产前超声广告对乌干达农村地区产前保健接受度的影响

研究设计 我们进行了一项非盲整群随机对照试验，以评估宣传产前便携式产科超声 (pOBU) 对接受产前保健 (ANC) 服务的有效性。 选择本研究设计是为了减轻混杂变量并利用该地区的自然景观（如下所述），该地区被方便地划分为地理上孤立但其他方面均同质的子县，这对我们有利。

该研究在位于乌干达西南部的乡村高地 Kabale 区进行。 它距首都坎帕拉约 560 公里，人口约 522,000。 全市分为北、中、南三个区，下辖22个县，其中北部11个，中部4个，南部7个。

加拿大奥沙瓦市的 Lakeridge Health Corporation 和乌干达姆巴拉拉的姆巴拉拉科技大学 (MUST) 获得了伦理批准。 研究协议可在以下链接中找到：

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

研究人口 Kabale 区南部和北部地区的所有子县都有资格作为集群纳入本研究。 这些人口主要从事自给农业。 描述这个农村和偏远地区医疗保健的数据非常有限，人们认为政府统计数据往往不准确。 乌干达卫生部、众多非政府组织 (NGO) 和其他宗教组织提供该地区的医疗保健服务。 数据表明，任何 ANC 服务的使用率接近 66%，其中只有三分之一的妇女第四次返回或在医疗机构 (HCF) 分娩。

所有目前知道自己怀孕并就诊于 ANC 的女性都有资格纳入该研究。 没有到诊所就诊的孕妇被排除在研究之外。 所有患者都提供了一份与 MUST 伦理委员会合作开发的表格的书面知情同意书。 许多患者是文盲或无法阅读用英文书写的同意书。 一名双语乌干达助产士翻译了同意书，并在每位患者进入诊所时口头解释其内容。 明确指出，任何选择不参与研究的患者仍将接受全面的 ANC 护理。

随机化和掩蔽 对 22 个子县进行了纳入评估，其中 18 个被随机分配到干预组 (n=4) 或对照组 (n=4)。 中部地区的四个县被有意排除在研究设计之外，因为它们主要由城市和郊区社区组成，有效地划分了北部和南部地区。 从南翼随机选择四个控制点（县），从北翼随机选择四个干预点。 选择北部县与南部县作为干预组或对照组，以及选择每个区域内的子县以及访问它们的顺序都是随机选择的。 澳门科技大学的统计学家使用 MS-Excel 中的简单随机数程序进行了随机选择。

控制和治疗组中的所有八个子县都通过口耳相传 (WOM) 收到了有关 ANC 的广告。 控制臂没有收到 pOBU 的广告。 当在控制臂中获得同意时，有意掩盖 pOBU。 在完成初步同意和入学调查后，向所有女性提供了一份汇报表，解释超声波的存在，包括未宣传超声波的社区，并再次获得参与研究的同意。 任何选择不参与研究的女性都获得了完整的 ANC 服务，包括 pOBU。

如上所述随机选择社区来接收 pOBU 的消息。 然而，控制社区被选择在前四天整体访问，而不是每天交替控制然后干预。 这样做是专门为了避免 pOBU 的无线电消息受到污染，人们认为 pOBU 可能跨越地理边界。 星期天被故意避免作为学习日，因为人口中的大多数患者都归因于天主教信仰，如果在那个特定的日子举行，将不会去任何诊所。

干预 干预本身是在集群级别（子县）宣传诊所和 pOBU 的可用性。 最初的研究设计只有两组，如上文随机化所述。 然而，由于中期分析结果表明 pOBU 的 WOM 广告未能成功增加 ANC 的吸收，因此在研究期间对该协议进行了修改。 据推测，由于许多人不知道 pOBU 是什么，因此无法传播该消息，因此无法传递该消息。 干预部门随后被修改为包括无线电广告，以便可以更清晰、更直接地传递信息。 这导致了以下三个不同的干预组：pOBU 和 ANC 的 WOM 广告（干预 A），pOBU 和 WOM 的 WOM 广告 + ANC 的广播广告（干预 B），以及 pOBU 和 ANC 的 WOM + 广播广告（干预） C）。 干预 C 中的无线电信息包括“您将能够看到您宝宝的照片”等字样。

所有参加诊所的女性都接受了由经过认证的乌干达超声技术人员使用带有 C60n/8-5 MHz（11 毫米宽带弯曲阵列）探头的单个 Nanomaxx 单元提供的 pOBU。 患者通过 ANC 诊所轮换，该诊所基于 WHO 高质量 ANC5 指南以及 WHO 消除母婴传播 HIV (EMTCT) 的四管齐下的方法。

妇女接受了艾滋病毒检测前后的咨询和快速检测。 那些呈阳性的人被纳入国家艾滋病毒计划，并开始按照国家指南进行抗逆转录病毒治疗。 还为妇女提供间歇性的疟疾推定治疗、梅毒螺旋体快速检测和治疗、乙型肝炎筛查和性传播感染的综合症管理。 向所有女性提供铁和叶酸补充剂。 任何分娩活跃或血红蛋白极低的妇女都被救护车送往医院。 任何超声检查结果异常的女性都被转诊进行产科专科随访。 鼓励所有妇女在当地的 HCF 分娩。

调查询问女性在入场时（在听取关于超声波可用性的汇报之前）和收到 pOBU 结果后对 ANC 的经历和态度以及使用 HFC 的意图。 这是在双语乌干达助产士的协助下进行的。 使用标准化的电子患者入口调查收集数据。 这些表格收集了患者的人口统计和社会经济数据。 还询问患者在到达之前是否知道可以进行超声检查。

结果 主要研究结果是干预组和对照组之间总的 ANC 门诊就诊率 (RR)。 次要结果包括 A) 以前使用过 TBA 的女性的出勤率，B) 尚未参加过 ANC 的女性的出勤率，以及 C) 三种干预措施之间的总出勤率。

统计分析 选择子县作为分配单位，并选择每个子县中接受 ANC 的妇女人数作为分析单位。

由于先前指定的原因，设计在实施过程中发生了变化，因此本研究未使用先验进行的样本量计算。 我们进行了事后功效计算。 我们假设参加 ANC 的孕妇呈泊松分布。 我们假设每个社区的孕妇人数相等（即 我们假设控制和干预武器的抵消相等）。 我们假设在进行功率计算时不存在过度分散（即 我们假设泊松均值等于泊松方差）。 我们的目标是检验泊松率的比率是否等于 1（即参加 ANC 的女性比例在对照组和干预组中相等）。 假设比率为 2，我们需要 25 名女性参加对照组的 ANC 和 50 名参加干预组的 ANC 的女性，以达到 80% 的功效拒绝同等出席率的原假设。 假设比率为 3，我们需要 10 名女性参加控制组的 ANC 和 30 名参加干预组的 ANC 的女性，以达到 80% 的功效拒绝同等出席率的原假设。

使用简单的描述性统计总结人口统计数据。 我们分别计算了 ANC 吸收率、首次 ANC 使用率和由 pOBU 引起的 ANC 吸收率，并且都在集群级别。 对于每个特定结果，参加 ANC 的女性人数构成了比率的分子。 比率计算的理想分母是在研究期间知道自己怀孕的女性人数。 该分母不可用，因此我们使用 2013-2014 年通过政府运营的诊所参加第一次 ANC 的女性人数作为代理。 我们表达了每 1,000 名女性的所有比率。 使用泊松回归和 Pearson 的过度离散校正因子，我们测试了控制组和干预组的比率是否相等。

我们将每个干预组的估计比率与对照组以及每个干预组与其他干预组的估计比率进行了比较（我们计算了试验组之间所有可能的成对比率）。 我们选择拒绝 5% alpha 水平下 ANC 吸收率相等的原假设。 所有统计分析均使用 SAS 9.4 版（北卡罗来纳州卡里）进行。 由于报告的结果是在卫生机构（集群）层面，因此没有进行进一步的特殊分析来解释集群。

资金来源的作用 本研究的资金来源是加拿大非营利性公司 Bridge to Health Medical and Dental (BTH)。 BTH 的资金主要来自加拿大公司（例如 Cole Engineering、Lebovic Enterprises 和其他较小的捐赠者）、加拿大扶轮社和小型私人捐赠者的无限制捐赠。 没有捐助者有任何利益冲突。 加拿大调查人员均未因其在该项目上的工作而获得任何个人报酬。 该组织对本研究中使用的技术没有所有权，它或其研究人员也没有因便携式超声技术的销售而获得任何经济补偿。 BTH 向乌干达研究团队提供了一些时间补偿。