당뇨병성 족부 궤양 치료에서의 dHACM
2017년 8월 23일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 dHACM의 단일 센터, 전향적, 비무작위, 과거 통제 시험
최대 12주 동안 볼 약 20명의 피험자를 대상으로 하는 단일 중심의 비무작위 연구로 각각 EpiFix와 표준 치료를 받습니다.
안전성과 유효성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 20명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
지표 상처의 100% 상피화 및 12주 이전에 2회의 후속 치유 확인 방문이 달성되지 않는 한 피험자는 최대 12주 동안 볼 수 있습니다.
각 피험자는 100% 상피화가 달성될 때까지 EpiFix와 표준 치료를 매주 적용받게 됩니다.
피험자들은 시험 기간 동안 효능과 안전성에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- The Mayer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 요구 사항을 모두 충족하는 DFU가 있는 피험자:
- 창상당뇨병
- 발의 등쪽 또는 발바닥 표면에 위치
- 1 ~ 25cm2 범위의 크기(임상적으로 필요한 경우 측정 및 치료 전에 괴사 조직 제거가 수행됨)
- 치료 최소 30일 전에 개봉(0일)
- 상처 치유를 위한 선행 치료의 실패(0일째 치료 직전에 오프로딩 및 습윤 상처 요법의 연속 14일 후 상처 부위 감소 ≤25%)
영향을 받는 사지는 아래 나열된 테스트 중 하나에 의해 입증된 바와 같이 적절한 순환을 보여야 합니다(0일 전 <60일 완료).
- 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg; 또는
- 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI 또는
- 영향을 받은 발의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형
일반 과목 특성:
- 18세 이상
- 1형 또는 2형 당뇨병(ADA당 당뇨병 진단 기준)
- 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차에 참여할 의지와 능력
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 DFU:
- 인덱스 DFU의 2cm 이내 인덱스가 아닌 상처
- 인덱스 DFU에서 활성 감염
- 간헐적 폐쇄 없이 1년 이상 지속되는 인덱스 DFU
- DFU는 재관류가 불가능할 수 있는 수술 부위입니다.
- 지표 당뇨병성 궤양에 대해 알려진 또는 의심되는 국소 피부 악성종양
- 지난 30일 이내에 생의학 또는 국소 성장 인자로 치료된 Index DFU. 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®), EpiFix® 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis®, MatriStem®) 최근 30일 이내
0일에 다음과 같은 실험실 값을 가진 피험자:
- 지난 60일 이내에 언제든지 HbA1C ≥ 12%
- 지난 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dl
치료 관련 제외:
- 이전에 또는 현재 이 연구에 등록한 피험자
- 30일 이내에 연구용 의약품 또는 연구용 치료 기기로 치료를 받고 있는 피험자
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 피험자
- 현재 항생제 치료 중
기타 제외 기준:
- 활성 샤르코 기형 또는 발의 주요 구조적 이상
- 겐타마이신 설페이트 또는 스트렙토마이신 설페이트에 대한 알려진 알레르기
- 자가면역결합조직질환 진단을 받은 피험자
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 모든 병리
- 의학적 치료에 대한 불순응의 알려진 이력
- 임신한 것으로 알려진 피험자, 임신할 계획이 있는 피험자 또는 모유 수유 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에피픽스
매주 EpiFix 적용 및 치료 표준(습윤 상처 치료 및 오프로딩)
|
매주 EpiFix 적용 및 치료 표준(습윤 상처 치료 및 오프로딩)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 궤양이 완전히 폐쇄된 피험자의 비율
기간: 12주
|
사진 평가에 의해 평가된 연구 궤양이 완전히 폐쇄된 대상체의 백분율
|
12주
|
|
제품 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용의 비율
기간: 12주
|
제품 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(12주 시점)의 비율.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄 완료 시간
기간: 최대 12주
|
사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
|
최대 12주
|
|
상처 봉합률
기간: 최대 12주
|
사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
|
최대 12주
|
|
궤양 재발의 빈도
기간: 최대 12주
|
연구 궤양 부위에서 궤양 재발의 발생률
|
최대 12주
|
|
삶의 질 -건강 설문조사
기간: 최대 12주
|
SF-36 건강 설문조사로 측정한 삶의 질 지표 변화
|
최대 12주
|
|
삶의 질 - 통증 점수
기간: 최대 12주
|
Visual Analog Scale로 측정한 환자 보고 통증 점수의 변화
|
최대 12주
|
|
DHACM 치료의 비용 효율성
기간: 최대 12주
|
제품 사용량 측정
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피픽스에 대한 임상 시험
-
MiMedx Group, Inc.CMIC Co, Ltd. Japan모병