Эффективность рекламы доступности пренатального ультразвука в распространении дородовой помощи в сельских районах Уганды

Дизайн исследования Мы провели неслепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность рекламы пренатального портативного акушерского ультразвукового исследования (pOBU) при использовании услуг дородовой помощи (ANC). Этот дизайн исследования был выбран для смягчения смешанных переменных и использования природного ландшафта региона (описанного ниже), который удобно разделен на географически изолированные, но в остальном однородные округа, в наших интересах.

Исследование проводилось в округе Кабале, горной сельской местности, расположенной на юго-западе Уганды. Он находится примерно в 560 км от столицы Кампалы и имеет население около 522 000 человек. Он разделен на три региона - северный, центральный и южный, а также на 22 округа, из которых 11 на севере, четыре в центре и семь на юге.

Этическое одобрение было получено от Lakeridge Health Corporation в городе Ошава, Канада, а также от Университета науки и технологии Мбарара (MUST) в Мбараре, Уганда. С протоколом исследования можно ознакомиться по следующей ссылке:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Исследуемая популяция Все округа южных и северных регионов округа Кабале подходили для включения в это исследование в качестве кластера. Это население преимущественно занимается натуральным сельским хозяйством. Существует очень мало данных, описывающих здравоохранение в этом сельском и изолированном регионе, и считается, что государственная статистика часто неточна. Министерство здравоохранения Уганды, многочисленные неправительственные организации (НПО) и другие религиозные организации обеспечивают здравоохранение в регионах. Данные свидетельствуют о том, что обращение за любыми услугами ДРП приближается к 66%, и только одна треть этих женщин возвращается в четвертый раз или рожает в медицинском учреждении (ЛПУ).

Все женщины, которые в настоящее время знали о своей беременности и обратились в ДРП, имели право на включение в исследование. Ни одна беременная женщина, обратившаяся в клинику, не была исключена из исследования. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие в форме, разработанной в сотрудничестве с советом по этике MUST. Многие пациенты были неграмотны или не могли прочитать форму согласия, поскольку она была написана на английском языке. Двуязычная акушерка из Уганды переводила форму согласия и устно объясняла ее содержание каждому пациенту, когда они регистрировались в клинике. Было четко заявлено, что любой пациент, решивший не участвовать в исследовании, все равно получит полный уход за ДРП.

Рандомизация и маскирование Двадцать два округа были оценены на предмет включения, из них 18 были рандомизированы в группу вмешательства (n=4) или контрольную группу (n=4). Четыре округа в центральном регионе были намеренно исключены из плана исследования, поскольку они в основном состоят из городских и пригородных сообществ и фактически разделяют северный и южный регионы. Четыре контрольных участка (округа) были случайным образом выбраны в южном крыле, а четыре участка вмешательства были случайным образом выбраны в северном крыле. Выбор северных и южных округов для интервенционных или контрольных групп, а также выбор округов в каждом регионе и в каком порядке они будут посещаться, был выбран случайным образом. Случайный отбор проводился статистиками MUST с использованием простой программы случайных чисел в MS-Excel.

Все восемь округов в контрольной и лечебной группе получили из уст в уста (WOM) рекламу ДРП. Рычаг не получил рекламы пОБУ. Когда согласие было получено в контрольной группе, имело место преднамеренное маскирование pOBU. После завершения первоначального согласия и вступительного опроса всем женщинам была предоставлена ​​форма отчета, объясняющая наличие ультразвука, включая сообщества, где это не рекламировалось, и снова было получено согласие на участие в исследовании. Любым женщинам, которые предпочли не участвовать в исследовании, были предоставлены полные услуги ДРП, включая ПОБУ.

Сообщества были выбраны случайным образом, как указано выше, для получения сообщений pOBU. Тем не менее, контрольные сообщества были выбраны для посещения единым блоком в течение первых четырех дней, в отличие от чередования контроля и вмешательства каждый день. Это было сделано специально, чтобы избежать загрязнения радиосообщениями pOBU, которые, как считалось, могли пересекать географические границы. Воскресенье намеренно избегали как учебный день, поскольку большинство пациентов в населении придерживаются католической веры и не будут посещать какие-либо клиники, если они проводятся в этот конкретный день.

Вмешательство Само вмешательство рекламировало доступность поликлиники и пОБУ на уровне кластера (района). Первоначальный дизайн исследования включал только две группы, как описано выше при рандомизации. Тем не менее, в ходе исследования в протокол были внесены поправки из-за промежуточных результатов анализа, показывающих, что реклама pOBU в WOM не привела к увеличению потребления ANC. Было высказано предположение, что население не могло распространять это сообщение, поскольку многие не знали, что такое pOBU, и поэтому не могли передать сообщение. Впоследствии группа вмешательства была изменена, чтобы включить рекламу по радио, чтобы сообщение могло быть доставлено более четко и прямо. Это привело к следующим трем различным группам вмешательств: WOM-реклама pOBU и ANC (Вмешательство A), WOM-реклама pOBU и WOM + радиореклама ANC (Вмешательство B) и WOM + радиореклама как pOBU, так и ANC (Вмешательство B). С). Радиосообщение во Вмешательстве C включало слова «Вы сможете увидеть фотографию своего ребенка».

Всем женщинам, посещающим клинику, было предложено проведение OBU сертифицированным угандийским специалистом по УЗИ с использованием одного аппарата Nanomaxx с датчиком C60n/8-5 МГц (11-мм широкополосный изогнутый массив). Пациенты чередовались через клинику ДРП, основанную на рекомендациях ВОЗ по высококачественной ДРП5, а также четырехкомпонентном подходе ВОЗ к элиминации передачи ВИЧ от матери ребенку (ЕМПМР).

Женщины получали до- и послетестовое консультирование и экспресс-тестирование на ВИЧ. Те, у кого был положительный результат, были включены в Национальную программу по ВИЧ и начали антиретровирусную терапию в соответствии с национальными рекомендациями. Женщинам также предлагалась прерывистая предполагаемая терапия малярии, экспресс-тесты на трепонемы и лечение сифилиса, скрининг на гепатит В и синдромное лечение инфекций, передающихся половым путем. Всем женщинам были предоставлены добавки железа и фолиевой кислоты. Любая роженица с активными родами или с критически низким гемоглобином доставлялась в больницу машиной скорой помощи. Каждую женщину с аномальными результатами УЗИ направляли на последующее акушерское наблюдение. Всем женщинам было рекомендовано рожать в местном медицинском учреждении.

Опрос Женщин опрашивали относительно их опыта и отношения к ДРП и намерений использовать ГФУ как при поступлении (до того, как их опросили относительно наличия УЗИ), так и после получения результатов пОБУ. Это было выполнено с помощью двуязычной акушерки из Уганды. Данные были собраны с использованием стандартизированных электронных опросов пациентов. Формы содержали демографические и социально-экономические данные пациентов. Пациентов также спрашивали, знали ли они о возможности УЗИ до прибытия.

Исходы Первичным исходом исследования было соотношение показателей (ОР) общей посещаемости клиники ДРП между группами вмешательства и контрольной группой. Вторичные результаты включали: A) ОР посещаемости женщинами, которые ранее применяли ТВА, B) ОР посещаемости женщинами, которые еще не посещали ДРП, и C) ОР общей посещаемости между тремя вмешательствами.

Статистический анализ Подокруги были выбраны в качестве единицы распределения, а количество женщин, имеющих доступ к ДРП в каждом подокруга, - в качестве единицы анализа.

Расчет размера выборки, выполненный априори, не использовался для этого исследования, поскольку план изменился во время реализации по причинам, указанным ранее. Мы выполнили апостериорный расчет мощности. Мы предположили, что распределение беременных женщин, посещающих ДРП, было распределением Пуассона. Мы исходили из того, что число беременных женщин в каждой общине было одинаковым (т.е. мы предполагали равные смещения для рук контроля и вмешательства). Мы исходили из того, что избыточная дисперсия отсутствует при проведении расчета мощности (т. мы предположили, что среднее Пуассона равно дисперсии Пуассона). Наша цель состояла в том, чтобы проверить, было ли соотношение коэффициентов Пуассона равным 1 (т. е. число женщин, посещающих ДРП, было одинаковым в контрольной и интервенционной группах). Предполагая соотношение показателей равным 2, нам потребовалось 25 женщин, посещающих ДРП в контрольной группе, и 50 женщин, посещающих ДРП в группе вмешательства, чтобы достичь 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных показателях посещаемости. Предполагая соотношение показателей равным 3, нам потребовалось 10 женщин, посещающих ДРП в контрольной группе, и 30 женщин, посещающих ДРП в группе вмешательства, чтобы достичь 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных показателях посещаемости.

Демографические данные были обобщены с использованием простой описательной статистики. Мы рассчитали скорость поглощения ANC, первого использования ANC и поглощения ANC из-за pOBU, соответственно, и все на уровне кластера. Подсчет числа женщин, посещающих ДРП, по каждому конкретному результату формировал числитель коэффициента. Идеальным знаменателем для расчета коэффициента было бы число женщин, которые знали, что они беременны в течение периода исследования. Этот знаменатель был недоступен, поэтому мы использовали количество женщин, впервые обратившихся в ДРП в 2013-2014 гг. в государственных клиниках в качестве косвенного показателя. Мы выразили все показатели на 1000 женщин. Используя регрессию Пуассона и поправочный коэффициент Пирсона для чрезмерной дисперсии, мы проверили, было ли соотношение показателей в контрольной и интервенционной группах равными.

Мы сравнили расчетные показатели в каждой группе вмешательства с контрольной группой, а также в каждой группе вмешательства с другими группами вмешательства (мы рассчитали все возможные парные отношения показателей между группами испытаний). Мы решили отклонить нулевую гипотезу о равных скоростях поглощения АНК при уровне альфа 5%. Все статистические анализы проводились с использованием SAS версии 9.4 (Кэри, Северная Каролина). Поскольку сообщаемые исходы относились к уровню медицинского учреждения (кластера), дальнейший специальный анализ для учета кластеризации не проводился.

Роль источника финансирования Источником финансирования данного исследования была канадская некоммерческая корпорация Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH в основном финансируется за счет неограниченных пожертвований канадских корпораций (таких как Cole Engineering, Lebovic Enterprises и других более мелких доноров), канадских клубов Rotary и небольших частных доноров. Ни у одного из доноров не было конфликта интересов. Ни один из канадских исследователей не получил личного вознаграждения за свою работу над этим проектом. Организация не имеет собственности на технологию, используемую в этом исследовании, и ни она, ни ее исследователи не получают никакой финансовой компенсации за продажу портативной ультразвуковой техники. Некоторая компенсация за потраченное время была предоставлена ​​BTH исследовательской группе из Уганды.