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dHACM bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre

23. August 2017 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zu dHACM bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Eine monozentrierte, nicht randomisierte Studie mit etwa 20 Probanden, die bis zu 12 Wochen lang beobachtet werden und jeweils den EpiFix plus-Standard der Pflege erhalten. Sicherheit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang beobachtet, es sei denn, vor der 12. Woche wurde eine 100-prozentige Epithelisierung der Indexwunde und zwei anschließende Besuche zur Bestätigung der Heilung erreicht. Jeder Proband erhält eine wöchentliche Anwendung der EpiFix plus-Standardpflege, bis eine 100-prozentige Epithelisierung erreicht ist. Die Probanden werden im Verlauf des Versuchs auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • The Mayer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff mit einer DFU, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

    • Wunde diabetischen Ursprungs
    • Befindet sich auf der Rücken- oder Plantarfläche des Fußes
    • Größe von 1 bis 25 cm2 (Debridement wird vor der Messung und Behandlung durchgeführt, sofern klinisch indiziert)
    • Mindestens 30 Tage vor der Behandlung öffnen (Tag 0)
    • Versagen der vorherigen Behandlung zur Wundheilung (Verringerung der Wundfläche um ≤ 25 % nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen der Entlastung und feuchten Wundtherapie unmittelbar vor der Behandlung am Tag 0)

  2. Das betroffene Glied muss eine ausreichende Durchblutung aufweisen, was durch einen der unten aufgeführten Tests nachgewiesen werden kann (durchgeführt <60 Tage vor Tag 0).

    • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg; oder
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2; oder
    • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes drei- oder zweiphasig sind

  3. Allgemeine Fachmerkmale:

    • Alter: 18 Jahre oder älter
    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA)
    • Bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und an allen für den Abschluss der Studie erforderlichen Verfahren teilzunehmen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  1. DFUs, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht-Index-Wunden innerhalb von 2 cm vom Index-DFU
    • Aktive Infektion bei Index-DFU
    • Index-DFU mit einer Dauer von mehr als einem Jahr ohne zeitweilige Schließung
    • DFU ist eine mögliche nicht revaskularisierbare Operationsstelle
    • Bekannte oder vermutete lokale Bösartigkeit der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür
    • Index-DFU, behandelt mit biomedizinischem oder topischem Wachstumsfaktor innerhalb der letzten 30 Tage. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®), EpiFix® oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis®, MatriStem®) innerhalb der letzten 30 Tage

  2. Probanden mit folgenden Laborwerten am Tag 0:

    • HbA1C ≥ 12 % zu jedem Zeitpunkt innerhalb der letzten 60 Tage
    • Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate

  3. Therapiebezogene Ausschlüsse:

    • Probanden, die zuvor oder derzeit an dieser Studie teilgenommen haben
    • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten behandelt werden
    • Probanden, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
    • Wird derzeit mit Antibiotika behandelt

  4. Weitere Ausschlusskriterien:

    • Aktive Charcot-Deformität oder größere strukturelle Anomalien des Fußes
    • Bekannte Allergie gegen Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat
    • Personen, bei denen autoimmune Bindegewebserkrankungen diagnostiziert wurden
    • Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde
    • Bekannte schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungen
    • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EpiFix
Wöchentliche Anwendung von EpiFix und Standardpflege (feuchte Wundtherapie und Entlastung)
Sonstiges: EpiFix
Wöchentliche Anwendung von EpiFix und Standardpflege (feuchte Wundtherapie und Entlastung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschluss des Studiengeschwürs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschluss des Studiengeschwürs, ermittelt durch fotografische Auswertung
12 Wochen
Der Anteil produktbezogener unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil produktbezogener unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
bis zu 12 Wochen
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Inzidenz des Wiederauftretens von Geschwüren an der Stelle des Studiengeschwürs
bis zu 12 Wochen
Lebensqualität – Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage
bis zu 12 Wochen
Lebensqualität – Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderungen der von den Patienten angegebenen Schmerzwerte wurden anhand der visuellen Analogskala gemessen
bis zu 12 Wochen
Kosteneffizienz der Behandlung von dHACM
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Messen des Umfangs der Produktnutzung
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFDFU009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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