Skuteczność reklamy dostępności ultrasonografii prenatalnej na absorpcję opieki prenatalnej na obszarach wiejskich Ugandy

Projekt badania Przeprowadziliśmy nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu oceny skuteczności reklamy prenatalnej przenośnej ultrasonografii położniczej (pOBU) w zakresie korzystania z usług opieki przedporodowej (ANC). Ten projekt badania został wybrany, aby złagodzić zakłócające zmienne i wykorzystać naturalny krajobraz regionu (opisany poniżej), który jest dogodnie podzielony na odizolowane geograficznie, ale poza tym jednorodne podokręgi, na naszą korzyść.

Badanie przeprowadzono w dystrykcie Kabale, wiejskiej wyżynie położonej w południowo-zachodniej Ugandzie. Znajduje się około 560 km od stolicy Kampali i liczy około 522 000 mieszkańców. Jest on podzielony na trzy regiony - północny, środkowy i południowy, a następnie podzielony na 22 podokręgi, z 11 na północy, czterema w centrum i siedmioma na południu.

Zgodę etyczną uzyskano od firmy Lakeridge Health Corporation w mieście Oshawa w Kanadzie oraz Mbarara University of Science and Technology (MUST) w Mbarara w Ugandzie. Protokół badania można znaleźć pod następującym linkiem:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Badana populacja Wszystkie podokręgi południowych i północnych regionów dystryktu Kabale kwalifikowały się do włączenia jako klaster do tego badania. Ta populacja zajmuje się głównie rolnictwem na własne potrzeby. Istnieje bardzo niewiele danych opisujących opiekę zdrowotną w tym wiejskim i odizolowanym regionie i uważa się, że statystyki rządowe są często niedokładne. Opiekę zdrowotną w regionach zapewnia Ministerstwo Zdrowia Ugandy, liczne organizacje pozarządowe (NGO) i inne organizacje wyznaniowe. Dane sugerują, że absorpcja jakichkolwiek usług ANC jest bliska 66%, przy czym tylko jedna trzecia tych kobiet wraca na czwartą wizytę lub rodzi w placówce opieki zdrowotnej (HCF).

Wszystkie kobiety, które były obecnie świadome ciąży i zgłosiły się do ANC, kwalifikowały się do włączenia do badania. Żadna ciężarna, która zgłosiła się do kliniki nie została wykluczona z badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na formularzu opracowanym we współpracy z radą etyczną MUST. Wielu pacjentów było analfabetami lub nie było w stanie przeczytać formularza zgody, ponieważ był on napisany w języku angielskim. Dwujęzyczna położna z Ugandy przetłumaczyła formularz zgody i ustnie wyjaśniła jego treść każdemu pacjentowi, który był przyjmowany do kliniki. Wyraźnie stwierdzono, że każdy pacjent, który zdecyduje się nie angażować w badanie nadal otrzyma pełną opiekę ANC.

Randomizacja i maskowanie Oceniono włączenie dwudziestu dwóch okręgów, z których 18 przydzielono losowo do grupy interwencji (n=4) lub grupy kontrolnej (n=4). Cztery podokręgi w regionie centralnym zostały celowo wyłączone z projektu badania, ponieważ składają się one głównie ze społeczności miejskich i podmiejskich i skutecznie dzielą regiony północne i południowe. Z południowego skrzydła wybrano losowo cztery miejsca kontrolne (podokręgi), a ze skrzydła północnego wybrano losowo cztery miejsca interwencji. Wybór hrabstw północnych i południowych do grup interwencyjnych lub kontrolnych, a także wybór podokręgów w każdym regionie i kolejność ich odwiedzania został wybrany losowo. Losowy wybór został przeprowadzony przez statystyków z MUST przy użyciu prostego programu liczb losowych w MS-Excel.

Wszystkie osiem podokręgów w grupie kontrolnej i leczonej otrzymało pocztą pantoflową (WOM) reklamę dotyczącą ANC. Ramię kontrolne nie otrzymało reklamy pOBU. Po uzyskaniu zgody w ramieniu kontrolnym miało miejsce celowe maskowanie pOBU. Po uzyskaniu wstępnej zgody i wypełnieniu ankiety wstępnej wszystkie kobiety otrzymały formularz wyjaśniający obecność ultrasonografii, w tym społeczności, w których nie była ona reklamowana, i ponownie uzyskano zgodę na udział w badaniu. Wszystkim kobietom, które zdecydowały się nie brać udziału w badaniu, zapewniono pełne usługi ANC, w tym pOBU.

Społeczności zostały losowo wybrane, jak podano powyżej, aby otrzymywać wiadomości od pOBU. Jednak społeczności kontrolne zostały wybrane do odwiedzania en bloc w ciągu pierwszych czterech dni, w przeciwieństwie do naprzemiennej kontroli i interwencji każdego dnia. Zrobiono to specjalnie, aby uniknąć zanieczyszczenia wiadomościami radiowymi pOBU, które prawdopodobnie przekraczały granice geograficzne. Celowo unikano niedzieli jako dnia nauki, ponieważ większość pacjentów w populacji wyznaje wiarę katolicką i nie uczęszczałaby do żadnych klinik, gdyby odbywały się w tym konkretnym dniu.

Interwencja Sama interwencja polegała na reklamowaniu dostępności przychodni i POBU na poziomie klastra (podokręgu). Początkowy projekt badania miał tylko dwie grupy, jak opisano powyżej w randomizacji. Jednak protokół został zmieniony w trakcie badania ze względu na wyniki analizy pośredniej wykazujące, że reklama WOM pOBU nie była skuteczna w zwiększaniu absorpcji ANC. Postawiono hipotezę, że populacja nie była w stanie rozpowszechnić tej wiadomości, ponieważ wielu nie wiedziało, czym jest pOBU, i dlatego nie mogło jej przekazać. Część interwencyjna została następnie zmodyfikowana tak, aby obejmowała reklamę radiową, tak aby przekaz mógł być przekazywany jaśniej i bezpośrednio. Doprowadziło to do powstania trzech odrębnych grup interwencji: reklama WOM zarówno pOBU, jak i ANC (Interwencja A), reklama WOM pOBU i WOM + reklama radiowa ANC (Interwencja B) oraz WOM + reklama radiowa zarówno pOBU, jak i ANC (Interwencja C). Komunikat radiowy w Interwencji C zawierał słowa „Będziesz mógł zobaczyć zdjęcie swojego dziecka”.

Wszystkim kobietom zgłaszającym się do kliniki zaoferowano poOBU dostarczone przez certyfikowanego ultrasonografa z Ugandy przy użyciu pojedynczego urządzenia Nanomaxx z sondą C60n/8-5 MHz (szerokopasmowa zakrzywiona macierz 11 mm). Pacjenci zmieniali się w klinice ANC, która była oparta na wytycznych WHO dotyczących wysokiej jakości ANC5, a także na czterotorowym podejściu WHO do eliminacji przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (EMTCT).

Kobiety otrzymały porady przed i po teście oraz szybkie testy na obecność wirusa HIV. Ci, którzy byli pozytywni, zostali zapisani do krajowego programu HIV i rozpoczęli terapię antyretrowirusową zgodnie z krajowymi wytycznymi. Kobietom oferowano również przerywaną domniemaną terapię malarii, szybkie testy krętkowe i leczenie kiły, badania przesiewowe zapalenia wątroby typu B i leczenie syndromiczne infekcji przenoszonych drogą płciową. Wszystkim kobietom zapewniono suplementację żelaza i kwasu foliowego. Każda kobieta w trakcie czynnego porodu lub z krytycznie niskim poziomem hemoglobiny była przewożona karetką do szpitala. Każda kobieta z nieprawidłowym wynikiem badania ultrasonograficznego była kierowana na specjalistyczną obserwację położniczą. Wszystkie kobiety zachęcono do porodu w lokalnym ośrodku HCF.

Ankieta Kobiety zostały zapytane o ich doświadczenia i stosunek do ANC oraz zamiary wykorzystania HFC zarówno przy wejściu (przed odprawą dotyczącą dostępności ultradźwięków), jak i po otrzymaniu wyników pOBU. Odbyło się to z pomocą dwujęzycznej położnej z Ugandy. Dane zostały zebrane za pomocą standardowych elektronicznych ankiet wejściowych pacjentów. Formularze zawierały dane demograficzne i społeczno-ekonomiczne pacjentów. Pacjenci zostali również zapytani, czy byli świadomi dostępności USG przed przybyciem.

Wyniki Pierwszorzędowym wynikiem badania był wskaźnik częstości (RR) całkowitej obecności w klinice ANC między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną. Drugorzędne wyniki obejmowały A) RR obecności kobiet, które wcześniej korzystały z TBA, B) RR obecności kobiet, które jeszcze nie uczestniczyły w ANC, oraz C) RR całkowitej obecności między trzema interwencjami.

