Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod naprawy macicy przy cięciu cesarskim

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Randomizowana kontrolowana próba eksterioryzacji macicy w porównaniu z naprawą in situ w przypadku planowego porodu cesarskiego

To badanie ma na celu porównanie eksterioryzacji macicy z naprawą in situ w celu zamknięcia nacięcia histerotomii z całkowicie wystandaryzowanym protokołem anestezjologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano dwie dobrze znane techniki naprawy macicy; macicę można naprawić in situ w jamie otrzewnej (wewnątrzbrzusznej) lub tymczasowo wydobyć ją z jamy brzusznej w celu zamknięcia nacięcia po histerotomii (pozabrzusznej). 3 metaanalizy na ten temat nie były w stanie wykazać wyższości jednej techniki w odniesieniu do chorobowości matek. Istnieje jednak niewiele badań ze znormalizowanym protokołem anestezjologicznym oceniającym te wyniki.

Badanie to oceni wpływ techniki naprawy macicy na różne choroby matki; koncentrując się na śródoperacyjnych nudnościach i wymiotach w ramach standardowego protokołu znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Ciąża donoszona, 37 tygodni lub więcej
  • Zdrowe rodzące (ASA 1 i 2)
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Stany ryzyka atonii macicy i/lub krwotoku poporodowego (ciąża wielopłodowa, łożysko przyrośnięte/previa, stan przedrzucawkowy/rzucawka, mięśniak gładkokomórkowy macicy, wielowodzie)
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35 kg/m2) przy porodzie
  • Koagulopatia
  • Aktywna praca
  • Kardiomiopatia
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Odmowa/niemożność wyrażenia zgody
  • Język inny niż angielski lub francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa macicy in situ
Macica jest naprawiana in situ w jamie brzusznej, bez eksterioryzacji; naprawa wewnątrzbrzuszna
Procedura: Typ A naprawy macicy: In situ
Nacięcie macicy zamyka się macicą w jamie brzusznej
Inne nazwy:
  • Wewnątrzbrzuszna naprawa macicy
Aktywny komparator: Eksterioryzacja macicy
Nacięcie macicy jest naprawiane wraz z eksterioryzacją macicy; naprawa pozabrzuszna
Procedura: Typ B naprawy macicy: eksterioryzacja
Nacięcie macicy jest naprawiane z eksterioryzacją macicy
Inne nazwy:
  • Naprawa macicy pozabrzusznej
  • Eksterioryzacja macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów w skali od 0 do 3; 0 to brak nudności, 1 to lekkie nudności, 2 to silne nudności, a 3 to nudności połączone z wymiotami i/lub wymiotami.

Pacjentki będą przesłuchiwane w 5 wcześniej ustalonych punktach czasowych podczas cesarskiego cięcia.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Epizody niedociśnienia, definiowane jako różnica ponad 20% wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego pomimo wlewu fenylefryny
Śródoperacyjny
Nawadnianie miednicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Aby ustalić, czy pacjentka miała irygację miednicy, tak lub nie
Śródoperacyjny
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomiar kanistrów ssących i mokrych gąbek
Śródoperacyjny
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Różnica między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną w ciągu 24 godzin od operacji
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Czas powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Powrót czynności jelit będzie oceniany przez osłuchiwanie każdego z czterech kwadrantów brzucha pod kątem perystaltyki jelit za pomocą stetoskopu dwa razy dziennie oraz przez ocenę czasu pierwszego gazu lub wypróżnienia. Pierwsze wystąpienie któregokolwiek z tych zdarzeń zadecyduje o powrocie pasażu jelitowego.
Do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
Występowanie tachykardii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tachykardia, zdefiniowana jako tętno powyżej 100 uderzeń na minutę
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje; Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Typ A naprawy macicy: In situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj