剖宫产子宫修复方法的比较
2018年12月14日 更新者：Valerie Zaphiratos、Maisonneuve-Rosemont Hospital
子宫外置术与原位修复择期剖宫产术的随机对照试验
本研究旨在通过完全标准化的麻醉方案比较子宫外置术与子宫切开术切口闭合的原位修复术。
研究概览
详细说明
描述了两种众所周知的子宫修复技术；子宫可以在腹膜腔内原位修复（腹腔内）或暂时从腹部取出以关闭子宫切开术切口（腹外）。 3 关于该主题的荟萃分析无法证明一种技术在孕产妇发病率方面的优越性。 然而，很少有研究使用标准化的麻醉方案来评估这些结果。
本研究将评估子宫修复技术对不同孕产妇发病率的影响；专注于标准化麻醉方案下的术中恶心和呕吐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- 足月妊娠，37 周或更长时间
- 健康产妇（ASA 1 和 2）
- 脊髓麻醉
排除标准：
- 有子宫收缩乏力和/或产后出血风险的情况（多胎妊娠、胎盘增生/前置、先兆子痫/子痫、子宫平滑肌瘤、羊水过多）
- 分娩时病态肥胖（BMI > 35 kg / m2）
- 凝血障碍
- 积极劳动
- 心肌病
- 急诊剖宫产
- 拒绝/无法同意
- 英语或法语以外的语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原位子宫修复
子宫在腹腔内原位修复，不外置；腹腔内修复
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子宫切口关闭，子宫在腹腔内
其他名称：
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有源比较器：子宫外化
子宫切口修复，子宫外切；腹外修复
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子宫切口修复与子宫外置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中恶心和呕吐的发生率
大体时间：术中
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术中恶心和呕吐的发生率使用 0 至 3 的等级； 0 表示没有恶心，1 表示轻微恶心，2 表示严重恶心，3 表示恶心伴有呕吐和/或干呕。 在剖宫产期间，将在 5 个预先确定的时间点询问患者。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的发生率
大体时间：术中
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低血压发作，定义为尽管输注去氧肾上腺素，但与基线平均动脉压的差异超过 20%
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术中
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盆腔冲洗
大体时间：术中
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确定患者是否进行盆腔冲洗，是或否
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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测量吸水罐和湿海绵
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术中
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血红蛋白减少
大体时间：手术后24小时内
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手术24小时内术前术后血红蛋白差异
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手术后24小时内
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子宫内膜炎的发病率
大体时间：通过学习完成；平均1年
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通过学习完成；平均1年
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肠功能恢复时间
大体时间：长达 2 周
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肠道功能的恢复将通过每天两次用听诊器听四个腹部象限中的每一个来评估肠蠕动，并通过评估第一次气体或排便的时间。
任何这些事件的首次发生将决定肠道转运的恢复。
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长达 2 周
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剖宫产后住院时间
大体时间：通过平均一年的学习完成
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通过平均一年的学习完成
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心动过速的发生率
大体时间：术中
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心动过速，定义为心率超过每分钟 100 次
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 151019
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