Méhjavítási módszerek összehasonlítása császármetszéssel
2018. december 14. frissítette: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a méh exteriorizációjával szemben az elektív császármetszéssel kapcsolatos in situ javítással
Ez a tanulmány az uterus exteriorizációját hasonlítja össze a hysterotomiás bemetszés lezárásához szükséges in situ javítással egy teljesen szabványos érzéstelenítő protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két jól ismert méhjavító technikát írnak le; a méh in situ helyreállítható a peritoneális üregben (intraabdominalis), vagy ideiglenesen exteriorizálható a hasból a hiszterotómiás metszés lezárása érdekében (extraabdominalis). 3 metaanalízis a témában nem tudta kimutatni az egyik technika felsőbbrendűségét az anyai morbiditás tekintetében. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely standardizált érzéstelenítési protokollt tartalmazna, amely értékelné ezeket az eredményeket.
Ez a tanulmány értékelni fogja a méhjavító technikának a különböző anyai morbiditásokra gyakorolt hatását; az intraoperatív hányingerre és hányásra összpontosítva szabványos érzéstelenítési protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés
- Terhesség, 37 hét vagy több
- Egészséges szülések (ASA 1 és 2)
- Spinális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Méh atónia és/vagy szülés utáni vérzés kockázatával járó állapotok (többszörös terhesség, placenta accrete / previa, pre-eclampsia / eclampsia, méh leiomyoma, polyhydramnion)
- Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2) szüléskor
- Coagulopathia
- Aktív szülés
- Cardiomyopathia
- Sürgősségi császármetszés
- A beleegyezés megtagadása/képtelensége
- Nem angol vagy francia nyelv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: In situ méhjavítás
A méh in situ helyreáll a hasüregben, exteriorizáció nélkül; intraabdominalis javítás
|
A méhmetszést a méh a hasüregben zárja le
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A méh exteriorizációja
A méhmetszést a méh exteriorizálásával javítják; hason kívüli javítás
|
A méhmetszést a méh exteriorizációjával javítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív hányinger és hányás gyakorisága 0-tól 3-ig terjedő skálán; 0 nem émelygés, 1 enyhe hányinger, 2 erős hányinger és 3 hányinger hányással és/vagy viszketéssel kísért. A császármetszés során a betegeket 5 előre meghatározott időpontban kérdezzük ki. |
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
|
Hipotenziós epizódok, amelyek a kiindulási átlagos artériás nyomás több mint 20%-ának megfelelő eltérést jelentenek a fenilefrin infúzió ellenére
|
Intraoperatív
|
|
Kismedencei öntözés
Időkeret: Intraoperatív
|
Annak megállapítására, hogy a páciensnek volt-e medenceöblítése, igen vagy nem
|
Intraoperatív
|
|
A műtét hossza
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Mérő szívótartályok és nedves szivacsok
|
Intraoperatív
|
|
A hemoglobin csökkentése
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Különbség a preoperatív és posztoperatív hemoglobin között a műtétet követő 24 órán belül
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Endometritis előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
|
|
Ideje visszatérni a bélműködéshez
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A bélműködés visszatérését úgy értékelik, hogy naponta kétszer sztetoszkóppal meghallgatják mind a négy hasi kvadráns bélperisztaltikáját, és értékelik az első gáz- vagy bélmozgás időpontját.
Ezen események bármelyikének első előfordulása meghatározza a bélrendszeri tranzit visszatérését.
|
Akár 2 hétig
|
|
A császármetszés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok elvégzése átlagosan 1 év
|
A tanulmányok elvégzése átlagosan 1 év
|
|
|
A tachycardia előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
|
Tachycardia, amelyet 100 ütés/perc feletti pulzusszámként határoznak meg
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .