Eficácia da disponibilidade de publicidade de ultrassom pré-natal na aceitação de cuidados pré-natais na zona rural de Uganda

Desenho do estudo Conduzimos um estudo randomizado controlado não-cego para avaliar a eficácia da propaganda de ultrassom obstétrico portátil pré-natal (pOBU) na captação de serviços de cuidados pré-natais (ANC). Este desenho de estudo foi selecionado para mitigar variáveis ​​de confusão e usar a paisagem natural da região (descrita abaixo), que é convenientemente dividida em sub-condados geograficamente isolados, mas de outra forma homogêneos, para nossa vantagem.

O estudo foi realizado no distrito de Kabale, um planalto rural localizado no sudoeste de Uganda. Fica a cerca de 560 km da capital, Kampala, e tem uma população de aproximadamente 522.000 habitantes. Está dividida em três regiões - norte, centro e sul, e subdivide-se ainda em 22 sub-condados, sendo 11 a Norte, quatro a centro e sete a Sul.

A aprovação ética foi obtida da Lakeridge Health Corporation na cidade de Oshawa, Canadá, bem como da Mbarara University of Science and Technology (MUST) em Mbarara, Uganda. O protocolo do estudo pode ser encontrado no seguinte link:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

População do estudo Todos os subcondados das regiões sul e norte do distrito de Kabale foram elegíveis para inclusão como um agrupamento neste estudo. Esta população dedica-se predominantemente à agricultura de subsistência. Há dados muito limitados descrevendo os cuidados de saúde desta região rural e isolada, e acredita-se que as estatísticas do governo sejam muitas vezes imprecisas. O Ministério da Saúde de Uganda, várias organizações não governamentais (ONGs) e outras organizações religiosas fornecem cuidados de saúde nas regiões. Os dados sugerem que a aceitação de quaisquer serviços de CPN é próxima de 66%, com apenas um terço dessas mulheres retornando para uma quarta consulta ou dando à luz em uma unidade de saúde (HCF).

Todas as mulheres que estavam cientes de estar grávidas e apresentadas ao ANC eram elegíveis para inclusão no estudo. Nenhuma gestante que compareceu à clínica foi excluída do estudo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito em um formulário desenvolvido em colaboração com o conselho de ética da MUST. Muitos pacientes eram analfabetos ou incapazes de ler o termo de consentimento escrito em inglês. Uma parteira bilíngue de Uganda traduziu o formulário de consentimento e explicou verbalmente o seu conteúdo para cada paciente à medida que elas chegavam à clínica. Foi claramente declarado que qualquer paciente que optasse por não se envolver no estudo de pesquisa ainda receberia cuidados de CPN completos.

Randomização e mascaramento Vinte e dois sub-condados foram avaliados para inclusão, destes 18 foram randomizados para a intervenção (n=4) ou grupo de controle (n=4). Os quatro sub-condados da região central foram intencionalmente excluídos do desenho do estudo porque são compostos principalmente por comunidades urbanas e suburbanas e efetivamente dividem as regiões norte e sul. Quatro locais de controle (sub-condados) foram selecionados aleatoriamente na ala sul e quatro locais de intervenção foram selecionados aleatoriamente na ala norte. A seleção de municípios do norte versus sul para grupos de intervenção ou controle, bem como a seleção de quais subcondados dentro de cada região e em que ordem eles seriam visitados foi tudo selecionado aleatoriamente. A seleção aleatória foi conduzida pelos estatísticos da MUST usando um programa simples de números aleatórios no MS-Excel.

Todos os oito subcondados no braço de controle e tratamento receberam propaganda boca a boca (WOM) sobre ANC. O braço de controle não recebeu nenhum anúncio de pOBU. Quando o consentimento foi obtido no braço de controle, houve mascaramento intencional de pOBU. Após a conclusão do consentimento inicial e uma pesquisa de entrada, todas as mulheres receberam um formulário explicando a presença do ultrassom, incluindo comunidades onde não havia sido anunciado, e novamente foi obtido o consentimento para participar do estudo de pesquisa. Todas as mulheres que optaram por não participar do estudo de pesquisa receberam serviços completos de ANC, incluindo pOBU.

As comunidades foram selecionadas aleatoriamente conforme indicado acima para receber mensagens de pOBU. No entanto, as comunidades de controle foram escolhidas para serem visitadas em bloco nos primeiros quatro dias, em vez de alternar controle e intervenção a cada dia. Isso foi feito especificamente para evitar a contaminação com mensagens de rádio de pOBU, que possivelmente cruzaram fronteiras geográficas. O domingo foi intencionalmente evitado como dia de estudo, já que a maioria dos pacientes da população atribuem à fé católica e não iriam a nenhuma clínica se fossem realizadas naquele dia específico.

Intervenção A própria intervenção foi anunciar a disponibilidade de clínica e pOBU no nível do cluster (sub-condado). O desenho inicial do estudo tinha apenas dois grupos, conforme descrito acima na randomização. No entanto, o protocolo foi alterado durante o estudo devido aos resultados da análise interina demonstrando que a publicidade WOM de pOBU não foi bem-sucedida em aumentar a captação de ANC. Foi levantada a hipótese de que a população não conseguiu espalhar esta mensagem, pois muitos não sabiam o que era pOBU e, portanto, não podiam transmitir a mensagem. O braço de intervenção foi posteriormente modificado para incluir publicidade na rádio para que a mensagem pudesse ser transmitida de forma mais clara e direta. Isso resultou nos três grupos de intervenção distintos a seguir: anúncio WOM de pOBU e ANC (Intervenção A), anúncio WOM de pOBU e WOM + anúncio de rádio de ANC (Intervenção B) e anúncio WOM + anúncio de rádio de pOBU e ANC (Intervenção C). A mensagem de rádio na Intervenção C incluía as palavras "Você poderá ver uma foto do seu bebê".

Todas as mulheres atendidas na clínica receberam pOBU entregue por um técnico de ultrassom certificado de Uganda usando uma unidade Nanomaxx única com uma sonda C60n/8-5 MHz (matriz curvada de banda larga de 11 mm). Os pacientes passaram por uma clínica de CPN baseada nas diretrizes da OMS para CPN de alta qualidade5, bem como na abordagem em quatro frentes da OMS para eliminação da transmissão do HIV de mãe para filho (EMTCT).

As mulheres receberam aconselhamento pré e pós-teste e teste rápido para HIV. Aqueles que eram positivos foram inscritos no programa nacional de HIV e iniciaram a terapia antirretroviral de acordo com as diretrizes nacionais. As mulheres também receberam terapia presuntiva intermitente para malária, teste treponêmico rápido e tratamento para sífilis, triagem para hepatite B e tratamento sindrômico de infecções sexualmente transmissíveis. A suplementação de ferro e folato foi fornecida a todas as mulheres. Qualquer mulher em trabalho de parto ativo ou com hemoglobina criticamente baixa foi transportada para o hospital de ambulância. Qualquer mulher com achados ultrassonográficos anormais foi encaminhada para acompanhamento da especialidade obstétrica. Todas as mulheres foram encorajadas a dar à luz em um HCF local.

As mulheres da pesquisa foram questionadas sobre suas experiências e atitudes em relação ao ANC e intenções de utilizar um HFC tanto na entrada (antes de serem informadas sobre a disponibilidade de ultrassom) quanto depois de receber os resultados do pOBU. Isso foi realizado com a assistência de uma parteira bilíngüe de Uganda. Os dados foram coletados por meio de pesquisas eletrônicas padronizadas de entrada de pacientes. Os formulários capturaram dados demográficos e socioeconômicos do paciente. Os pacientes também foram questionados se estavam cientes da disponibilidade de ultrassom antes da chegada.

