Comparação de métodos de reparo uterino para cesariana
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ensaio controlado randomizado de exteriorização uterina versus reparo in situ para cesariana eletiva
Este estudo foi desenvolvido para comparar a exteriorização do útero versus o reparo in situ para fechamento da incisão da histerotomia com um protocolo anestésico completamente padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duas técnicas de reparação uterina bem conhecidas são descritas; o útero pode ser reparado in situ dentro da cavidade peritoneal (intra-abdominal) ou exteriorizado temporariamente do abdome para o fechamento da incisão da histerotomia (extra-abdominal). 3 metanálises sobre o tema não conseguiram demonstrar a superioridade de uma técnica em relação às morbidades maternas. No entanto, há uma escassez de estudos com um protocolo anestésico padronizado avaliando esses resultados.
Este estudo avaliará o impacto da técnica de reparo uterino em diferentes morbidades maternas; com foco em náuseas e vômitos intraoperatórios sob um protocolo anestésico padronizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesariana eletiva
- Gestação a termo, 37 semanas ou mais
- Parturientes saudáveis (ASA 1 e 2)
- Raquianestesia
Critério de exclusão:
- Condições de risco de atonia uterina e/ou hemorragia pós-parto (gestação múltipla, placenta acreta/prévia, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, leiomiomas uterinos, polidrâmnio)
- Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2) no parto
- Coagulopatia
- trabalho de parto ativo
- cardiomiopatia
- cesariana de emergência
- Recusa/Incapacidade de consentir
- Idioma diferente do inglês ou francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação uterina in situ
O útero é reparado in situ dentro da cavidade abdominal, sem exteriorização; correção intra-abdominal
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A incisão uterina é fechada com o útero dentro da cavidade abdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exteriorização do útero
A incisão uterina é reparada com a exteriorização do útero; reparo extra-abdominal
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A incisão uterina é reparada com a exteriorização do útero
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios usando uma escala de 0 a 3; 0 sendo sem náusea, 1 sendo náusea leve, 2 sendo náusea severa e 3 sendo náusea acompanhada de vômito e/ou ânsia de vômito. As pacientes serão questionadas em 5 pontos de tempo pré-determinados durante a cesariana. |
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão
Prazo: Intraoperatório
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Episódios hipotensivos, definidos como uma diferença de mais de 20% da pressão arterial média basal, apesar de uma infusão de fenilefrina
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Intraoperatório
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Irrigação pélvica
Prazo: Intraoperatório
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Para determinar se o paciente teve irrigação pélvica, sim ou não
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Intraoperatório
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
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Medição de recipientes de sucção e esponjas molhadas
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Intraoperatório
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Redução da hemoglobina
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Diferença entre a hemoglobina pré-operatória e pós-operatória em 24 horas após a cirurgia
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Incidência de endometrite
Prazo: Através da conclusão do estudo; em média 1 ano
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Através da conclusão do estudo; em média 1 ano
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Tempo para retorno da função intestinal
Prazo: Até 2 semanas
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O retorno da função intestinal será avaliado ouvindo cada um dos quatro quadrantes abdominais para o peristaltismo intestinal com um estetoscópio duas vezes ao dia e avaliando o tempo do primeiro gás ou evacuação.
A primeira ocorrência de qualquer um desses eventos determinará o retorno do trânsito intestinal.
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Até 2 semanas
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Tempo de internação após o parto cesáreo
Prazo: Através da conclusão do estudo em média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo em média de 1 ano
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Incidência de taquicardia
Prazo: Intraoperatório
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Taquicardia, definida como uma frequência cardíaca acima de 100 batimentos por minuto
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 151019
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