Analiza statystyczna Podokręgi zostały wybrane jako jednostka alokacji, a liczba kobiet uzyskujących dostęp do ANC w każdym podokręgu jako jednostka analizy.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzone a priori nie zostały wykorzystane w tym badaniu, ponieważ projekt zmienił się podczas wdrażania z powodów określonych wcześniej. Przeprowadziliśmy obliczenia mocy post-hoc. Założyliśmy, że rozkład kobiet w ciąży uczęszczających do ANC ma rozkład Poissona. Przyjęliśmy, że liczba kobiet w ciąży w każdej społeczności była równa (tj. przyjęliśmy równe offsety dla ramion kontrolnych i interwencyjnych). Założyliśmy, że podczas obliczania mocy nie występuje nadmierna dyspersja (tj. przyjęliśmy, że średnia Poissona jest równa wariancji Poissona). Naszym celem było sprawdzenie, czy stosunek współczynników Poissona jest równy 1 (tj. odsetek kobiet uczęszczających na ANC był równy w ramionach kontrolnych i interwencyjnych). Zakładając współczynnik częstości równy 2, potrzebowaliśmy 25 kobiet uczęszczających na ANC w ramieniu kontrolnym i 50 kobiet uczęszczających na ANC w ramieniu interwencyjnym, aby osiągnąć 80% mocy, aby odrzucić hipotezę zerową o równych wskaźnikach obecności. Zakładając współczynnik częstości równy 3, wymagaliśmy, aby 10 kobiet uczęszczających na ANC w ramieniu kontrolnym i 30 kobiet uczęszczających na ANC w ramieniu interwencyjnym osiągnęło 80% mocy, aby odrzucić hipotezę zerową o równych wskaźnikach obecności.

Dane demograficzne podsumowano za pomocą prostych statystyk opisowych. Obliczyliśmy wskaźniki wychwytu ANC, pierwszego użycia ANC i wychwytu ANC odpowiednio z powodu pOBU, a wszystko to na poziomie klastra. Licznik liczby kobiet uczęszczających do ANC dla każdego konkretnego wyniku stanowił licznik wskaźnika. Idealnym mianownikiem do obliczenia wskaźnika byłaby liczba kobiet, które były świadome, że są w ciąży w okresie badania. Ten mianownik był niedostępny, więc jako wskaźnik zastępczy użyliśmy liczby kobiet uczęszczających do pierwszego ANC w latach 2013-2014 za pośrednictwem rządowych klinik. Wyraziliśmy wszystkie wskaźniki na 1000 kobiet. Korzystając z regresji Poissona i współczynnika korygującego Pearsona dla nadmiernej dyspersji, sprawdziliśmy, czy stosunek wskaźników w ramionach kontrolnych i interwencyjnych był równy.

Porównaliśmy oszacowane wskaźniki w każdej grupie interwencyjnej z grupą kontrolną, a także w każdej grupie interwencyjnej z innymi grupami interwencyjnymi (obliczyliśmy wszystkie możliwe pary współczynników między ramionami badania). Zdecydowaliśmy się odrzucić hipotezę zerową o równych wskaźnikach wychwytu ANC na poziomie alfa 5%. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu wersji SAS 9.4 (Cary, Karolina Północna). Ponieważ zgłoszone wyniki były na poziomie placówki służby zdrowia (klastra), nie przeprowadzono dalszych specjalnych analiz uwzględniających tworzenie klastrów.

Rola źródła finansowania Źródłem finansowania tego badania była kanadyjska korporacja non-profit Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH jest finansowane głównie z nieograniczonych darowizn od kanadyjskich korporacji (takich jak Cole Engineering, Lebovic Enterprises i innych mniejszych darczyńców), kanadyjskich klubów Rotary i małych prywatnych darczyńców. Żaden z darczyńców nie miał konfliktu interesów. Żaden z kanadyjskich śledczych nie otrzymał żadnego osobistego wynagrodzenia za pracę nad tym projektem. Organizacja nie posiada praw własności do technologii wykorzystanej w tym badaniu, ani ona, ani jej badacze nie otrzymują żadnej rekompensaty finansowej za sprzedaż przenośnej technologii ultrasonograficznej. Pewna rekompensata za poświęcony czas została zapewniona przez BTH zespołowi badawczemu z Ugandy.