시골 우간다의 산전 관리 활용에 대한 산전 초음파의 광고 가용성의 효과

연구 설계 우리는 산전 관리(ANC) 서비스 활용에 대한 산전 휴대용 산과 초음파(pOBU) 광고의 효과를 평가하기 위해 비맹검 군집 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 이 연구 설계는 교란 변수를 완화하고 지리적으로 고립되어 있지만 동질적인 하위 군으로 편리하게 구분되는 지역의 자연 경관(아래 설명)을 사용하기 위해 선택되었습니다.

이 연구는 우간다 남서부에 위치한 시골 고원인 카발레 지구에서 수행되었습니다. 수도인 캄팔라에서 약 560km 떨어져 있으며 인구는 약 522,000명입니다. 북부, 중부, 남부의 3개 지역으로 나뉘며, 다시 22개의 하위 카운티로 세분화되어 북부에 11개, 중앙에 4개, 남부에 7개가 있습니다.

윤리 승인은 캐나다 오샤와시의 Lakeridge Health Corporation과 우간다 Mbarara의 MUST(Mbarara University of Science and Technology)에서 획득했습니다. 연구 프로토콜은 다음 링크에서 찾을 수 있습니다.

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

연구 인구 Kabale 지구의 남부 및 북부 지역의 모든 하위 카운티는 이 연구에서 클러스터로 포함될 자격이 있었습니다. 이 인구는 주로 자급 농업에 종사합니다. 이 시골 및 고립 지역의 의료를 설명하는 데이터는 매우 제한적이며 정부 통계는 종종 부정확한 것으로 여겨집니다. 우간다 보건부, 수많은 비정부 기구(NGO) 및 기타 종교 단체가 지역 의료 서비스를 제공합니다. 데이터에 따르면 ANC 서비스 이용률은 66%에 가깝고 이들 여성 중 1/3만이 네 번째 방문을 위해 재방문하거나 의료 시설(HCF)에서 분만하는 것으로 나타났습니다.

현재 임신 ​​사실을 알고 있고 ANC에 제시된 모든 여성은 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 클리닉에 내원한 임산부는 연구에서 제외되지 않았습니다. 모든 환자는 MUST 윤리 위원회와 공동으로 개발한 양식에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 많은 환자들이 문맹이거나 영어로 작성된 동의서를 읽을 수 없었습니다. 2개 국어를 구사하는 우간다 산파가 동의서를 번역하고 각 환자가 진료소에 체크인할 때 그 내용을 구두로 설명했습니다. 연구에 참여하지 않기로 선택한 모든 환자는 여전히 완전한 ANC 치료를 받을 것이라고 분명히 명시되어 있습니다.

무작위화 및 마스킹 22개의 하위 카운티를 포함 여부를 평가했으며, 이들 중 18개를 개입(n=4) 또는 대조군(n=4)으로 무작위화했습니다. 중부권의 4개 부군은 주로 도시와 교외 지역사회로 구성되어 북부와 남부를 효과적으로 구분하기 때문에 연구 설계에서 의도적으로 제외하였다. 4개의 제어 사이트(하위 카운티)는 남쪽 날개에서 무작위로 선택되었고 4개의 개입 사이트는 북쪽 날개에서 무작위로 선택되었습니다. 개입 또는 통제 그룹을 위한 북부 대 남부 카운티 선택, 각 지역 내 하위 카운티 선택 및 방문 순서는 모두 무작위로 선택되었습니다. MS-Excel의 간단한 난수 프로그램을 사용하여 MUST의 통계학자가 임의 선택을 수행했습니다.

통제 및 치료 부문의 8개 하위 카운티 모두 ANC에 관한 입소문(WOM) 광고를 받았습니다. 컨트롤 암은 pOBU 광고를 수신하지 않았습니다. 대조군에서 동의를 얻었을 때 의도적으로 pOBU를 마스킹했습니다. 초기 동의 및 입학 설문 조사를 완료한 후 초음파가 광고되지 않은 지역 사회를 포함하여 초음파의 존재를 설명하는 보고 양식을 모든 여성에게 제공했으며 연구 참여에 대한 동의를 다시 얻었습니다. 연구에 참여하지 않기로 선택한 여성에게는 pOBU를 포함한 완전한 ANC 서비스가 제공되었습니다.

