dHACM i behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Emne med en DFU som oppfyller alle følgende krav:

   • Sår diabetiker i opprinnelse
   • Plassert på rygg- eller plantaroverflaten av foten
   • Størrelse fra 1 til 25 cm2 (Debridering vil bli gjort før måling og behandling, hvis klinisk indisert)
   • Åpent minimum 30 dager før behandling (dag 0)
   • Mislykket tidligere behandling for å helbrede såret (≤25 % sårarealreduksjon etter 14 påfølgende dager med avlastning og fuktig sårbehandling rett før behandling på dag 0)

2. Berørt lem må vise tilstrekkelig sirkulasjon, som vist ved en av testene som er oppført nedenfor (fullført <60 dager før dag 0)

   • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg; eller
   • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2; eller
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten

3. Generelle emnekarakteristikker:

   • Alder 18 eller eldre
   • Diabetiker type 1 eller 2 (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA)
   • Villig og i stand til å gi samtykke og delta i alle prosedyrer som er nødvendige for å fullføre studien
   • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet)

Ekskluderingskriterier:

1. DFUer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

   • Ikke-indekssår innenfor 2 cm fra indeks-DFU
   • Aktiv infeksjon ved indeks DFU
   • Indeks DFU over ett år i varighet uten intermitterende lukking
   • DFU er et mulig ikke-revaskulariserbart operasjonssted
   • Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår
   • Indeks DFU behandlet med biomedisinsk eller topisk vekstfaktor i løpet av de siste 30 dagene. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), EpiFix® eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis®, MatriStem®) i løpet av de siste 30 dagene

2. Forsøkspersoner med følgende laboratorieverdier på dag 0:

   • HbA1C ≥ 12 % til enhver tid innenfor de siste 60 dagene
   • Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl i løpet av de siste 6 månedene

3. Terapierelaterte unntak:

   • Emner som tidligere eller for øyeblikket er registrert i denne studien
   • Forsøkspersoner som behandles med undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk undersøkelsesutstyr innen 30 dager
   • Personer som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi
   • Behandles for tiden med antibiotika

4. Andre eksklusjonskriterier:

   • Active Charcot-deformitet eller store strukturelle abnormiteter i foten
   • Kjent allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat
   • Personer diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer
   • Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
   • Kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
   • Personer som er kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer