Confronto dei metodi di riparazione uterina per parto cesareo
14 dicembre 2018 aggiornato da: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prova controllata randomizzata di esteriorizzazione uterina contro riparazione in situ per parto cesareo elettivo
Questo studio è progettato per confrontare l'esteriorizzazione dell'utero rispetto alla riparazione in situ per la chiusura dell'incisione dell'isterotomia con un protocollo anestetico completamente standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono descritte due ben note tecniche di riparazione uterina; l'utero può essere riparato in situ all'interno della cavità peritoneale (intraaddominale) o esteriorizzato temporaneamente dall'addome per la chiusura dell'incisione dell'isterotomia (extraaddominale). 3 meta-analisi sull'argomento non sono state in grado di dimostrare la superiorità di una tecnica per quanto riguarda le morbilità materne. Tuttavia, vi è una scarsità di studi con un protocollo anestetico standardizzato che valuti questi risultati.
Questo studio valuterà l'impatto della tecnica di riparazione uterina su diverse morbilità materne; concentrandosi su nausea e vomito intraoperatori nell'ambito di un protocollo anestetico standardizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo elettivo
- Gestazione a termine, 37 settimane o più
- Partorienti sani (ASA 1 e 2)
- Anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Condizioni a rischio di atonia uterina e/o emorragia postpartum (gestazione multipla, placenta accresciuta/previa, preeclampsia/eclampsia, leiomioma uterino, polidramnios)
- Obesità patologica (BMI > 35 kg/m2) al parto
- Coagulopatia
- Lavoro attivo
- Cardiomiopatia
- Taglio cesareo d'urgenza
- Rifiuto/Impossibilità di prestare il consenso
- Lingua diversa dall'inglese o dal francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione uterina in situ
L'utero viene riparato in situ all'interno della cavità addominale, senza esteriorizzazione; riparazione intra-addominale
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L'incisione uterina viene chiusa con l'utero all'interno della cavità addominale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esteriorizzazione dell'utero
L'incisione uterina viene riparata con l'esteriorizzazione dell'utero; riparazione extra-addominale
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L'incisione uterina viene riparata con l'esteriorizzazione dell'utero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza di nausea e vomito intraoperatori utilizzando una scala da 0 a 3; 0 indica assenza di nausea, 1 indica nausea leggera, 2 indica nausea grave e 3 indica nausea accompagnata da vomito e/o conati di vomito. I pazienti saranno interrogati in 5 momenti prestabiliti durante il parto cesareo. |
Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Episodi ipotensivi, definiti come una differenza superiore al 20% della pressione arteriosa media al basale, nonostante un'infusione di fenilefrina
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Intraoperatorio
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Irrigazione pelvica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per determinare se il paziente ha avuto l'irrigazione pelvica, sì o no
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Intraoperatorio
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione di taniche di aspirazione e spugne bagnate
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Intraoperatorio
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Riduzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria entro 24 ore dall'intervento
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Entro 24 ore dall'intervento
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Incidenza di endometrite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi; in media 1 anno
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Tempo per il ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Il ritorno della funzione intestinale sarà valutato ascoltando ciascuno dei quattro quadranti addominali per la peristalsi intestinale con uno stetoscopio due volte al giorno e valutando l'ora del primo movimento di gas o intestinale.
Il primo verificarsi di uno qualsiasi di questi eventi determinerà il ripristino del transito intestinale.
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Fino a 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi in media di 1 anno
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Incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tachicardia, definita come una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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