커뮤니티는 pOBU의 메시지를 수신하기 위해 위에서 설명한 대로 무작위로 선택되었습니다. 그러나 제어 커뮤니티는 매일 제어 후 개입을 번갈아 가며 수행하는 것과는 달리 첫 4일 동안 일괄적으로 방문하도록 선택되었습니다. 이것은 지리적 경계를 넘을 가능성이 있는 pOBU의 무선 메시지로 인한 오염을 피하기 위해 특별히 수행되었습니다. 인구의 대부분의 환자가 가톨릭 신앙을 가지고 있고 특정 날에 열리면 어떤 진료소에도 가지 않을 것이기 때문에 일요일은 의도적으로 공부하는 날로 피했습니다.

개입 개입 자체는 클러스터 수준(하위 카운티)에서 클리닉 및 pOBU의 가용성을 광고하고 있었습니다. 초기 연구 설계에는 무작위화에서 위에서 설명한 대로 두 그룹만 있었습니다. 그러나 pOBU의 WOM 광고가 ANC의 이해를 높이는 데 성공하지 못했다는 중간 분석 결과로 인해 연구 중에 프로토콜이 수정되었습니다. 많은 사람들이 pOBU가 무엇인지 몰라서 메시지를 전달할 수 없었기 때문에 인구가 이 메시지를 퍼뜨릴 수 없다는 가설을 세웠습니다. 메시지가 보다 명확하고 직접적으로 전달될 수 있도록 중재 팔은 이후 라디오 광고를 포함하도록 수정되었습니다. 그 결과 pOBU와 ANC의 WOM 광고(개입 A), pOBU와 WOM의 WOM 광고 + ANC의 라디오 광고(개입 B), WOM + pOBU와 ANC의 라디오 광고(개입 씨). Intervention C의 라디오 메시지에는 "아기 사진을 볼 수 있습니다"라는 문구가 포함되어 있습니다.

클리닉에 참석하는 모든 여성에게 C60n/8-5MHz(11mm 광대역 곡선 어레이) 프로브가 있는 단일 Nanomaxx 장치를 사용하여 인증된 우간다 초음파 기술자가 제공하는 pOBU를 제공받았습니다. 환자는 고품질 ANC5에 대한 WHO 지침과 HIV(EMTCT)의 모자 감염 제거에 대한 WHO의 4가지 접근 방식을 기반으로 하는 ANC 클리닉을 순환했습니다.

여성들은 사전 및 사후 테스트 상담과 HIV에 대한 신속한 테스트를 받았습니다. 양성인 사람들은 국립 HIV 프로그램에 등록되었고 국가 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 시작했습니다. 여성들은 또한 말라리아에 대한 간헐적 추정 요법, 신속한 트레포네마 검사 및 매독 치료, B형 간염 검사 및 성병 감염의 증후군 관리를 제공받았습니다. 모든 여성에게 철분과 엽산 보충제를 제공했습니다. 진통이 진행 중이거나 헤모글로빈이 매우 낮은 여성은 구급차로 병원으로 이송되었습니다. 초음파에서 이상 소견을 보이는 모든 여성은 산부인과 전문의 후속 조치를 위해 의뢰되었습니다. 모든 여성은 지역 HCF에서 출산하도록 권장되었습니다.

설문 조사 여성은 ANC에 대한 경험과 태도, 입장 시(초음파 이용 가능성에 대한 보고를 받기 전)와 pOBU 결과를 받은 후 HFC를 활용하려는 의도에 대해 질문을 받았습니다. 이것은 2개 국어를 구사하는 우간다 산파의 도움으로 수행되었습니다. 데이터는 표준화된 전자 환자 입장 조사를 사용하여 수집되었습니다. 양식은 환자 인구 통계 및 사회 경제적 데이터를 캡처했습니다. 환자들은 또한 도착 전에 초음파의 이용 가능성을 알고 있었는지 질문을 받았습니다.

결과 1차 연구 결과는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 총 ANC 클리닉 출석률(RR)이었습니다. 이차 결과에는 A) 이전에 TBA를 사용한 적이 있는 여성의 출석 RR, B) 아직 ANC에 참석하지 않은 여성의 출석 RR, C) 세 가지 중재 사이의 총 출석 RR이 포함되었습니다.

통계 분석 하위 카운티를 할당 단위로 선택하고 각 하위 카운티에서 ANC에 액세스하는 여성 수를 분석 단위로 선택했습니다.

이전에 명시된 이유로 구현 중에 디자인이 변경되었기 때문에 선험적으로 수행된 샘플 크기 계산은 이 연구에 사용되지 않았습니다. 사후 전력 계산을 수행했습니다. 우리는 ANC에 참석하는 임산부의 분포가 포아송 분포라고 가정했습니다. 우리는 각 커뮤니티의 임산부 수가 동일하다고 가정했습니다(즉, 우리는 제어 및 개입 팔에 대해 동일한 오프셋을 가정했습니다). 우리는 검정력 계산을 수행할 때 과분산이 존재하지 않는다고 가정했습니다(즉, 포아송 평균이 포아송 분산과 같다고 가정했습니다.) 우리의 목표는 푸아송 비율의 비율이 1인지 여부를 테스트하는 것이었습니다(즉, ANC에 참석하는 여성의 비율이 대조군과 중재군에서 동일함). 비율이 2라고 가정할 때, 동일한 출석률이라는 귀무가설을 기각하기 위해 80%의 검정력을 달성하기 위해 제어군에서 ANC에 참석하는 25명의 여성과 중재군에서 ANC에 참석하는 50명의 여성이 필요했습니다. 비율이 3이라고 가정할 때, 동일한 출석률이라는 귀무가설을 기각하기 위해 80%의 검정력을 달성하기 위해 제어군에서 ANC에 참석하는 10명의 여성과 중재군에서 ANC에 참석하는 30명의 여성이 필요했습니다.

간단한 기술 통계를 사용하여 인구 통계 데이터를 요약했습니다. 우리는 각각 클러스터 수준에서 ANC 활용률, 첫 번째 ANC 사용률, pOBU로 인한 ANC 활용률을 계산했습니다. 각 특정 결과에 대해 ANC에 참석한 여성의 수는 비율의 분자를 형성했습니다. 비율 계산을 위한 이상적인 분모는 연구 기간 동안 자신이 임신했음을 알고 있었던 여성의 수입니다. 이 분모를 사용할 수 없었기 때문에 2013-2014년 정부 운영 클리닉을 통해 첫 번째 ANC에 참석한 여성의 수를 프록시로 사용했습니다. 여성 1,000명당 비율을 모두 표현했습니다. Poisson 회귀 및 과분산에 대한 Pearson의 보정 계수를 사용하여 대조군과 중재군의 비율 비율이 동일한지 여부를 테스트했습니다.

각 개입 그룹의 예상 비율을 대조군과 비교하고 각 개입 그룹을 다른 개입 그룹과 비교했습니다(시험 부문 간에 가능한 모든 쌍별 비율 비율을 계산했습니다). 우리는 5% 알파 수준에서 ANC 흡수율이 같다는 귀무가설을 기각하기로 했습니다. 모든 통계 분석은 SAS 버전 9.4(Cary, North Carolina)를 사용하여 수행되었습니다. 보고된 결과는 의료 시설(클러스터) 수준에 있었기 때문에 클러스터링을 설명하기 위한 추가 특별 분석은 수행되지 않았습니다.

자금 출처의 역할 이 연구의 자금 출처는 캐나다의 비영리 법인 Bridge to Health Medical and Dental(BTH)이었습니다. BTH는 주로 캐나다 기업(예: Cole Engineering, Lebovic Enterprises 및 기타 소규모 기부자), 캐나다 로타리 클럽 및 소규모 개인 기부자의 무제한 기부를 통해 자금을 조달합니다. 기부자 중 누구도 이해 상충이 없었습니다. 캐나다 조사자 중 누구도 이 프로젝트 작업에 대한 개인적인 보상을 받지 못했습니다. 조직은 이 연구에 사용된 기술에 대한 소유권이 없으며 조직이나 조사관은 휴대용 초음파 기술 판매에 대한 금전적 보상을 받지 않습니다. 소요된 시간에 대한 일부 보상은 BTH에서 우간다 연구팀에 제공했습니다.