dHACM w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot z DFU, który spełnia wszystkie poniższe wymagania:

   • Rana pochodzenia cukrzycowego
   • Znajduje się na grzbietowej lub podeszwowej powierzchni stopy
   • Rozmiar w zakresie od 1 do 25 cm2 (Oczyszczenie zostanie wykonane przed pomiarem i leczeniem, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
   • Otworzyć co najmniej 30 dni przed zabiegiem (dzień 0)
   • Brak wygojenia się rany po wcześniejszym leczeniu (zmniejszenie powierzchni rany o ≤25% po 14 kolejnych dniach odciążenia i wilgotna terapia rany bezpośrednio przed leczeniem w dniu 0)

2. Dotknięta kończyna musi wykazywać odpowiednie krążenie, jak wykazano w jednym z testów wymienionych poniżej (ukończonych <60 dni przed Dniem 0)

   • grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg; Lub
   • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2; Lub
   • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce dotkniętej chorobą stopy

3. Ogólna charakterystyka przedmiotu:

   • Wiek 18 lat lub starszy
   • Cukrzyca typu 1 lub 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA)
   • Chęć i możliwość wyrażenia zgody oraz udziału we wszystkich procedurach niezbędnych do ukończenia badania
   • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

1. DFU spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Rany inne niż wskaźnikowe w odległości do 2 cm od wskaźnika DFU
   • Aktywna infekcja w indeksie DFU
   • Indeks DFU trwający dłużej niż jeden rok bez przerywanego zamknięcia
   • DFU jest możliwym miejscem operacji niepodlegającym rewaskularyzacji
   • Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry wskazujący na owrzodzenie cukrzycowe
   • Indeks DFU leczony biomedycznym lub miejscowym czynnikiem wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni. Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®), EpiFix® lub inne materiały na rusztowania (np. Oasis®, MatriStem®) w ciągu ostatnich 30 dni

2. Pacjenci z następującymi wartościami laboratoryjnymi w dniu 0:

   • HbA1C ≥ 12% w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy

3. Wykluczenia związane z terapią:

   • Osoby, które wcześniej lub obecnie brały udział w tym badaniu
   • Osoby leczone badanym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni
   • Osoby aktualnie otrzymujące radioterapię lub chemioterapię
   • Obecnie leczony antybiotykami

4. Inne kryteria wykluczenia:

   • Aktywna deformacja Charcota lub poważne nieprawidłowości strukturalne stopy
   • Znana alergia na siarczan gentamycyny lub siarczan streptomycyny
   • Osoby z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej
   • Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie
   • Znana historia słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
   • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią