Efficacité de la publicité sur la disponibilité de l'échographie prénatale sur l'utilisation des soins prénatals dans les zones rurales de l'Ouganda

Conception de l'étude Nous avons mené un essai contrôlé randomisé en grappes sans insu pour évaluer l'efficacité de la publicité pour l'échographie obstétricale portable prénatale (pOBU) sur l'utilisation des services de soins prénatals (ANC). Cette conception de l'étude a été sélectionnée pour atténuer les variables confusionnelles et utiliser le paysage naturel de la région (décrit ci-dessous), qui est commodément divisé en sous-comtés géographiquement isolés mais par ailleurs homogènes, à notre avantage.

L'étude a été menée dans le district de Kabale, un plateau rural situé dans le sud-ouest de l'Ouganda. Elle se trouve à environ 560 km de la capitale Kampala et compte environ 522 000 habitants. Il est divisé en trois régions - nord, centre et sud, et est subdivisé en 22 sous-comtés, avec 11 au nord, quatre au centre et sept au sud.

L'approbation éthique a été obtenue de Lakeridge Health Corporation dans la ville d'Oshawa, au Canada, ainsi que de l'Université des sciences et technologies de Mbarara (MUST) à Mbarara, en Ouganda. Le protocole de l'étude est disponible sur le lien suivant :

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Population de l'étude Tous les sous-comtés des régions du sud et du nord du district de Kabale étaient éligibles pour être inclus en tant que groupe dans cette étude. Cette population pratique principalement l'agriculture de subsistance. Il existe très peu de données décrivant les soins de santé de cette région rurale et isolée, et on pense que les statistiques gouvernementales sont souvent inexactes. Le ministère ougandais de la santé, de nombreuses organisations non gouvernementales (ONG) et d'autres organisations confessionnelles assurent les soins de santé des régions. Les données suggèrent que l'utilisation de tous les services de soins prénatals est proche de 66 %, avec seulement un tiers de ces femmes revenant pour une quatrième visite ou accouchant dans un établissement de santé (HCF).

Toutes les femmes qui savaient actuellement qu'elles étaient enceintes et qui se sont présentées à la CPN étaient éligibles pour être incluses dans l'étude. Aucune femme enceinte qui s'est présentée à la clinique n'a été exclue de l'étude. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit sur un formulaire développé en collaboration avec le comité d'éthique du MUST. De nombreux patients étaient analphabètes ou incapables de lire le formulaire de consentement car il était rédigé en anglais. Une sage-femme ougandaise bilingue a traduit le formulaire de consentement et expliqué verbalement son contenu à chaque patiente lors de son arrivée à la clinique. Il était clairement indiqué que tout patient qui choisissait de ne pas participer à l'étude de recherche recevrait quand même des soins prénatals complets.

Randomisation et masquage Vingt-deux sous-comtés ont été évalués pour l'inclusion, dont 18 ont été randomisés dans le groupe d'intervention (n = 4) ou le groupe témoin (n = 4). Les quatre sous-comtés de la région centrale ont été intentionnellement exclus de la conception de l'étude car ils sont principalement composés de communautés urbaines et suburbaines et divisent effectivement les régions du nord et du sud. Quatre sites de contrôle (sous-comtés) ont été sélectionnés au hasard dans l'aile sud et quatre sites d'intervention ont été sélectionnés au hasard dans l'aile nord. La sélection des comtés du nord par rapport aux comtés du sud pour les groupes d'intervention ou de contrôle, ainsi que la sélection des sous-comtés dans chaque région et dans quel ordre ils seraient visités ont tous été sélectionnés au hasard. La sélection aléatoire a été effectuée par les statisticiens du MUST à l'aide d'un simple programme de nombres aléatoires dans MS-Excel.

Les huit sous-comtés du groupe de contrôle et de traitement ont reçu une publicité par le bouche à oreille (WOM) concernant les soins prénatals. Le bras contrôle n'a reçu aucune publicité de pOBU. Lorsque le consentement a été obtenu dans le groupe témoin, il y a eu un masquage intentionnel de pOBU. Après l'achèvement du consentement initial et une enquête d'entrée, toutes les femmes ont reçu un formulaire de débriefing expliquant la présence de l'échographie, y compris les communautés où elle n'avait pas été annoncée, et à nouveau le consentement a été obtenu pour participer à l'étude de recherche. Toutes les femmes qui ont choisi de ne pas participer à l'étude de recherche ont reçu des services de soins prénatals complets, y compris le pOBU.

Les communautés ont été sélectionnées au hasard comme indiqué ci-dessus pour recevoir les messages de pOBU. Cependant, les communautés de contrôle ont été choisies pour être visitées en bloc dans les quatre premiers jours, par opposition à une alternance de contrôle puis d'intervention chaque jour. Cela a été fait spécifiquement pour éviter la contamination par la messagerie radio de pOBU, qui a été ressentie comme traversant éventuellement les frontières géographiques. Le dimanche a été intentionnellement évité comme journée d'étude, car la plupart des patients de la population appartiennent à la foi catholique et n'assisteraient à aucune clinique si elle se tenait ce jour-là.

Intervention L'intervention elle-même annonçait la disponibilité de la clinique et du pOBU au niveau du cluster (sous-comté). La conception initiale de l'étude ne comportait que deux groupes comme décrit ci-dessus dans la randomisation. Cependant, le protocole a été modifié au cours de l'étude en raison des résultats d'analyse intermédiaires démontrant que la publicité WOM de pOBU n'a pas réussi à augmenter l'absorption des ANC. Il a été émis l'hypothèse que la population était incapable de diffuser ce message car beaucoup ne savaient pas ce qu'était le pOBU et ne pouvaient donc pas relayer le message. Le bras d'intervention a ensuite été modifié pour inclure la publicité à la radio afin que le message puisse être délivré plus clairement et directement. Il en est résulté les trois groupes d'intervention distincts suivants : publicité WOM de pOBU et ANC (Intervention A), publicité WOM de pOBU et WOM + publicité radio de ANC (Intervention B), et WOM + publicité radio de pOBU et ANC (Intervention C). Le message radio de l'intervention C comprenait les mots "Vous pourrez voir une photo de votre bébé".

Toutes les femmes qui fréquentaient la clinique se sont vu proposer un pOBU délivré par un technicien en échographie ougandais certifié utilisant une seule unité Nanomaxx avec une sonde C60n/8-5 MHz (réseau courbe à large bande de 11 mm). Les patients ont effectué une rotation dans une clinique de soins prénatals basée sur les directives de l'OMS pour des soins prénatals de haute qualité5 ainsi que sur l'approche à quatre volets de l'OMS d'élimination de la transmission mère-enfant du VIH (EMTCT).

Les femmes ont reçu des conseils avant et après le test et un test rapide de dépistage du VIH. Ceux qui étaient positifs ont été inscrits au programme national de lutte contre le VIH et ont commencé un traitement antirétroviral conformément aux directives nationales. Les femmes se sont également vu proposer un traitement présomptif intermittent pour le paludisme, un test tréponémique rapide et un traitement pour la syphilis, un dépistage de l'hépatite B et une prise en charge syndromique des infections sexuellement transmissibles. Une supplémentation en fer et en folate a été fournie à toutes les femmes. Toute femme en travail actif ou avec un taux d'hémoglobine extrêmement bas était transportée à l'hôpital en ambulance. Toute femme présentant des résultats anormaux à l'échographie était référée pour un suivi spécialisé en obstétrique. Toutes les femmes ont été encouragées à accoucher dans un établissement de santé local.

Enquête Les femmes ont été interrogées sur leurs expériences et leurs attitudes envers les soins prénatals et leurs intentions d'utiliser un HFC à l'entrée (avant d'être débriefées concernant la disponibilité de l'échographie) et après avoir reçu les résultats du pOBU. Ceci a été réalisé avec l'aide d'une sage-femme ougandaise bilingue. Les données ont été recueillies à l'aide d'enquêtes électroniques normalisées à l'entrée des patients. Les formulaires saisissaient les données démographiques et socioéconomiques des patients. On a également demandé aux patients s'ils étaient au courant de la disponibilité de l'échographie avant leur arrivée.

Résultats Le principal résultat de l'étude était le rapport des taux (RR) de la fréquentation totale de la clinique de soins prénatals entre les groupes d'intervention et le groupe témoin. Les critères de jugement secondaires comprenaient A) le RR de fréquentation des femmes qui avaient précédemment utilisé une AT, B) le RR de fréquentation des femmes qui n'avaient pas encore assisté à la CPN, et C) le RR de fréquentation totale entre les trois interventions.

Analyse statistique Les sous-comtés ont été choisis comme unité d'allocation et le nombre de femmes accédant aux soins prénatals dans chaque sous-comté comme unité d'analyse.

Le calcul de la taille de l'échantillon effectué a priori n'a pas été utilisé pour cette étude car la conception a changé au cours de la mise en œuvre pour les raisons précisées précédemment. Nous avons effectué un calcul de puissance post-hoc. Nous avons supposé que la distribution des femmes enceintes en consultation prénatale était une distribution de Poisson. Nous avons supposé que le nombre de femmes enceintes dans chaque communauté était égal (c'est-à-dire nous avons supposé des décalages égaux pour les bras de contrôle et d'intervention). Nous avons supposé qu'il n'y avait pas de surdispersion lors du calcul de la puissance (c'est-à-dire nous avons supposé que la moyenne de Poisson est égale à la variance de Poisson). Notre objectif était de tester si le rapport des taux de Poisson était égal à 1 (c'est-à-dire que le taux de femmes fréquentant les CPN était égal dans les bras de contrôle et d'intervention). En supposant un rapport de taux de 2, nous avions besoin de 25 femmes fréquentant les CPN dans le bras témoin et de 50 femmes fréquentant les CPN dans le bras d'intervention pour atteindre une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle de taux de fréquentation égaux. En supposant un ratio de taux de 3, nous avions besoin de 10 femmes fréquentant les CPN dans le bras témoin et de 30 femmes fréquentant les CPN dans le bras d'intervention pour atteindre une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle de taux de fréquentation égaux.

Les données démographiques ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives simples. Nous avons calculé les taux de recours aux CPN, de première utilisation des CPN et de recours aux CPN dus au pOBU, respectivement, et tous au niveau du cluster. Le décompte du nombre de femmes fréquentant les soins prénatals, pour chaque résultat spécifique, constituait le numérateur du taux. Le dénominateur idéal pour le calcul du taux serait le nombre de femmes qui savaient qu'elles étaient enceintes pendant la période d'étude. Ce dénominateur n'était pas disponible, nous avons donc utilisé le nombre de femmes ayant assisté à la première CPN en 2013-2014 dans des cliniques gérées par le gouvernement comme indicateur indirect. Nous avons exprimé tous les taux pour 1 000 femmes. À l'aide de la régression de Poisson et du facteur de correction de Pearson pour la surdispersion, nous avons testé si le rapport des taux dans les bras de contrôle et d'intervention était égal.

Nous avons comparé les taux estimés dans chaque groupe d'intervention avec le groupe témoin et également dans chaque groupe d'intervention avec d'autres groupes d'intervention (nous avons calculé tous les rapports de taux par paire possibles entre les bras d'essai). Nous avons choisi de rejeter l'hypothèse nulle de taux égaux de prise d'ANC à un niveau alpha de 5 %. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (Cary, Caroline du Nord). Étant donné que les résultats rapportés étaient au niveau de l'établissement de santé (cluster), aucune autre analyse spéciale pour tenir compte du regroupement n'a été effectuée.

Rôle de la source de financement La source de financement de cette étude était la société canadienne à but non lucratif Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH est principalement financé par des dons sans restriction de sociétés canadiennes (telles que Cole Engineering, Lebovic Enterprises et d'autres petits donateurs), des clubs Rotary canadiens et de petits donateurs privés. Aucun des donateurs n'avait de conflits d'intérêts. Aucun des chercheurs canadiens n'a reçu de rémunération personnelle pour son travail sur ce projet. L'organisation n'a aucun droit de propriété sur la technologie utilisée dans cette étude et elle-même ou ses enquêteurs ne reçoivent aucune compensation financière pour les ventes de technologie d'échographie portable. Une compensation pour le temps passé a été fournie par BTH à l'équipe de recherche ougandaise.