Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av livmoderreparationsmetoder för kejsarsnitt

14 december 2018 uppdaterad av: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av livmoderexteriorisering kontra in situ reparation för elektiv kejsarsnitt

Denna studie är utformad för att jämföra exterioriseringen av livmodern mot in situ-reparationen för stängning av hysterotomisnittet med ett helt standardiserat anestesiprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två välkända livmoderreparationstekniker beskrivs; livmodern kan repareras in situ i bukhålan (intraabdominal) eller exterioriseras tillfälligt från buken för stängning av hysterotomisnittet (extraabdominal). 3 metaanalyser på ämnet kunde inte visa överlägsenheten hos en teknik när det gäller mödrasjukligheter. Det finns dock ett fåtal studier med ett standardiserat anestesiprotokoll som utvärderar dessa resultat.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av livmoderreparationstekniken på olika mödras sjukdomar; med fokus på intraoperativt illamående och kräkningar under ett standardiserat anestesiprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Termin graviditet, 37 veckor eller mer
  • Friska förlossande (ASA 1 och 2)
  • Spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd med risk för livmoderatoni och/eller blödning efter förlossningen (multipel graviditet, placenta accrete/previa, havandeskapsförgiftning/eklampsi, uterus leiomyomata, polyhydramnios)
  • Sjuklig fetma (BMI > 35 kg/m2) vid förlossning
  • Koagulopati
  • Aktivt arbete
  • Kardiomyopati
  • Akut kejsarsnitt
  • Vägran/Oförmåga att samtycka
  • annat språk än engelska eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In situ livmoderreparation
Livmodern repareras in situ i bukhålan, utan exteriorisering; intraabdominal reparation
Procedur: Typ A av livmoderreparation: In situ
Livmodersnittet stängs med livmodern i bukhålan
Andra namn:
  • Intra-abdominal livmoderreparation
Aktiv komparator: Exteriorisering av livmodern
Livmoderns snitt repareras med exteriorisering av livmodern; extraabdominal reparation
Procedur: Typ B av livmoderreparation: Exteriorisering
Livmoderns snitt repareras med exteriorisering av livmodern
Andra namn:
  • Extra-abdominal livmoderreparation
  • Exteriorisering av livmodern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Intraoperativ

Förekomst av intraoperativt illamående och kräkningar med en skala från 0 till 3; 0 är inget illamående, 1 är lätt illamående, 2 är kraftigt illamående och 3 är illamående tillsammans med kräkningar och/eller kräkningar.

Patienterna kommer att förhöras vid 5 förutbestämda tidpunkter under kejsarsnittet.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Intraoperativ
Hypotensiva episoder, definierade som en skillnad på mer än 20 % av baslinjens genomsnittliga artärtryck, trots en fenylefrininfusion
Intraoperativ
Bäckenbevattning
Tidsram: Intraoperativ
För att avgöra om patienten hade bäckensköljning, ja eller nej
Intraoperativ
Operationens längd
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Mätning av sugkapslar och våta svampar
Intraoperativ
Reduktion av hemoglobin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Skillnad mellan preoperativt och postoperativt hemoglobin inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Förekomst av endometrit
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Dags att återgå av tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 2 veckor
Återgången av tarmfunktionen kommer att bedömas genom att lyssna på var och en av de fyra bukkvadranterna för tarmperistaltiken med ett stetoskop två gånger om dagen och genom att bedöma tidpunkten för den första gasen eller tarmrörelsen. Den första förekomsten av någon av dessa händelser kommer att avgöra återkomsten av intestinal transit.
Upp till 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen efter kejsarsnittet
Tidsram: Genom studiegenomförande i genomsnitt 1 år
Genom studiegenomförande i genomsnitt 1 år
Förekomst av takykardi
Tidsram: Intraoperativ
Takykardi, definieras som en hjärtfrekvens över 100 slag per minut
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 151019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Typ A av livmoderreparation: In situ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera