Sammenligning av livmorreparasjonsmetoder for keisersnitt
14. desember 2018 oppdatert av: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av uteruseksteriorisering versus in situ reparasjon for elektiv keisersnitt
Denne studien er designet for å sammenligne eksteriøriseringen av livmoren versus in situ-reparasjonen for lukking av hysterotomisnittet med en fullstendig standardisert anestesiprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To velkjente livmorreparasjonsteknikker er beskrevet; livmoren kan repareres in situ i bukhulen (intraabdominal) eller eksterioriseres midlertidig fra abdomen for lukking av hysterotomisnittet (ekstraabdominal). 3 metaanalyser om emnet var ikke i stand til å demonstrere overlegenheten til én teknikk når det gjelder morbiditet hos mor. Imidlertid er det et lite antall studier med en standardisert anestesiprotokoll som evaluerer disse resultatene.
Denne studien vil evaluere virkningen av livmorreparasjonsteknikken på forskjellige morbiditeter; med fokus på intraoperativ kvalme og oppkast under en standardisert anestesiprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv keisersnitt
- Svangerskapstid, 37 uker eller mer
- Friske fødende (ASA 1 og 2)
- Spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander med risiko for uterus atoni og/eller postpartum blødning (flere svangerskap, placenta accrete / previa, preeklampsi/eklampsi, livmor leiomyomata, polyhydramnios)
- Sykelig overvekt (BMI > 35 kg/m2) ved levering
- Koagulopati
- Aktiv arbeidskraft
- Kardiomyopati
- Akutt keisersnitt
- Nektelse/manglende samtykke
- annet språk enn engelsk eller fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In situ livmorreparasjon
Livmoren repareres in situ i bukhulen, uten eksteriorisering; intraabdominal reparasjon
|
Livmorsnittet lukkes med livmoren i bukhulen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksteriørisering av livmoren
Livmorsnittet repareres med eksteriørisering av livmoren; ekstraabdominal reparasjon
|
Livmorsnittet repareres med eksteriørisering av livmoren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en skala fra 0 til 3; 0 er ingen kvalme, 1 er lett kvalme, 2 er alvorlig kvalme og 3 er kvalme ledsaget av oppkast og/eller oppkast. Pasientene vil bli avhørt på 5 forhåndsbestemte tidspunkter under keisersnittet. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hypotensive episoder, definert som en forskjell på mer enn 20 % av det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline, til tross for en fenylefrininfusjon
|
Intraoperativt
|
|
Bekken vanning
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å avgjøre om pasienten hadde bekkenskylling, ja eller nei
|
Intraoperativt
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling av sugebeholdere og våte svamper
|
Intraoperativt
|
|
Reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Forskjellen mellom preoperativt og postoperativt hemoglobin innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av endometritt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
På tide å returnere tarmfunksjonen
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Tilbakeføringen av tarmfunksjonen vil bli vurdert ved å lytte til hver av de fire abdominalkvadrantene for intestinal peristaltikk med et stetoskop to ganger daglig og ved å vurdere tidspunktet for den første gassen eller avføringen.
Den første forekomsten av noen av disse hendelsene vil avgjøre returen av intestinal transitt.
|
Inntil 2 uker
|
|
Lengde på sykehusoppholdet etter keisersnittet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
Forekomst av takykardi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Takykardi, definert som en hjertefrekvens over 100 slag per minutt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 151019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .