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Vergleich der Uterusreparaturmethoden für die Kaiserschnittgeburt

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Uterusaußenansicht im Vergleich zur In-situ-Reparatur bei elektiver Kaiserschnittentbindung

Ziel dieser Studie ist es, die Externalisierung der Gebärmutter mit der In-situ-Reparatur zum Verschluss der Hysterotomie-Inzision mit einem vollständig standardisierten Anästhesieprotokoll zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei bekannte Uterusreparaturtechniken werden beschrieben; Der Uterus kann in situ innerhalb der Bauchhöhle (intraabdominal) repariert oder vorübergehend aus dem Bauchraum herausgelöst werden, um den Hysterotomieschnitt zu schließen (extraabdominal). Drei Metaanalysen zu diesem Thema konnten die Überlegenheit einer Technik in Bezug auf mütterliche Morbiditäten nicht nachweisen. Es gibt jedoch nur wenige Studien mit einem standardisierten Anästhesieprotokoll, das diese Ergebnisse bewertet.

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Uterusreparaturtechnik auf verschiedene mütterliche Morbiditäten bewertet. Der Schwerpunkt liegt auf intraoperativer Übelkeit und Erbrechen unter einem standardisierten Anästhesieprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Termingerechte Schwangerschaft, 37 Wochen oder länger
  • Gesunde Gebärende (ASA 1 und 2)
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen das Risiko einer Uterusatonie und/oder einer postpartalen Blutung besteht (Mehrlingsschwangerschaft, Plazenta accrete/prävia, Präeklampsie/Eklampsie, Uterus-Leiomyom, Polyhydramnion)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2) bei der Entbindung
  • Koagulopathie
  • Aktive Arbeit
  • Kardiomyopathie
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Verweigerung/Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Andere Sprache als Englisch oder Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-situ-Uterusreparatur
Der Uterus wird in situ in der Bauchhöhle repariert, ohne dass er nach außen getragen werden muss; intraabdominelle Reparatur
Verfahren: Typ A der Uterusreparatur: In situ
Der Uterusschnitt wird verschlossen, wobei die Gebärmutter innerhalb der Bauchhöhle liegt
Andere Namen:
  • Intraabdominelle Uterusreparatur
Aktiver Komparator: Exteriorisierung der Gebärmutter
Der Uterusschnitt wird mit der Äußerlichkeit der Gebärmutter repariert; extraabdominelle Reparatur
Verfahren: Typ B der Uterusreparatur: Exteriorisierung
Der Uterusschnitt wird durch die Freilegung der Gebärmutter repariert
Andere Namen:
  • Extraabdominelle Uterusreparatur
  • Exteriorisation der Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ

Häufigkeit von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen anhand einer Skala von 0 bis 3; 0 bedeutet keine Übelkeit, 1 bedeutet leichte Übelkeit, 2 bedeutet starke Übelkeit und 3 bedeutet Übelkeit, begleitet von Erbrechen und/oder Würgen.

Die Patienten werden zu 5 vorher festgelegten Zeitpunkten während der Kaiserschnitt-Entbindung befragt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Hypotonische Episoden, definiert als ein Unterschied von mehr als 20 % des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks trotz einer Phenylephrin-Infusion
Intraoperativ
Beckenspülung
Zeitfenster: Intraoperativ
Um festzustellen, ob der Patient eine Beckenspülung hatte, ja oder nein
Intraoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Messen von Saugkanistern und nassen Schwämmen
Intraoperativ
Reduzierung des Hämoglobins
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativem und postoperativem Hämoglobin innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Endometritis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; im Durchschnitt 1 Jahr
Durch Studienabschluss; im Durchschnitt 1 Jahr
Es ist Zeit, die Darmfunktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Wiederherstellung der Darmfunktion wird beurteilt, indem jeder der vier Bauchquadranten zweimal täglich mit einem Stethoskop auf Darmperistaltik untersucht wird und der Zeitpunkt des ersten Gas- oder Stuhlgangs bestimmt wird. Das erste Auftreten eines dieser Ereignisse bestimmt die Rückkehr der Darmpassage.
Bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: Intraoperativ
Tachykardie, definiert als eine Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikationen; Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Typ A der Uterusreparatur: In situ

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