid, 2 is ernstige misselijkheid en 3 is misselijkheid gepaard gaande met braken en/of kokhalzen. De patiënten worden ondervraagd op 5 vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de keizersnede. |
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hypotensieve episodes, gedefinieerd als een verschil van meer dan 20% van de gemiddelde arteriële druk bij aanvang, ondanks een fenylefrine-infusie
|
Intraoperatief
|
|
Bekken irrigatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om te bepalen of de patiënt bekkenirrigatie had, ja of nee
|
Intraoperatief
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het meten van zuigbussen en natte sponzen
|
Intraoperatief
|
|
Vermindering van hemoglobine
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobine binnen 24 uur na de operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van endometritis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Tijd tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De terugkeer van de darmfunctie wordt beoordeeld door twee keer per dag met een stethoscoop naar elk van de vier buikkwadranten te luisteren voor darmperistaltiek en door het tijdstip van de eerste gas- of stoelgang te beoordelen.
Het eerste optreden van een van deze gebeurtenissen zal de terugkeer van de darmtransit bepalen.
|
Tot 2 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de keizersnede
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 jaar
|
Door studie afronding gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tachycardie, gedefinieerd als een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 151019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .