Сравнение методов восстановления матки при кесаревом сечении
14 декабря 2018 г. обновлено: Valerie Zaphiratos, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование экстериоризации матки в сравнении с восстановлением на месте при плановом кесаревом сечении
Это исследование предназначено для сравнения экстериоризации матки с восстановлением на месте для закрытия разреза гистеротомии с полностью стандартизированным протоколом анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Описаны две хорошо известные методики восстановления матки; матка может быть восстановлена на месте в брюшной полости (интраабдоминально) или временно выведена из брюшной полости для закрытия гистеротомического разреза (экстраабдоминально). 3 метаанализа по этой теме не смогли продемонстрировать превосходство одного метода в отношении материнской заболеваемости. Однако существует мало исследований со стандартизированным протоколом анестезии, оценивающих эти результаты.
В этом исследовании будет оцениваться влияние техники восстановления матки на различные материнские заболевания; с акцентом на интраоперационную тошноту и рвоту в соответствии со стандартным протоколом анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Срок беременности, 37 недель и более
- Здоровые роженицы (ASA 1 и 2)
- Спинальная анестезия
Критерий исключения:
- Состояния с риском атонии матки и/или послеродового кровотечения (многоплодная беременность, приращение/предлежание плаценты, преэклампсия/эклампсия, лейомиома матки, многоводие)
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2) при родах
- Коагулопатия
- Активный труд
- кардиомиопатия
- Экстренное кесарево сечение
- Отказ/неспособность дать согласие
- Язык, отличный от английского или французского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление матки in situ
Матка восстанавливается in situ в брюшной полости, без экстериоризации; внутрибрюшная пластика
|
Разрез матки закрывается, при этом матка остается в брюшной полости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстериоризация матки
Разрез матки восстанавливают с экстериоризацией матки; экстраабдоминальная пластика
|
Разрез матки восстанавливается экстериоризацией матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационной тошноты и рвоты по шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие тошноты, 1 — легкая тошнота, 2 — сильная тошнота и 3 — тошнота, сопровождаемая рвотой и/или позывами на рвоту. Пациенты будут опрошены в 5 заранее определенных моментов времени во время кесарева сечения. |
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Эпизоды гипотензии, определяемые как разница более чем на 20% от исходного среднего артериального давления, несмотря на инфузию фенилэфрина.
|
Интраоперационный
|
|
Тазовое орошение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определить, было ли у пациентки промывание малого таза, да или нет.
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерительные всасывающие канистры и влажные губки
|
Интраоперационный
|
|
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Разница между дооперационным и послеоперационным гемоглобином в течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Заболеваемость эндометритом
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год
|
Через завершение учебы; в среднем 1 год
|
|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: До 2 недель
|
Восстановление функции кишечника будет оцениваться путем прослушивания каждого из четырех квадрантов брюшной полости на предмет перистальтики кишечника с помощью стетоскопа два раза в день и путем оценки времени первого газа или дефекации.
Первое возникновение любого из этих событий будет определять возвращение кишечного транзита.
|
До 2 недель
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после кесарева сечения
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 1 год
|
Через прохождение обучения в среднем 1 год
|
|
|
Частота тахикардии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Тахикардия, определяемая как частота сердечных сокращений выше 100 ударов в минуту.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 151019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .