Účinnost reklamy Dostupnost prenatálního ultrazvuku na využívání prenatální péče ve venkovské Ugandě

Návrh studie Provedli jsme nezaslepenou klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost reklamy prenatálního přenosného porodnického ultrazvuku (pOBU) na využívání služeb prenatální péče (ANC). Tento design studie byl vybrán ke zmírnění matoucích proměnných a využití přírodní krajiny regionu (popsáno níže), která je vhodně rozdělena na geograficky izolované, ale jinak homogenní podokresy, v náš prospěch.

Studie byla provedena v okrese Kabale, venkovské vysočině nacházející se v jihozápadní Ugandě. Je zhruba 560 km od hlavního města Kampala a má přibližně 522 000 obyvatel. Je rozděleno do tří regionů – severní, střední a jižní, a dále se dělí na 22 dílčích krajů, z nichž 11 je na severu, čtyři centrální a sedm na jihu.

Schválení etiky bylo získáno od Lakeridge Health Corporation ve městě Oshawa v Kanadě a také od Mbarara University of Science and Technology (MUST) v Mbaraře v Ugandě. Protokol studie lze nalézt na následujícím odkazu:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Studijní populace Všechny podokresy jižních a severních regionů okresu Kabale byly způsobilé k zahrnutí jako klastr do této studie. Tato populace se zabývá převážně samozásobitelským zemědělstvím. Existují velmi omezené údaje popisující zdravotní péči v tomto venkovském a izolovaném regionu a panuje názor, že vládní statistiky jsou často nepřesné. O zdravotní péči v regionech se stará ugandské ministerstvo zdravotnictví, řada nevládních organizací (NGO) a další náboženské organizace. Údaje naznačují, že využití jakýchkoli služeb ANC se blíží 66 %, přičemž pouze jedna třetina těchto žen se vrací na čtvrtou návštěvu nebo porodí ve zdravotnickém zařízení (HCF).

Všechny ženy, které si byly v současné době vědomy, že jsou těhotné a byly předloženy ANC, byly způsobilé k zařazení do studie. Žádná těhotná žena, která se dostavila na kliniku, nebyla ze studie vyloučena. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas na formuláři vytvořeném ve spolupráci s etickou radou MUST. Mnoho pacientů bylo negramotných nebo nebyli schopni přečíst formulář souhlasu, protože byl napsán v angličtině. Dvojjazyčná ugandská porodní asistentka přeložila formulář souhlasu a verbálně vysvětlila jeho obsah každému pacientovi, když byl přijat na kliniku. Bylo jasně uvedeno, že každému pacientovi, který se rozhodne nezapojit se do výzkumné studie, bude stále poskytnuta plná péče ANC.

Randomizace a maskování Pro zařazení bylo hodnoceno 22 podokresů, z nichž 18 bylo randomizováno do intervenční (n=4) nebo kontrolní skupiny (n=4). Čtyři podkraje v centrální oblasti byly záměrně vyloučeny z návrhu studie, protože se primárně skládají z městských a příměstských komunit a účinně rozdělují severní a jižní regiony. Čtyři kontrolní místa (podokresy) byla náhodně vybrána z jižního křídla a čtyři místa zásahu byla náhodně vybrána ze severního křídla. Výběr severních a jižních okresů pro intervenční nebo kontrolní skupiny, stejně jako výběr toho, které podokresy v rámci každého regionu a v jakém pořadí budou navštíveny, byly vybrány náhodně. Náhodný výběr provedli statistici v MUST pomocí jednoduchého programu pro náhodná čísla v MS-Excel.

Všech osm podkrajů v kontrolní a léčebné větvi obdrželo ústní reklamu (WOM) týkající se ANC. Ovládací rameno neobdrželo žádnou reklamu pOBU. Když byl získán souhlas v kontrolním rameni, došlo k úmyslnému maskování pOBU. Po dokončení počátečního souhlasu a vstupního průzkumu byl všem ženám poskytnut formulář s debrífingem vysvětlujícím přítomnost ultrazvuku, včetně komunit, kde nebyl inzerován, a znovu byl získán souhlas s účastí ve výzkumné studii. Všem ženám, které se rozhodly nezapojit se do výzkumné studie, byly poskytnuty kompletní služby ANC, včetně pOBU.

Komunity byly náhodně vybrány, jak je uvedeno výše, pro příjem zpráv pOBU. Nicméně kontrolní komunity byly vybrány tak, aby byly navštěvovány en bloc v prvních čtyřech dnech, na rozdíl od střídavé kontroly a zásahu každý den. To bylo provedeno speciálně proto, aby se zabránilo kontaminaci rádiovými zprávami pOBU, o kterých se zdálo, že možná překračují geografické hranice. Neděle byla záměrně vynechána jako studijní den, protože většina pacientů v populaci se hlásí ke katolické víře a nenavštěvovali by žádnou kliniku, pokud by se konala v daný den.

Intervence Samotná intervence propagovala dostupnost kliniky a pOBU na úrovni klastru (podkraje). Původní návrh studie měl pouze dvě skupiny, jak je popsáno výše v randomizaci. Protokol byl v průběhu studie pozměněn kvůli průběžným výsledkům analýzy, které prokázaly, že WOM reklama na pOBU nebyla úspěšná ve zvýšení vychytávání ANC. Byla vyslovena hypotéza, že obyvatelstvo nebylo schopné tuto zprávu šířit, protože mnozí nevěděli, co je pOBU, a proto nemohli zprávu předat. Zásahové rameno bylo následně upraveno tak, aby zahrnovalo rozhlasovou reklamu, aby bylo možné zprávu předat jasněji a příměji. Výsledkem byly následující tři různé intervenční skupiny: WOM reklama na pOBU a ANC (zásah A), WOM reklama na pOBU a WOM + rozhlasová reklama na ANC (zásah B) a WOM + rádiová reklama na pOBU i ANC (zásah C). Rádiová zpráva v intervenci C obsahovala slova „Budete moci vidět obrázek svého dítěte“.

Všem ženám navštěvujícím kliniku byla nabídnuta pOBU aplikovaná certifikovaným ugandským ultrazvukovým technikem pomocí jediné jednotky Nanomaxx se sondou C60n/8-5 MHz (11 mm širokopásmové zakřivené pole). Pacienti rotovali na klinice ANC, která byla založena na směrnicích WHO pro vysoce kvalitní ANC5 a také na čtyřstupňovém přístupu WHO k eliminaci přenosu HIV z matky na dítě (EMTCT).

Ženám bylo poskytnuto poradenství před a po testu a rychlé testování na HIV. Ti, kteří byli pozitivní, byli zařazeni do národního programu HIV a zahájili antiretrovirovou léčbu podle národních směrnic. Ženám byla také nabídnuta intermitentní presumptivní terapie malárie, rychlé treponemální testování a léčba syfilis, screening hepatitidy B a syndromická léčba sexuálně přenosných infekcí. Všem ženám byla poskytnuta suplementace železem a folátem. Každá žena v aktivním porodu nebo s kriticky nízkým hemoglobinem byla převezena do nemocnice sanitkou. Každá žena s abnormálním nálezem na ultrazvuku byla odeslána na speciální porodnické sledování. Všechny ženy byly vyzvány, aby porodily v místním HCF.

Průzkum Ženy byly dotázány na jejich zkušenosti a postoje k ANC a záměry používat HFC jak při vstupu (před vyslechnutím ohledně dostupnosti ultrazvuku), tak po obdržení výsledků pOBU. To bylo provedeno za asistence bilingvní ugandské porodní asistentky. Data byla sbírána pomocí standardizovaných elektronických vstupních průzkumů pacientů. Formuláře zachycovaly demografická a socioekonomická data pacientů. Pacienti byli také dotázáni, zda věděli o dostupnosti ultrazvuku před příjezdem.

Výsledky Primárním výsledkem studie byl poměr četnosti (RR) celkové návštěvnosti ANC kliniky mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnovaly A) RR návštěvnosti žen, které dříve užívaly TBA, B) RR návštěvnosti žen, které ještě nenavštěvovaly ANC, a C) RR celkové návštěvnosti mezi třemi intervencemi.

Statistická analýza Podkraje byly vybrány jako jednotka alokace a počet žen přistupujících k ANC v každém podkraji jako jednotka analýzy.

Výpočet velikosti vzorku provedený a priori nebyl pro tuto studii použit, protože návrh se během implementace měnil z důvodů uvedených výše. Provedli jsme post-hoc výpočet výkonu. Předpokládali jsme, že rozdělení těhotných žen navštěvujících ANC bylo Poissonovo rozdělení. Předpokládali jsme, že počet těhotných žen v každé komunitě je stejný (tj. předpokládali jsme stejné offsety pro kontrolní a intervenční ramena). Předpokládali jsme, že při provádění výpočtu výkonu nedochází k nadměrné disperzi (tj. předpokládali jsme, že Poissonův průměr se rovná Poissonově rozptylu). Naším cílem bylo otestovat, zda je poměr Poissonových sazeb roven 1 (tj. podíl žen navštěvujících ANC byl stejný v kontrolní a intervenční větvi). Za předpokladu poměru četnosti 2 jsme požadovali, aby 25 žen navštěvujících ANC v kontrolní větvi a 50 žen navštěvujících ANC v intervenční větvi dosáhlo 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejné míře docházky. Za předpokladu poměru četnosti 3 jsme požadovali, aby 10 žen navštěvujících ANC v kontrolní větvi a 30 žen navštěvujících ANC v intervenční větvi dosáhlo 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejné míře docházky.

Demografické údaje byly shrnuty pomocí jednoduché popisné statistiky. Vypočítali jsme rychlosti vychytávání ANC, prvního použití ANC a vychytávání ANC v důsledku pOBU, v tomto pořadí, a to vše na úrovni clusteru. Počet žen navštěvujících ANC pro každý konkrétní výsledek tvořil čitatel míry. Ideálním jmenovatelem pro výpočet sazby by byl počet žen, které si byly během sledovaného období vědomy, že jsou těhotné. Tento jmenovatel nebyl k dispozici, takže jsme jako zástupce použili počet žen navštěvujících první ANC v letech 2013–2014 prostřednictvím vládních klinik. Všechny míry jsme vyjádřili na 1 000 žen. Pomocí Poissonovy regrese a Pearsonova korekčního faktoru pro přílišnou disperzi jsme testovali, zda byl poměr četností v kontrolní a intervenční větvi stejný.

Porovnali jsme odhadované míry v každé intervenční skupině s kontrolní skupinou a také v každé intervenční skupině s jinými intervenčními skupinami (vypočítali jsme všechny možné párové poměry četnosti mezi zkušebními rameny). Rozhodli jsme se zamítnout nulovou hypotézu o stejných rychlostech vychytávání ANC na 5% hladině alfa. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SAS verze 9.4 (Cary, Severní Karolína). Vzhledem k tomu, že uváděné výsledky byly na úrovni zdravotnického zařízení (klastru), nebyly provedeny žádné další speciální analýzy, které by zohledňovaly shlukování.

Role zdroje financování Zdrojem financování této studie byla kanadská nezisková společnost Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH je primárně financováno prostřednictvím neomezených darů od kanadských korporací (jako je Cole Engineering, Lebovic Enterprises a dalších menších dárců), kanadských Rotary Clubů a malých soukromých dárců. Žádný z dárců nebyl ve střetu zájmů. Žádný z kanadských vyšetřovatelů nedostal žádnou osobní odměnu za svou práci na tomto projektu. Organizace nemá žádný vlastnický podíl na technologii použité v této studii a ani ona ani její vyšetřovatelé nedostávají žádnou finanční kompenzaci za prodej přenosné ultrazvukové technologie. Určitou náhradu za strávený čas poskytla BTH ugandskému výzkumnému týmu.