Resultados O resultado primário do estudo foi a taxa de razão (RR) do atendimento clínico de ANC total entre os grupos de intervenção e o grupo de controle. Os resultados secundários incluíram A) o RR de atendimento de mulheres que já haviam usado um TBA, B) o RR de atendimento de mulheres que ainda não haviam frequentado CPN e C) o RR de comparecimento total entre as três intervenções.

Análise Estatística Os sub-condados foram escolhidos como a unidade de alocação e o número de mulheres com acesso a CPN em cada sub-condado como a unidade de análise.

O cálculo do tamanho da amostra realizado a priori não foi utilizado para este estudo, pois o desenho mudou durante a implementação por motivos especificados anteriormente. Realizamos um cálculo de potência post-hoc. Assumimos que a distribuição de mulheres grávidas que frequentam CPN era uma distribuição de Poisson. Assumimos que o número de mulheres grávidas em cada comunidade era igual (ou seja, assumimos compensações iguais para os braços de controle e intervenção). Assumimos que a superdispersão não está presente ao conduzir o cálculo de potência (ou seja, assumimos que a média de Poisson é igual à variância de Poisson). Nosso objetivo era testar se a proporção das taxas de Poisson era igual a 1 (ou seja, a taxa de mulheres que frequentavam APN era igual nos braços de controle e intervenção). Assumindo uma razão de taxa de 2, exigimos 25 mulheres que frequentam CPN no braço de controle e 50 mulheres que frequentam CPN no braço de intervenção para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de taxas iguais de atendimento. Assumindo uma razão de taxa de 3, exigimos 10 mulheres que frequentam CPN no braço de controle e 30 mulheres que frequentam CPN no braço de intervenção para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de taxas iguais de atendimento.

Os dados demográficos foram resumidos usando estatísticas descritivas simples. Calculamos as taxas de captação de ANC, primeiro uso de ANC e captação de ANC devido a pOBU, respectivamente, e tudo no nível do cluster. A contagem do número de mulheres em CPN, para cada resultado específico, formou o numerador da taxa. O denominador ideal para o cálculo da taxa seria o número de mulheres que sabiam que estavam grávidas no período do estudo. Este denominador não estava disponível, por isso usamos o número de mulheres que frequentaram o primeiro CPN em 2013-2014 através de clínicas geridas pelo governo como proxy. Expressamos todas as taxas por 1.000 mulheres. Usando a regressão de Poisson e o fator de correção de Pearson para superdispersão, testamos se a proporção de taxas nos braços de controle e intervenção era igual.

Comparamos as taxas estimadas em cada grupo de intervenção com o grupo de controle e também em cada grupo de intervenção com outros grupos de intervenção (computamos todas as taxas possíveis de pares entre os braços do estudo). Optamos por rejeitar a hipótese nula de taxas iguais de captação de ANC em um nível alfa de 5%. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o SAS versão 9.4 (Cary, Carolina do Norte). Uma vez que os resultados relatados foram no nível da unidade de saúde (agrupamento), nenhuma outra análise especial para contabilizar o agrupamento foi realizada.

Papel da fonte de financiamento A fonte de financiamento deste estudo foi a empresa canadense sem fins lucrativos Bridge to Health Medical and Dental (BTH). O BTH é financiado principalmente por meio de doações irrestritas de corporações canadenses (como Cole Engineering, Lebovic Enterprises e outros doadores menores), Rotary Clubs canadenses e pequenos doadores privados. Nenhum dos doadores apresentou conflitos de interesse. Nenhum dos investigadores canadenses recebeu qualquer compensação pessoal por seu trabalho neste projeto. A organização não possui participações proprietárias sobre a tecnologia usada neste estudo nem ela, ou seus investigadores, recebem qualquer compensação financeira pelas vendas da tecnologia de ultrassom portátil. Alguma compensação pelo tempo gasto foi fornecida pelo BTH à equipe de pesquisa de Uganda.