Synnytystä edeltävän ultraäänen saatavuuden mainonnan tehokkuus synnytystä edeltävän hoidon käyttöön Ugandan maaseudulla

Tutkimuksen suunnittelu Suoritimme ei-sokkoutetun klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen synnytystä edeltävän kannettavan synnytysultraäänen (pOBU) mainonnan tehokkuutta synnytystä edeltävien hoitopalvelujen (ANC) käyttöönotossa. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin vähentämään hämmentäviä muuttujia ja hyödyntämään alueen luonnonmaisemaa (kuvattu alla), joka on kätevästi jaettu maantieteellisesti eristyneisiin, mutta muuten homogeenisiin osakuntiin, hyödyksemme.

Tutkimus suoritettiin Kabalen alueella, Lounais-Ugandassa sijaitsevalla maaseudun ylängöllä. Se sijaitsee noin 560 kilometrin päässä Kampalan pääkaupungista ja sen väkiluku on noin 522 000. Se on jaettu kolmeen alueeseen - pohjoiseen, keski- ja etelään, ja se on edelleen jaettu 22 osavaltioon, joista 11 on pohjoisessa, neljä keskiosassa ja seitsemän etelässä.

Eettinen hyväksyntä saatiin Lakeridge Health Corporationilta Oshawan kaupungissa Kanadassa sekä Mbarara University of Science and Technologylta (MUST) Mbararassa, Ugandassa. Tutkimuspöytäkirja löytyy seuraavasta linkistä:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Tutkimuspopulaatio Kaikki Kabalen piirin eteläisten ja pohjoisten alueiden osamaakunnat kelpasivat mukaan klusteriksi tähän tutkimukseen. Tämä väestö harjoittaa pääasiassa omavaraista maataloutta. Tämän maaseutu- ja syrjäisen alueen terveydenhuoltoa kuvaavia tietoja on hyvin vähän, ja hallituksen tilastojen uskotaan usein olevan epätarkkoja. Ugandan terveysministeriö, lukuisat kansalaisjärjestöt (NGO) ja muut uskoon perustuvat järjestöt huolehtivat alueiden terveydenhuollosta. Tiedot viittaavat siihen, että ANC-palveluiden käyttö on lähes 66 prosenttia, ja vain kolmasosa näistä naisista palaa neljännelle käynnille tai synnyttää terveydenhuoltolaitoksessa (HCF).

Kaikki naiset, jotka olivat tällä hetkellä tietoisia olevansa raskaana ja jotka esitettiin ANC:lle, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen. Yhtään klinikalle saapunutta raskaana olevaa naista ei suljettu tutkimuksesta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa lomakkeella, joka oli kehitetty yhteistyössä MUST-eettisen lautakunnan kanssa. Monet potilaat olivat lukutaidottomia tai eivät kyenneet lukemaan suostumuslomaketta sellaisena kuin se oli kirjoitettu englanniksi. Kaksikielinen ugandalainen kätilö käänsi suostumuslomakkeen ja selitti suullisesti sen sisällön kullekin potilaalle, kun heidät tarkastettiin klinikalle. Sanottiin selvästi, että jokainen potilas, joka päätti olla osallistumatta tutkimustutkimukseen, saisi silti täyden ANC-hoidon.

Satunnaistaminen ja peittäminen 22 osamaakuntaa arvioitiin sisällyttämisen varalta, näistä 18 satunnaistettiin interventioryhmään (n=4) tai kontrolliryhmään (n=4). Keskusalueen neljä osakuntaa jätettiin tarkoituksella tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska ne koostuvat pääasiassa kaupunki- ja esikaupunkiyhteisöistä ja jakavat tehokkaasti pohjoisen ja eteläisen alueen. Eteläsiivistä valittiin satunnaisesti neljä kontrollikohdetta (osakuntaa) ja pohjoissiivestä neljä interventiopaikkaa. Pohjoisten ja eteläisten maakuntien valinta interventio- tai kontrolliryhmiä varten sekä kunkin alueen osamaakuntien valinta ja missä järjestyksessä niissä käydään, valittiin sattumanvaraisesti. MUST:n tilastotieteilijät suorittivat satunnaisvalinnan käyttämällä yksinkertaista satunnaislukuohjelmaa MS-Excelissä.

Kaikki kahdeksan kontrolli- ja hoitoryhmän osavaltiota saivat ANC:tä koskevan ilmoituksen suullisesti (WOM). Ohjausvarsi ei saanut pOBU-mainosta. Kun kontrollihaarassa saatiin suostumus, pOBU peitettiin tarkoituksella. Alkuperäisen suostumuksen ja sisääntulokyselyn jälkeen kaikille naisille annettiin selvityslomake, jossa selitettiin ultraäänen läsnäolo, mukaan lukien yhteisöt, joissa sitä ei ollut mainostettu, ja jälleen saatiin suostumus osallistua tutkimukseen. Kaikille naisille, jotka päättivät olla osallistumatta tutkimustutkimukseen, annettiin täydelliset ANC-palvelut, mukaan lukien pOBU.

Yhteisöt valittiin satunnaisesti edellä mainitulla tavalla vastaanottamaan pOBU-sanomia. Kontrolliyhteisöt valittiin kuitenkin vierailtaviksi yhtenä kokonaisuutena neljän ensimmäisen päivän aikana, toisin kuin jokaisena päivänä vuorotellen valvonta ja interventio. Tämä tehtiin nimenomaan välttääkseen kontaminaatiota pOBU:n radioviestinnällä, jonka katsottiin mahdollisesti ylittävän maantieteelliset rajat. Sunnuntaita vältettiin tarkoituksella opiskelupäivänä, koska useimmat väestön potilaat pitävät katolista uskoa eivätkä kävisi klinikoilla, jos pidettäisiin sinä päivänä.

Interventio Itse interventio mainosti klinikan ja pOBU:n saatavuutta klusteritasolla (osakunta). Alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa oli vain kaksi ryhmää, kuten yllä satunnaistuksessa kuvattiin. Protokollaa kuitenkin muutettiin tutkimuksen aikana, koska välianalyysitulokset osoittivat, että pOBU:n WOM-mainonta ei onnistunut lisäämään ANC:n ottoa. Oletuksena oli, että väestö ei voinut levittää tätä viestiä, koska monet eivät tienneet mitä pOBU on, eivätkä siksi voineet välittää viestiä. Interventiovartta muutettiin myöhemmin sisältämään radiomainonta, jotta viesti voitaisiin välittää selkeämmin ja suoremmin. Tämä johti seuraaviin kolmeen erilliseen interventioryhmään: sekä pOBU:n että ANC:n WOM-mainos (interventio A), WOM-mainos pOBU:sta ja WOM:sta + ANC:n radiomainos (interventio B) ja WOM + -radiomainos sekä pOBU:sta että ANC:stä (interventio) C). Intervention C radioviestissä oli sanat "Näet kuvan vauvastasi".

Kaikille klinikalle osallistuville naisille tarjottiin pOBU:ta, jonka toimitti sertifioitu ugandalainen ultraääniteknikko käyttämällä yhtä Nanomaxx-yksikköä, jossa oli C60n/8-5 MHz (11 mm laajakaista kaareva ryhmä) anturi. Potilaat vaihdettiin ANC-klinikalla, joka perustui WHO:n ohjeisiin korkealaatuisesta ANC5:stä sekä WHO:n nelitahoisesta lähestymistavasta HIV-tartuntojen eliminoimiseksi äidiltä lapselle (EMTCT).

Naiset saivat ennen ja jälkeen testin neuvontaa ja pikatestejä HIV:n varalta. Positiiviset otettiin mukaan kansalliseen HIV-ohjelmaan ja aloitettiin antiretroviraalinen hoito kansallisten ohjeiden mukaisesti. Naisille tarjottiin myös malarian ajoittaista oletettua hoitoa, nopeaa treponeemitestiä ja kupan hoitoa, hepatiitti B -seulontaa ja sukupuolitautien oireyhtymän hoitoa. Kaikille naisille annettiin rautaa ja folaattia. Kaikki aktiivisesti synnyttäneet tai kriittisesti alhaisen hemoglobiinin omaavat naiset kuljetettiin sairaalaan ambulanssilla. Jokainen nainen, jolla oli poikkeavia löydöksiä ultraäänitutkimuksessa, lähetettiin synnytyslääkärin erikoisseurantaan. Kaikkia naisia ​​kannustettiin toimittamaan paikallisessa HCF:ssä.

Kyselyn naisilta kysyttiin heidän kokemuksiaan ja asenteitaan ANC:tä kohtaan ja aikomuksistaan ​​käyttää HFC:tä sekä sisäänkäynnin yhteydessä (ennen ultraäänitutkimuksen saatavuutta koskevaa selvitystä) että pOBU-tulosten saatuaan. Tämä tehtiin kaksikielisen ugandalaisen kätiön avustuksella. Tiedot kerättiin käyttämällä standardoituja sähköisiä potilaskyselyitä. Lomakkeilla kerättiin potilaiden demografisia ja sosioekonomisia tietoja. Potilailta kysyttiin myös, olivatko he tietoisia ultraäänen saatavuudesta ennen saapumistaan.

