Porovnání metod opravy dělohy při porodu císařským řezem
14. prosince 2018 aktualizováno: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Randomizovaná kontrolovaná zkouška exteriorizace dělohy versus oprava in situ pro elektivní porod císařským řezem
Tato studie je navržena tak, aby porovnala externalizaci dělohy s reparací in situ pro uzavření hysterotomické incize pomocí zcela standardizovaného anestetického protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou popsány dvě dobře známé techniky opravy dělohy; děloha může být opravena in situ v peritoneální dutině (intraabdominální) nebo dočasně externalizována z břicha pro uzavření hysterotomické incize (extraabdominální). 3 metaanalýzy na toto téma nebyly schopny prokázat nadřazenost jedné techniky s ohledem na mateřskou morbiditu. Existuje však nedostatek studií se standardizovaným anestetickým protokolem hodnotícím tyto výsledky.
Tato studie bude hodnotit dopad techniky opravy dělohy na různé mateřské morbidity; se zaměřením na intraoperační nevolnost a zvracení podle standardizovaného anestetického protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný porod císařským řezem
- Termín těhotenství, 37 týdnů nebo více
- Zdravé rodičky (ASA 1 a 2)
- Spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Stavy s rizikem děložní atonie a/nebo poporodního krvácení (vícečetná gestace, placenta accrete / previa, preeklampsie / eklampsie, děložní leiomyomy, polyhydramnion)
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2) při porodu
- Koagulopatie
- Aktivní práce
- Kardiomyopatie
- Nouzový císařský řez
- Odmítnutí/neschopnost vyjádřit souhlas
- Jiný jazyk než angličtina nebo francouzština
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava dělohy in situ
Děloha je opravena in situ v břišní dutině, bez externalizace; intraabdominální opravy
|
Děložní řez je uzavřen s dělohou v břišní dutině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Exteriorizace dělohy
Děložní řez je opraven s externalizací dělohy; mimobřišní opravy
|
Děložní řez je opraven s externalizací dělohy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Intraoperační
|
Incidence intraoperační nevolnosti a zvracení pomocí stupnice 0 až 3; 0 není žádná nevolnost, 1 je lehká nevolnost, 2 je těžká nevolnost a 3 je nevolnost doprovázená zvracením a/nebo dávením. Pacientky budou dotazovány v 5 předem stanovených časových bodech během porodu císařským řezem. |
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Hypotenzní epizody, definované jako rozdíl o více než 20 % základního středního arteriálního tlaku, navzdory infuzi fenylefrinu
|
Intraoperační
|
|
Pánevní irigace
Časové okno: Intraoperační
|
Chcete-li zjistit, zda pacient měl pánevní irigaci, ano nebo ne
|
Intraoperační
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Odměrné sací kanystry a vlhké houbičky
|
Intraoperační
|
|
Snížení hemoglobinu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním hemoglobinem do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt endometritidy
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
|
|
Čas k návratu funkce střev
Časové okno: Až 2 týdny
|
Návrat střevní funkce bude hodnocen poslechem každého ze čtyř břišních kvadrantů pro střevní peristaltiku stetoskopem dvakrát denně a hodnocením doby prvního pohybu plynu nebo stolice.
První výskyt kterékoli z těchto událostí určí návrat střevního tranzitu.
|
Až 2 týdny
|
|
Délka hospitalizace po porodu císařským řezem
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v průměru 1 rok
|
Prostřednictvím ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
|
Výskyt tachykardie
Časové okno: Intraoperační
|
Tachykardie, definovaná jako srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 151019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .