ウガンダ農村部における出生前超音波検査の利用可能性の宣伝が産前ケアの普及に及ぼす効果

研究デザイン 我々は、産前ケア（ANC）サービスの利用に対する出生前ポータブル産科超音波検査（pOBU）の宣伝効果を評価するために、非盲検クラスターランダム化対照試験を実施した。 この研究デザインは、交絡変数を軽減し、地理的に孤立しているがそれ以外は均質なサブ郡に便宜的に分割されているこの地域の自然景観（後述）を利用することを目的として選択されました。

この研究は、ウガンダ南西部に位置する田舎の高地であるカバレ地区で実施されました。 首都カンパラからは約560kmの距離にあり、人口は約52万2,000人です。 北部、中部、南部の 3 つの地域に分かれており、さらに 22 のサブ郡に細分されており、北部に 11 郡、中部に 4 郡、南部に 7 郡あります。

倫理的承認は、カナダのオシャワ市にあるレイクリッジ ヘルス コーポレーションおよびウガンダのムバララにあるムバララ科学技術大学 (MUST) から得られました。 研究プロトコルは次のリンクからご覧いただけます。

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

研究対象集団 カバレ地区の南部および北部地域のすべてのサブ郡が、この研究のクラスターとして含める資格がありました。 この人口は主に自給自足の農業に従事しています。 この田舎の孤立した地域の医療を説明するデータは非常に限られており、政府の統計は不正確であることが多いと考えられています。 ウガンダ保健省、多数の非政府組織 (NGO)、その他の信仰に基づく組織が地域の医療を提供しています。 データによると、ANC サービスの利用率は 66% 近くで、4 回目の訪問または医療施設 (HCF) で出産する女性は 3 分の 1 のみです。

現在妊娠していることを認識しており、ANC に相談したすべての女性が研究に参加する資格がありました。 クリニックを訪れた妊婦は研究から除外されなかった。 すべての患者は、MUST 倫理委員会と協力して作成されたフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 多くの患者は文盲か、英語で書かれた同意書を読むことができなかった。 バイリンガルのウガンダ人助産師が同意書を翻訳し、クリニックにチェックインされる患者ごとにその内容を口頭で説明した。 研究に参加しないことを選択した患者も引き続き完全なANCケアを受けることが明確に述べられています。

ランダム化とマスキング 22 のサブ郡が対象として評価され、そのうち 18 郡が介入群 (n=4) または対照群 (n=4) にランダム化されました。 中部地域の 4 つのサブ郡は、主に都市部と郊外のコミュニティで構成され、事実上北部と南部の地域を分断しているため、調査計画から意図的に除外されました。 4 つの対照サイト (サブ郡) が南ウィングからランダムに選択され、4 つの介入サイトが北ウィングからランダムに選択されました。 介入グループまたは対照グループの北部郡と南部郡の選択、および各地域内のどのサブ郡とどの順序で訪問するかの選択は、すべてランダムに選択されました。 ランダム選択は、MS-Excel の単純な乱数プログラムを使用して、MUST の統計学者によって実行されました。

管理および治療部門の 8 つのサブ郡すべてが、ANC に関する口コミ (WOM) による宣伝を受けました。 コントロール アームは pOBU のアドバタイズメントを受信しませんでした。 対照群で同意が得られた場合、pOBU の意図的なマスキングが行われました。 最初の同意と入学調査が完了した後、宣伝されていない地域も含め、超音波の存在について説明する報告書がすべての女性に提供され、研究研究に参加する同意が再び得られました。 研究に参加しないことを選択した女性には、pOBU を含む完全な ANC サービスが提供されました。

コミュニティは、pOBU のメッセージングを受信するために上記のようにランダムに選択されました。 ただし、コントロールコミュニティは、毎日コントロールと介入を交互に行うのではなく、最初の4日間にまとめて訪問するように選択されました。 これは、地理的な境界を越える可能性があると考えられた pOBU の無線メッセージによる汚染を避けるために特別に行われました。 人口のほとんどの患者がカトリック信仰を信じており、特定の日に開催される場合はどの診療所にも行かないため、日曜日は研究日として意図的に避けられました。

介入 介入自体は、クラスターレベル (サブ郡) で診療所と pOBU が利用可能であることを宣伝していました。 最初の研究デザインでは、無作為化で前述したように 2 つのグループのみが含まれていました。 しかし、pOBU の WOM 広告が ANC の取り込み増加に成功しなかったことを示す中間解析結果により、研究中にプロトコールが修正されました。 多くの人が pOBU が何であるかを知らなかったため、このメッセージを広めることができず、したがってメッセージを中継できなかったという仮説が立てられました。 その後、介入アームは、メッセージをより明確かつ直接に伝えることができるように、ラジオ広告を含めるように変更されました。 これにより、次の 3 つの異なる介入グループが生成されました。pOBU と ANC の両方の WOM アドバタイズメント (介入 A)、pOBU と WOM の WOM アドバタイズメント + ANC の無線アドバタイズメント (介入 B)、および pOBU と ANC の両方の WOM + 無線アドバタイズメント (介入 A) C)。 介入 C のラジオメッセージには、「赤ちゃんの写真を見ることができるでしょう」という言葉が含まれていました。

クリニックに参加するすべての女性は、C60n/8-5 MHz (11 mm ブロードバンド曲面アレイ) プローブを備えた単一の Nanomaxx ユニットを使用して、ウガンダの認定超音波技術者によって提供される pOBU を提供されました。 患者は、高品質の ANC5 に関する WHO ガイドラインと、HIV 母子感染の排除に関する WHO の 4 つの側面からのアプローチ (EMTCT) に基づいた ANC クリニックを順番に受診しました。

女性は検査の前後にカウンセリングを受け、HIV の迅速検査を受けました。 陽性者は国のHIVプログラムに登録され、国のガイドラインに従って抗レトロウイルス療法が開始された。 女性には、マラリアに対する断続的な推定治療、トレポネーマの迅速検査と梅毒の治療、B型肝炎スクリーニング、性感染症の症候群管理も提供された。 鉄分と葉酸の補給がすべての女性に提供されました。 活発な分娩中の女性やヘモグロビン値が著しく低い女性は救急車で病院に搬送されました。 超音波検査で異常所見があった女性は、産科専門のフォローアップを受けるよう紹介されました。 すべての女性は地元の HCF で出産することが奨励されました。

調査 女性は、入院時（超音波の利用可能性について説明を受ける前）と pOBU の結果を受け取った後の両方で、ANC に対する経験と態度、および HFC を利用する意向について質問されました。 これはバイリンガルのウガンダ人助産師の協力を得て行われました。 データは、標準化された電子患者入場調査を使用して収集されました。 フォームには患者の人口統計データと社会経済データが含まれていました。 患者には、到着前に超音波検査が利用できることを知っていたかどうかも尋ねた。

結果 主な研究結果は、介入グループと対照グループ間の合計 ANC クリニック出席率 (RR) でした。 二次アウトカムには、A) 以前に TBA を使用したことがある女性の出席の RR、B) まだ ANC に参加していない女性の出席の RR、C) 3 つの介入間の合計出席の RR が含まれていました。

統計分析 割り当ての単位としてサブ郡が選択され、分析の単位として各サブ郡で ANC にアクセスする女性の数が選択されました。

事前に指定された理由により実装中に設計が変更されたため、アプリオリに実行されたサンプル サイズの計算はこの研究では利用されませんでした。 事後電力計算を実行しました。 ANCに通う妊婦の分布はポアソン分布であると仮定しました。 各コミュニティの妊婦の数は等しいと仮定しました（つまり、 制御アームと介入アームのオフセットが等しいと仮定しました)。 電力計算を行う際には、過分散が存在しないと仮定しました（つまり、 ポアソン平均はポアソン分散に等しいと仮定しました)。 私たちの目標は、ポアソン率の比が 1 に等しいかどうかをテストすることでした (つまり、ANC に参加する女性の割合が対照群と介入群で等しい)。 出席率比が2であると仮定すると、出席率が等しいという帰無仮説を棄却する検出力80%を達成するには、対照群でANCに参加する25人の女性と介入群でANCに参加する50人の女性が必要でした。 出席率比が3であると仮定すると、出席率が等しいという帰無仮説を棄却する検出力80%を達成するには、対照群でANCに参加する10人の女性と介入群でANCに参加する30人の女性が必要でした。

人口統計データは、単純な記述統計を使用して要約されました。 ANC の取り込み率、最初の ANC の使用率、および pOBU による ANC の取り込み率をそれぞれ、すべてクラスター レベルで計算しました。 特定の結果ごとに、ANC に参加する女性の数が割合の分子となりました。 率計算の理想的な分母は、研究期間中に妊娠していることを認識していた女性の数です。 この分母は入手できなかったため、2013 年から 2014 年に政府運営の診療所を通じて最初の ANC に参加した女性の数を代理として使用しました。 すべての割合を女性 1,000 人あたりで表しました。 ポアソン回帰と過剰分散に対するピアソンの補正係数を使用して、対照群と介入群の割合の比が等しいかどうかをテストしました。

各介入グループの推定率を対照グループと比較し、各介入グループと他の介入グループも比較しました（試験群間の可能なすべてのペアごとのレート比を計算しました）。 我々は、5% アルファ レベルでの ANC 取り込み速度が等しいという帰無仮説を棄却することを選択しました。 すべての統計分析は、SAS バージョン 9.4 (ノースカロライナ州ケーリー) を使用して実行されました。 報告された結果は医療施設 (クラスター) レベルであったため、クラスター化を説明するためのこれ以上の特別な分析は行われませんでした。

資金源の役割 この研究の資金源は、カナダの非営利法人 Bridge to Health Medical and Dental (BTH) でした。 BTH は主に、カナダ企業 (コール エンジニアリング、レボビック エンタープライズ、その他の小規模寄付者など)、カナダ ロータリー クラブ、および小規模の民間寄付者からの無制限の寄付によって資金提供されています。 どの寄付者にも利益相反はありませんでした。 カナダの調査員は誰も、このプロジェクトの仕事に対して個人的な報酬を受け取っていませんでした。 この組織は、この研究で使用された技術に関する専有権を有しておらず、また、組織またはその研究者は、ポータブル超音波技術の販売に対していかなる金銭的報酬も受け取っていません。 費やした時間に対する補償の一部は、BTH からウガンダの研究チームに提供されました。