糖尿病性足潰瘍の治療における dHACM
2017年8月23日 更新者：MiMedx Group, Inc.
糖尿病性足部潰瘍治療におけるdHACMの単一施設での前向き非ランダム化歴史対照試験
約20人の被験者を対象とした単一施設の非ランダム化研究で、各被験者はEpiFixと標準治療を受けて最長12週間観察されます。
安全性と有効性は研究全体を通じて監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には約 20 人の被験者が登録されます。
被験者は、12週間前に指標創傷の100％上皮化とその後の2回の治癒確認来院が達成されない限り、最長12週間診察を受けます。
各被験者は、100% の上皮化が達成されるまで、毎週 EpiFix の適用と標準治療を受けます。
被験者は治験の過程で有効性と安全性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- The Mayer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の要件をすべて満たす DFU を持つ対象:
- 糖尿病由来の創傷
- 足の背側または足底表面に位置する
- サイズ範囲は 1 ～ 25 cm2 (臨床的に必要な場合は、測定および治療の前にデブリードマンが行われます)
- 治療の少なくとも 30 日前 (0 日目) に開けてください。
- 以前の治療による創傷治癒の失敗（0日目の治療直前の連続14日間の負荷軽減および湿潤創傷療法後の創傷面積の減少が25%以下）
患肢は、以下にリストされているテストのいずれかによって実証されるように、適切な循環を証明する必要があります（0 日目の 60 日前未満で完了）。
- 背皮経皮酸素検査 (TcPO2) の結果が 30mmHg 以上。また
- 結果が ≥0.7 および ≤1.2 の ABI。また
- 影響を受けた足の足首における三相性または二相性のドップラー動脈波形
被験者の一般的な特徴:
- 18歳以上
- 1型または2型糖尿病患者（ADAによる糖尿病の診断基準）
- 同意を提供し、研究を完了するために必要なすべての手順に参加する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性は、許容できる避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬、禁欲など) を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす DFU:
- 指標 DFU から 2 cm 以内の非指標創傷
- インデックス DFU での活動性感染
- 断続的な閉鎖がなければ、期間が 1 年を超えるインデックス DFU
- DFU は血行再建不可能な手術部位の可能性があります
- 糖尿病性潰瘍の指標となる局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる
- 過去 30 日以内に生物医学的または局所成長因子で治療されたインデックス DFU。 研究潰瘍は、組織工学材料（例えば、組織工学的材料）で以前に治療されている。 Apligraf® または Dermagraft®）、EpiFix®、またはその他の足場材料（例: Oasis®、MatriStem®) 過去 30 日以内
0日目に次の検査値を持つ被験者:
- 過去60日以内のいずれかの時点でHbA1C ≥ 12%
- 過去6か月以内の血清クレアチニン≧3.0mg/dl
治療関連の除外事項:
- 以前または現在この研究に登録されている被験者
- 30日以内に治験薬または治験薬による治療を受けている被験者
- 現在放射線療法または化学療法を受けている被験者
- 現在抗生物質による治療中
その他の除外基準:
- 活動性シャルコー変形または足の主要な構造異常
- 硫酸ゲンタマイシンまたは硫酸ストレプトマイシンに対する既知のアレルギー
- 自己免疫性膠原病と診断された被験者
- 血液供給を制限し、治癒を損なう可能性のある病状
- 治療に対するコンプライアンスの悪さの既知の既往歴
- 妊娠していることがわかっている、妊娠を計画している、または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エピフィックス
EpiFix の毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法と負荷軽減)
|
EpiFix の毎週の適用と標準治療 (湿潤創傷療法と負荷軽減)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究潰瘍が完全に閉鎖した被験者の割合
時間枠：12週間
|
写真評価により評価された、研究潰瘍が完全に閉鎖した被験者の割合
|
12週間
|
|
製品関連の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期せぬ有害事象の割合
時間枠：12週間
|
12 週間の製品関連有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期せぬ有害事象の割合。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全閉鎖までの時間
時間枠：12週間まで
|
写真評価および治験責任医師による評価
|
12週間まで
|
|
創傷閉鎖率
時間枠：12週間まで
|
写真評価および治験責任医師による評価
|
12週間まで
|
|
潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間まで
|
研究潰瘍の部位における潰瘍再発の発生率
|
12週間まで
|
|
生活の質 - 健康調査
時間枠：最大12週間
|
SF-36 健康調査で測定された生活の質の指標の変化
|
最大12週間
|
|
生活の質 - 痛みのスコア
時間枠：最大12週間
|
Visual Analog Scaleによる測定として報告された患者の疼痛スコアの変化
|
最大12週間
|
|
DHACM治療の費用対効果
時間枠：最大12週間
|
製品の使用量の測定
|
最大12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Perry Mayer, MD、The Mayer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。