Tulokset Ensisijainen tutkimustulos oli ANC-klinikan kokonaiskäynnin määrä (RR) interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät A) aiemmin TBA:ta käyttäneiden naisten osallistumisprosentti, B) sellaisten naisten osallistumisprosentti, jotka eivät vielä olleet osallistuneet ANC:hen, ja C) kokonaisosallistujamäärä kolmen toimenpiteen välillä.

Tilastollisen analyysin osamaakunnat valittiin allokaatioyksiköksi ja ANC:tä saaneiden naisten lukumäärä kussakin osamaakunnassa analyysiyksiköksi.

A priori suoritettua otoskoon laskentaa ei käytetty tässä tutkimuksessa, koska suunnittelu muuttui toteutuksen aikana aiemmin määritellyistä syistä. Teimme post-hoc teholaskennan. Oletimme, että ANC:hen osallistuneiden raskaana olevien naisten jakauma oli Poisson-jakauma. Oletimme, että raskaana olevien naisten määrä kussakin yhteisössä oli yhtä suuri (ts. oletamme yhtä suuret siirrot ohjaus- ja interventiohaaroissa). Oletimme, että teholaskentaa suoritettaessa ei esiinny ylidispersiota (ts. oletimme, että Poissonin keskiarvo on yhtä suuri kuin Poisson-varianssi). Tavoitteenamme oli testata, oliko Poisson-lukujen suhde yhtä suuri kuin 1 (eli ANC:hen osallistuneiden naisten osuus oli yhtä suuri kontrolli- ja interventiohaaroissa). Olettaen, että suhdeluku on 2, edellytimme, että 25 naista, jotka osallistuivat ANC:hen, kontrollihaarassa ja 50 naista, jotka osallistuivat ANC:hen interventiohaarassa, saavuttamaan 80 %:n tehon hylätä nollahypoteesi yhtäläisestä osallistumisasteesta. Olettaen, että suhdeluku on 3, vaadimme 10 ANC:tä osallistuvaa naista kontrollihaarassa ja 30 ANC:tä osallistuvaa naista interventiohaarassa saavuttavan 80 %:n tehon hylätä nollahypoteesi yhtäläisestä osallistumisasteesta.

Väestötiedot koottiin yhteen yksinkertaisten kuvaavien tilastojen avulla. Laskimme ANC:n oton, ensimmäisen ANC-käytön ja pOBU:n aiheuttaman ANC:n sisäänoton nopeudet, ja kaikki klusteritasolla. ANC:hen osallistuneiden naisten lukumäärä kunkin tuloksen osalta muodosti osuuden osoittajan. Ihanteellinen nimittäjä koron laskennassa olisi niiden naisten lukumäärä, jotka tiesivät olevansa raskaana tutkimusjakson aikana. Tämä nimittäjä ei ollut käytettävissä, joten käytimme valtakirjana niiden naisten määrää, jotka osallistuivat ensimmäiseen ANC:hen vuosina 2013–2014 valtion ylläpitämien klinikoiden kautta. Ilmoitimme kaikki luvut 1 000 naista kohti. Käyttämällä Poisson-regressiota ja Pearsonin korjauskerrointa ylidispersiolle testasimme, oliko kontrolli- ja interventiohaarojen nopeuksien suhde yhtä suuri.

Vertasimme arvioituja osuuksia kussakin interventioryhmässä kontrolliryhmään ja myös kussakin interventioryhmässä muihin interventioryhmiin (laskimme kaikki mahdolliset parittaiset suhdeluvut koeryhmien välillä). Päätimme hylätä nollahypoteesin yhtä suuresta ANC:n ottonopeudesta 5 % alfatasolla. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-versiota 9.4 (Cary, North Carolina). Koska raportoidut tulokset olivat terveyslaitoksen (klusterin) tasolla, muita erityisiä analyyseja klusteroitumisen huomioon ottamiseksi ei tehty.

Rahoituslähteen rooli Tämän tutkimuksen rahoituslähde oli kanadalainen voittoa tavoittelematon yhtiö Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH:ta rahoitetaan pääasiassa rajoittamattomilla lahjoituksilla kanadalalaisilta yrityksiltä (kuten Cole Engineering, Lebovic Enterprises ja muut pienemmät lahjoittajat), Kanadan rotaryklubit ja pienet yksityiset lahjoittajat. Yhdelläkään lahjoittajalla ei ollut eturistiriitoja. Kukaan kanadalaisista tutkijoista ei saanut mitään henkilökohtaista korvausta työstään tämän projektin parissa. Organisaatiolla ei ole omistusosuutta tässä tutkimuksessa käytetystä teknologiasta, eikä se tai sen tutkijat saa taloudellista korvausta kannettavan ultraäänitekniikan myynnistä. BTH maksoi jonkin verran korvausta käytetystä ajasta Ugandan tutkimusryhmälle.