Effektiviteten av annonsering Tilgjengelighet av prenatal ultralyd på opptak av svangerskapsomsorg i landlige Uganda

Studiedesign Vi gjennomførte en ikke-blind klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av reklame for prenatal bærbar obstetrisk ultralyd (pOBU) på bruk av svangerskapsomsorg (ANC). Denne studiedesignen ble valgt for å dempe forvirrende variabler og bruke det naturlige landskapet i regionen (beskrevet nedenfor), som er praktisk delt inn i geografisk isolerte, men ellers homogene underfylker, til vår fordel.

Studien ble utført i Kabale District, et landlig høyland som ligger sørvest i Uganda. Det er omtrent 560 km fra hovedstaden Kampala og har en befolkning på omtrent 522 000. Den er delt inn i tre regioner - nord, sentral og sør, og er videre delt inn i 22 underfylker, med 11 i nord, fire sentralt og syv i sør.

Etikkgodkjenning ble innhentet fra Lakeridge Health Corporation i byen Oshawa, Canada, samt Mbarara University of Science and Technology (MUST) i Mbarara, Uganda. Studieprotokollen finner du på følgende lenke:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Studiepopulasjon Alle underfylker i sørlige og nordlige regioner av Kabale-distriktet var kvalifisert for inkludering som en klynge i denne studien. Denne befolkningen driver hovedsakelig med livsoppholdslandbruk. Det er svært begrensede data som beskriver helsevesenet i denne landlige og isolerte regionen, og det antas at myndighetenes statistikk ofte er unøyaktig. Det ugandiske helsedepartementet, en rekke ikke-statlige organisasjoner (NGOer) og andre trosbaserte organisasjoner sørger for regionenes helsetjenester. Data tyder på at bruken av ANC-tjenester er nær 66 %, med bare en tredjedel av disse kvinnene som returnerer for et fjerde besøk eller leverer i et helseinstitusjon (HCF).

Alle kvinner som for øyeblikket var klar over å være gravide og presentert for ANC var kvalifisert for inkludering i studien. Ingen gravide kvinner som oppsøkte klinikken ble ekskludert fra studien. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke på et skjema utviklet i samarbeid med MUST etisk styre. Mange pasienter var analfabeter eller kunne ikke lese samtykkeskjemaet ettersom det var skrevet på engelsk. En tospråklig ugandisk jordmor oversatte samtykkeskjemaet og forklarte innholdet muntlig for hver pasient mens de ble sjekket inn på klinikken. Det ble klart uttalt at enhver pasient som valgte å ikke delta i forskningsstudien fortsatt ville få full ANC-omsorg.

Randomisering og maskering Tjueto underfylker ble vurdert for inkludering, av disse ble 18 randomisert til intervensjon (n=4) eller kontrollgruppe (n=4). De fire underfylkene i den sentrale regionen ble med hensikt ekskludert fra studiedesignet fordi de primært er sammensatt av urbane og suburbane samfunn og effektivt deler de nordlige og sørlige regionene. Fire kontrollsteder (underfylker) ble tilfeldig valgt fra den sørlige fløyen og fire intervensjonssteder ble tilfeldig valgt fra den nordlige fløyen. Utvalg av nordlige kontra sørlige fylker for intervensjons- eller kontrollgrupper, samt utvelgelse av hvilke underfylker innenfor hver region og i hvilken rekkefølge de skulle besøkes ble valgt tilfeldig. Tilfeldig utvalg ble utført av statistikerne ved MUST ved hjelp av et enkelt tilfeldig tallprogram i MS-Excel.

Alle de åtte underfylkene i kontroll- og behandlingsarmen mottok jungeltelegrafen (WOM) annonsering angående ANC. Kontrollarmen mottok ingen reklame for pOBU. Når samtykke ble innhentet i kontrollarmen var det forsettlig maskering av pOBU. Etter fullføring av innledende samtykke og en inngangsundersøkelse fikk alle kvinner et debriefingskjema som forklarte tilstedeværelsen av ultralyd, inkludert lokalsamfunn der det ikke var annonsert, og igjen ble det innhentet samtykke til å delta i forskningsstudien. Alle kvinner som valgte å ikke delta i forskningsstudien ble utstyrt med komplette ANC-tjenester, inkludert pOBU.

Fellesskap ble tilfeldig valgt som angitt ovenfor for å motta meldinger om pOBU. Kontrollmiljøene ble imidlertid valgt for å bli besøkt samlet de første fire dagene, i motsetning til vekslende kontroll og intervensjon hver dag. Dette ble gjort spesielt for å unngå forurensning med radiomeldinger av pOBU, som ble følt å muligens krysse geografiske grenser. Søndag ble med vilje unngått som en studiedag da de fleste pasienter i befolkningen tilskriver den katolske troen og ikke ville gå på noen klinikker hvis den ble holdt på den aktuelle dagen.

Intervensjon Selve intervensjonen var å annonsere tilgjengeligheten av klinikk og pOBU på klyngenivå (underfylke). Det første studiedesignet hadde bare to grupper som beskrevet ovenfor i randomisering. Imidlertid ble protokollen endret under studien på grunn av midlertidige analyseresultater som viser at WOM-reklame for pOBU ikke var vellykket i å øke opptak av ANC. Det ble antatt at befolkningen ikke var i stand til å spre denne meldingen da mange ikke visste hva pOBU var, og derfor ikke kunne videresende meldingen. Intervensjonsarmen ble senere modifisert til å inkludere radioreklame slik at budskapet kunne leveres tydeligere og direkte. Dette resulterte i følgende tre distinkte intervensjonsgrupper: WOM-reklame av både pOBU og ANC (Intervention A), WOM-reklame av pOBU og WOM + radioreklame av ANC (Intervention B), og WOM + radioreklame av både pOBU og ANC (Intervention C). Radiomeldingen i Intervention C inkluderte ordene "Du vil kunne se et bilde av babyen din".

Alle kvinner som deltok på klinikken ble tilbudt pOBU levert av en sertifisert ugandisk ultralydtekniker ved bruk av en enkelt Nanomaxx-enhet med en C60n/8-5 MHz (11 mm bredbåndsbuet array) sonde. Pasienter roterte gjennom en ANC-klinikk som var basert på WHO-retningslinjene for høykvalitets ANC5 samt WHOs firedelte tilnærming for eliminering av mor til barn-overføring av HIV (EMTCT).

Kvinner fikk veiledning før og etter test og rask testing for HIV. De som var positive ble registrert i det nasjonale HIV-programmet og startet på antiretroviral terapi i henhold til nasjonale retningslinjer. Kvinner ble også tilbudt intermitterende presumptiv behandling for malaria, rask treponemal-testing og behandling for syfilis, hepatitt B-screening og syndrombehandling av seksuelt overførbare infeksjoner. Jern- og folattilskudd ble gitt til alle kvinner. Enhver kvinne i aktiv fødsel eller med kritisk lavt hemoglobin ble fraktet til sykehus med ambulanse. Enhver kvinne med unormale funn på ultralyd ble henvist til obstetrisk spesialoppfølging. Alle kvinner ble oppfordret til å levere på en lokal HCF.

Undersøkelse Kvinner ble spurt om deres erfaringer og holdninger til ANC og intensjoner om å bruke en HFC både ved inngang (før de ble informert om tilgjengeligheten av ultralyd) og etter å ha mottatt pOBU-resultatene. Dette ble utført med bistand fra en tospråklig ugandisk jordmor. Data ble samlet inn ved hjelp av standardiserte elektroniske pasientinngangsundersøkelser. Skjemaene fanget opp pasientdemografiske og sosioøkonomiske data. Pasientene ble også spurt om de var klar over tilgjengeligheten av ultralyd før ankomst.

Utfall Det primære studieresultatet var rateratio (RR) av total ANC-klinikkoppmøte mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen. Sekundære utfall inkluderte A) RR for oppmøte av kvinner som tidligere hadde brukt en TBA, B) RR for oppmøte av kvinner som ennå ikke hadde deltatt i ANC, og C) RR for totalt oppmøte mellom de tre intervensjonene.

Statistisk analyse Underfylker ble valgt som tildelingsenhet og antall kvinner som fikk tilgang til ANC i hvert underfylke som analyseenhet.

Prøvestørrelsesberegningen utført på forhånd ble ikke brukt for denne studien da designet endret seg under implementeringen av årsaker spesifisert tidligere. Vi utførte en post-hoc effektberegning. Vi antok at fordelingen av gravide kvinner som gikk på ANC var Poisson-fordelt. Vi antok at antallet gravide kvinner i hvert samfunn var likt (dvs. vi antok like forskyvninger for kontroll- og intervensjonsarmer). Vi antok at overspredning ikke er tilstede når du utfører effektberegningen (dvs. vi antok at Poisson-gjennomsnittet er lik Poisson-variansen). Målet vårt var å teste om forholdet mellom Poisson-ratene var lik 1 (dvs. andelen kvinner som deltok i ANC var lik i kontroll- og intervensjonsarmene). Forutsatt et rateforhold på 2, krevde vi at 25 kvinner deltok i ANC i kontrollarmen og 50 kvinner som deltok i ANC i intervensjonsarmen for å oppnå 80 % makt for å forkaste nullhypotesen om lik oppmøtegrad. Forutsatt et rateforhold på 3, krevde vi 10 kvinner som deltok i ANC i kontrollarmen og 30 kvinner som deltok i ANC i intervensjonsarmen for å oppnå 80 % makt for å avvise nullhypotesen om lik oppmøtegrad.

Demografiske data ble oppsummert ved hjelp av enkel beskrivende statistikk. Vi beregnet henholdsvis ANC-opptak, første ANC-bruk og ANC-opptak på grunn av pOBU, og alt på klyngenivå. Antallet kvinner som deltar i ANC, for hvert spesifikt utfall, dannet telleren for satsen. Den ideelle nevneren for satsberegningen vil være antall kvinner som var klar over at de var gravide i løpet av studieperioden. Denne nevneren var utilgjengelig, så vi brukte antallet kvinner som deltok på det første ANC i 2013-2014 gjennom statlige klinikker som en proxy. Vi uttrykte alle satser per 1000 kvinner. Ved å bruke Poisson-regresjon, og Pearsons korreksjonsfaktor for overdispersjon, testet vi om forholdet mellom rater i kontroll- og intervensjonsarmene var like.

Vi sammenlignet de estimerte ratene i hver intervensjonsgruppe med kontrollgruppen og også i hver intervensjonsgruppe med andre intervensjonsgrupper (vi beregnet alle mulige parvise rateforhold mellom forsøksarmene). Vi valgte å avvise nullhypotesen om like rater av ANC-opptak på et 5% alfa-nivå. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (Cary, North Carolina). Siden resultatene som ble rapportert var på helseinstitusjonsnivå (klynge), ble det ikke utført ytterligere spesielle analyser for å ta hensyn til gruppering.

Finansieringskildens rolle Finansieringskilden til denne studien var det kanadiske non-profit-selskapet Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH er primært finansiert gjennom ubegrensede donasjoner fra kanadiske selskaper (som Cole Engineering, Lebovic Enterprises og andre mindre givere), kanadiske rotaryklubber og små private givere. Ingen av giverne hadde noen interessekonflikter. Ingen av de kanadiske etterforskerne mottok noen personlig kompensasjon for arbeidet med dette prosjektet. Organisasjonen har ingen proprietære eierandeler på teknologien som brukes i denne studien, og den, eller dens etterforskere, mottar heller ingen økonomisk kompensasjon for salg av bærbar ultralydteknologi. Noe kompensasjon for tidsbruk ble gitt av BTH til det ugandiske forskerteamet.