dHACM bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp met een DFU die aan alle volgende vereisten voldoet:

   • Wond diabetisch van oorsprong
   • Gelegen op het dorsale of plantaire oppervlak van de voet
   • Grootte variërend van 1 tot 25 cm2 (Debridement zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de meting en behandeling, indien klinisch geïndiceerd)
   • Minimaal 30 dagen voor de behandeling geopend (Dag 0)
   • Het falen van eerdere behandeling om de wond te genezen (≤25% wondgebiedreductie na 14 opeenvolgende dagen van ontlasten en vochtige wondtherapie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling op dag 0)

2. Aangetaste ledemaat moet voldoende circulatie vertonen, zoals aangetoond door een van de onderstaande tests (voltooid <60 dagen voorafgaand aan dag 0)

   • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg; of
   • ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2; of
   • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van de aangedane voet

3. Algemene onderwerpkenmerken:

   • 18 jaar of ouder
   • Type 1 of 2 diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus per ADA)
   • Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures die nodig zijn om het onderzoek te voltooien
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)

Uitsluitingscriteria:

1. DFU's die voldoen aan een van de onderstaande criteria:

   • Niet-indexwonden binnen 2 cm van de index DFU
   • Actieve infectie bij index DFU
   • Index DFU met een duur van meer dan een jaar zonder periodieke sluiting
   • DFU is een mogelijk niet-revasculariseerbare chirurgische plaats
   • Bekende of vermoede lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer
   • Index DFU behandeld met biomedische of lokale groeifactor in de afgelopen 30 dagen. Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®), EpiFix® of andere steigermaterialen (bijv. Oasis®, MatriStem®) in de afgelopen 30 dagen

2. Onderwerpen met de volgende laboratoriumwaarden op dag 0:

   • HbA1C ≥ 12% op enig moment binnen de afgelopen 60 dagen
   • Serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl in de afgelopen 6 maanden

3. Therapiegerelateerde uitsluitingen:

   • Proefpersonen die eerder of momenteel deelnamen aan deze studie
   • Proefpersonen die binnen 30 dagen worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoekshulpmiddel(en).
   • Proefpersonen die momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan
   • Wordt momenteel behandeld met antibiotica

4. Andere uitsluitingscriteria:

   • Actieve Charcot-misvorming of grote structurele afwijkingen van de voet
   • Bekende allergie voor Gentamicinesulfaat of Streptomycinesulfaat
   • Proefpersonen gediagnosticeerd met auto-immuun bindweefselziekten
   • Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen
   • Bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
   • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven