Efectividad de la disponibilidad publicitaria de ultrasonido prenatal en la aceptación de la atención prenatal en zonas rurales de Uganda

Diseño del estudio Realizamos un ensayo controlado aleatorizado por grupos no ciego para evaluar la efectividad de la publicidad de ultrasonido obstétrico portátil prenatal (pOBU) en la aceptación de los servicios de atención prenatal (APN). Este diseño de estudio se seleccionó para mitigar las variables de confusión y utilizar el paisaje natural de la región (descrito a continuación), que está convenientemente dividido en subcondados geográficamente aislados pero por lo demás homogéneos, para nuestra ventaja.

El estudio se llevó a cabo en el distrito de Kabale, un altiplano rural ubicado en el sudoeste de Uganda. Está aproximadamente a 560 km de la ciudad capital de Kampala y tiene una población de aproximadamente 522.000 habitantes. Se divide en tres regiones: norte, centro y sur, y se subdivide en 22 subcondados, con 11 en el norte, cuatro en el centro y siete en el sur.

Se obtuvo la aprobación ética de Lakeridge Health Corporation en la ciudad de Oshawa, Canadá, así como de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Mbarara (MUST) en Mbarara, Uganda. El protocolo del estudio se puede encontrar en el siguiente enlace:

http://bridgetohealth.ca/study-protocol/

Población del estudio Todos los subcondados de las regiones del sur y del norte del distrito de Kabale fueron elegibles para su inclusión como grupo en este estudio. Esta población se dedica predominantemente a la agricultura de subsistencia. Hay datos muy limitados que describen el cuidado de la salud de esta región rural y aislada, y se cree que las estadísticas del gobierno a menudo son inexactas. El Ministerio de Salud de Uganda, numerosas organizaciones no gubernamentales (ONG) y otras organizaciones religiosas brindan atención médica en las regiones. Los datos sugieren que la aceptación de cualquier servicio de APN es cercana al 66 %, con solo un tercio de estas mujeres regresando para una cuarta visita o dando a luz en un centro de salud (HCF).

Todas las mujeres que actualmente sabían que estaban embarazadas y se presentaron a ANC fueron elegibles para su inclusión en el estudio. Ninguna mujer embarazada que acudió a la clínica fue excluida del estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito en un formulario desarrollado en colaboración con el comité de ética de MUST. Muchos pacientes eran analfabetos o no podían leer el formulario de consentimiento tal como estaba escrito en inglés. Una partera ugandesa bilingüe tradujo el formulario de consentimiento y explicó verbalmente su contenido a cada paciente a medida que ingresaban a la clínica. Se indicó claramente que cualquier paciente que decidiera no participar en el estudio de investigación seguiría recibiendo atención prenatal completa.

Aleatorización y enmascaramiento Se evaluaron veintidós subcondados para su inclusión, de los cuales 18 se asignaron al azar al grupo de intervención (n=4) o de control (n=4). Los cuatro subcondados de la región central se excluyeron intencionalmente del diseño del estudio porque están compuestos principalmente por comunidades urbanas y suburbanas y dividen efectivamente las regiones norte y sur. Se seleccionaron aleatoriamente cuatro sitios de control (subcondados) del ala sur y cuatro sitios de intervención del ala norte. La selección de los condados del norte versus los del sur para los grupos de intervención o control, así como la selección de qué subcondados dentro de cada región y en qué orden serían visitados, se seleccionaron al azar. La selección aleatoria fue realizada por los estadísticos de MUST utilizando un programa simple de números aleatorios en MS-Excel.

Los ocho subcondados en el brazo de control y tratamiento recibieron anuncios de boca en boca (WOM) con respecto a ANC. El brazo de control no recibió publicidad de pOBU. Cuando se obtuvo el consentimiento en el brazo de control, hubo un enmascaramiento intencional de pOBU. Luego de completar el consentimiento inicial y una encuesta de ingreso, se proporcionó a todas las mujeres un formulario de información que explicaba la presencia de ultrasonido, incluidas las comunidades donde no se había anunciado, y nuevamente se obtuvo el consentimiento para participar en el estudio de investigación. Cualquier mujer que optó por no participar en el estudio de investigación recibió servicios completos de atención prenatal, incluido pOBU.

Las comunidades se seleccionaron al azar como se indicó anteriormente para recibir mensajes de pOBU. Sin embargo, las comunidades de control se eligieron para ser visitadas en bloque en los primeros cuatro días, en lugar de alternar el control y la intervención en cada día. Esto se hizo específicamente para evitar la contaminación con mensajes de radio de pOBU, que se consideró que posiblemente cruzaba fronteras geográficas. El domingo se evitó intencionalmente como día de estudio, ya que la mayoría de los pacientes de la población se adhieren a la fe católica y no asistirían a ninguna clínica si se realizara ese día en particular.

Intervención La intervención en sí anunciaba la disponibilidad de clínicas y pOBU a nivel de grupo (subcondado). El diseño del estudio inicial tenía solo dos grupos, como se describió anteriormente en la asignación al azar. Sin embargo, el protocolo se modificó durante el estudio debido a los resultados del análisis provisional que demostraron que la publicidad WOM de pOBU no tuvo éxito en aumentar la aceptación de ANC. Se planteó la hipótesis de que la población no pudo difundir este mensaje ya que muchos no sabían qué era pOBU y, por lo tanto, no podían transmitir el mensaje. El brazo de intervención se modificó posteriormente para incluir publicidad por radio para que el mensaje pudiera transmitirse de manera más clara y directa. Esto dio como resultado los siguientes tres grupos de intervención distintos: anuncio WOM de pOBU y ANC (intervención A), anuncio WOM de pOBU y WOM + anuncio de radio de ANC (intervención B) y WOM + anuncio de radio de pOBU y ANC (intervención C). El mensaje de radio en la Intervención C incluía las palabras "Podrás ver una foto de tu bebé".

A todas las mujeres que asistieron a la clínica se les ofreció pOBU entregado por un técnico de ultrasonido certificado de Uganda utilizando una sola unidad Nanomaxx con una sonda C60n/8-5 MHz (arreglo curvo de banda ancha de 11 mm). Los pacientes rotaron a través de una clínica ANC que se basó en las pautas de la OMS para ANC5 de alta calidad, así como en el enfoque de cuatro puntas de la OMS de eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH (EMTCT).

Las mujeres recibieron asesoramiento previo y posterior a la prueba y pruebas rápidas para el VIH. Los que dieron positivo se inscribieron en el programa nacional de VIH y comenzaron la terapia antirretroviral según las pautas nacionales. También se ofreció a las mujeres terapia intermitente de presunción para la malaria, pruebas treponémicas rápidas y tratamiento para la sífilis, detección de la hepatitis B y tratamiento sindrómico de las infecciones de transmisión sexual. Se proporcionó suplementos de hierro y ácido fólico a todas las mujeres. Cualquier mujer en trabajo de parto activo o con una hemoglobina críticamente baja fue transportada al hospital en ambulancia. Cualquier mujer con hallazgos anormales en la ecografía fue referida para seguimiento de especialidad obstétrica. Se animó a todas las mujeres a dar a luz en un HCF local.

Se preguntó a las mujeres de la encuesta sobre sus experiencias y actitudes hacia ANC y sus intenciones de utilizar un HFC tanto al ingresar (antes de ser informadas sobre la disponibilidad de ultrasonido) como después de recibir los resultados de pOBU. Esto se realizó con la asistencia de una partera ugandesa bilingüe. Los datos se recopilaron mediante encuestas electrónicas estandarizadas de ingreso de pacientes. Los formularios capturaron datos demográficos y socioeconómicos de los pacientes. También se preguntó a los pacientes si conocían la disponibilidad de ultrasonido antes de su llegada.

Resultados El resultado principal del estudio fue el cociente de tasas (RR) de la asistencia total a la clínica de atención prenatal entre los grupos de intervención y el grupo de control. Los resultados secundarios incluyeron A) el RR de asistencia de mujeres que habían usado previamente una partera tradicional, B) el RR de asistencia de mujeres que aún no habían asistido a APN, y C) el RR de asistencia total entre las tres intervenciones.

Análisis estadístico Se eligieron los subcondados como unidad de asignación y el número de mujeres que acceden a APN en cada subcondado como unidad de análisis.

El cálculo del tamaño de la muestra realizado a priori no se utilizó para este estudio ya que el diseño cambió durante la implementación por las razones especificadas anteriormente. Realizamos un cálculo de potencia post-hoc. Asumimos que la distribución de mujeres embarazadas que asistían a ANC era una distribución de Poisson. Supusimos que el número de mujeres embarazadas en cada comunidad era igual (es decir, asumimos compensaciones iguales para los brazos de control y de intervención). Asumimos que la sobredispersión no está presente al realizar el cálculo de potencia (es decir, asumimos que la media de Poisson es igual a la varianza de Poisson). Nuestro objetivo fue probar si la proporción de las tasas de Poisson era igual a 1 (es decir, la tasa de mujeres que asistían a atención prenatal era igual en los brazos de control e intervención). Suponiendo una relación de tasas de 2, requerimos 25 mujeres que asistieran a ANC en el brazo de control y 50 mujeres que asistieran a ANC en el brazo de intervención para lograr un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula de tasas de asistencia iguales. Suponiendo una relación de tasas de 3, requerimos 10 mujeres que asistieran a ANC en el brazo de control y 30 mujeres que asistieran a ANC en el brazo de intervención para lograr un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula de tasas de asistencia iguales.

Los datos demográficos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas simples. Calculamos las tasas de captación de ANC, el primer uso de ANC y la captación de ANC debido a pOBU, respectivamente, y todo a nivel de grupo. El conteo del número de mujeres que asisten a la APN, para cada resultado específico, formó el numerador de la tasa. El denominador ideal para el cálculo de la tasa sería el número de mujeres que sabían que estaban embarazadas durante el período de estudio. Este denominador no estaba disponible, por lo que usamos la cantidad de mujeres que asistieron por primera vez a atención prenatal en 2013-2014 a través de clínicas administradas por el gobierno como un indicador. Expresamos todas las tasas por 1.000 mujeres. Usando la regresión de Poisson y el factor de corrección de Pearson para la sobredispersión, probamos si la proporción de tasas en los brazos de control e intervención era igual.

Comparamos las tasas estimadas en cada grupo de intervención con el grupo de control y también en cada grupo de intervención con otros grupos de intervención (calculamos todos los cocientes de tasas por pares posibles entre los brazos del ensayo). Elegimos rechazar la hipótesis nula de tasas iguales de captación de ANC a un nivel alfa del 5%. Todos los análisis estadísticos se realizaron con SAS versión 9.4 (Cary, Carolina del Norte). Dado que los resultados informados fueron a nivel de establecimiento de salud (grupo), no se realizaron más análisis especiales para dar cuenta del agrupamiento.

Papel de la fuente de financiación La fuente de financiación de este estudio fue la corporación canadiense sin fines de lucro Bridge to Health Medical and Dental (BTH). BTH se financia principalmente a través de donaciones sin restricciones de corporaciones canadienses (como Cole Engineering, Lebovic Enterprises y otros donantes más pequeños), clubes rotarios canadienses y pequeños donantes privados. Ninguno de los donantes tenía ningún conflicto de intereses. Ninguno de los investigadores canadienses recibió compensación personal alguna por su trabajo en este proyecto. La organización no tiene derechos de propiedad sobre la tecnología utilizada en este estudio ni recibe, ni sus investigadores, ninguna compensación financiera por las ventas de tecnología de ultrasonido portátil. BTH proporcionó alguna compensación por el tiempo invertido al equipo de investigación de Uganda.