Comparaison des méthodes de réparation utérine pour l'accouchement par césarienne
14 décembre 2018 mis à jour par: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Essai contrôlé randomisé sur l'extériorisation utérine par rapport à la réparation in situ pour l'accouchement par césarienne élective
Cette étude est conçue pour comparer l'extériorisation de l'utérus versus la réparation in situ pour la fermeture de l'incision d'hystérotomie avec un protocole anesthésique complètement standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux techniques de réparation utérine bien connues sont décrites ; l'utérus peut être réparé in situ dans la cavité péritonéale (intra-abdominale) ou extériorisé temporairement de l'abdomen pour la fermeture de l'incision d'hystérotomie (extra-abdominale). 3 méta-analyses sur le sujet n'ont pu démontrer la supériorité d'une technique sur les morbidités maternelles. Cependant, il y a peu d'études avec un protocole anesthésique standardisé évaluant ces résultats.
Cette étude évaluera l'impact de la technique de réparation utérine sur différentes morbidités maternelles ; se concentrant sur les nausées et les vomissements peropératoires dans le cadre d'un protocole d'anesthésie standardisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne élective
- Gestation à terme, 37 semaines ou plus
- Parturientes en bonne santé (ASA 1 et 2)
- Rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Conditions à risque d'atonie utérine et/ou d'hémorragie post-partum (gestation multiple, placenta accrete / previa, pré-éclampsie / éclampsie, léiomyomes utérins, hydramnios)
- Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2) à l'accouchement
- Coagulopathie
- Travail actif
- Cardiomyopathie
- Césarienne d'urgence
- Refus/Impossibilité de consentir
- Langue autre que l'anglais ou le français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation utérine in situ
L'utérus est réparé in situ dans la cavité abdominale, sans extériorisation ; réparation intra-abdominale
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L'incision utérine est fermée avec l'utérus dans la cavité abdominale
Autres noms:
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Comparateur actif: Extériorisation de l'utérus
L'incision utérine est réparée avec l'extériorisation de l'utérus; réparation extra-abdominale
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L'incision utérine est réparée avec l'extériorisation de l'utérus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements peropératoires
Délai: Peropératoire
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Incidence des nausées et vomissements peropératoires sur une échelle de 0 à 3 ; 0 étant aucune nausée, 1 étant des nausées légères, 2 étant des nausées sévères, et 3 étant des nausées accompagnées de vomissements et/ou de vomissements. Les patientes seront interrogées à 5 moments prédéterminés pendant l'accouchement par césarienne. |
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension
Délai: Peropératoire
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Épisodes hypotensifs, définis comme une différence de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne initiale, malgré une perfusion de phényléphrine
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Peropératoire
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Irrigation pelvienne
Délai: Peropératoire
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Pour déterminer si la patiente a eu une irrigation pelvienne, oui ou non
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Peropératoire
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Mesurer les bocaux d'aspiration et les éponges humides
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Peropératoire
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Réduction de l'hémoglobine
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Différence entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Incidence de l'endométrite
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
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Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
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Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le retour de la fonction intestinale sera évalué en écoutant chacun des quatre quadrants abdominaux pour le péristaltisme intestinal avec un stéthoscope deux fois par jour et en évaluant l'heure du premier gaz ou des selles.
La première occurrence de l'un de ces événements déterminera le retour du transit intestinal.
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Jusqu'à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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Incidence de la tachycardie
Délai: Peropératoire
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Tachycardie, définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 151019
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