dHACM til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Emne med en DFU, der opfylder alle følgende krav:

   • Sår diabetiker af oprindelse
   • Placeret på den dorsale eller plantar overflade af foden
   • Størrelse fra 1 til 25 cm2 (Debridering vil blive udført før måling og behandling, hvis det er klinisk indiceret)
   • Åben minimum 30 dage før behandling (dag 0)
   • Manglende forudgående behandling for at hele såret (≤25 % reduktion af sårarealet efter 14 på hinanden følgende dage med aflastning og fugtig sårbehandling umiddelbart før behandling på dag 0)

2. Berørt lem skal demonstrere tilstrækkelig cirkulation, som vist ved en af ​​nedenstående tests (udført <60 dage før dag 0)

   • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg; eller
   • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2; eller
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte fod

3. Generelle emnekarakteristika:

   • Alder 18 eller ældre
   • Type 1- eller 2-diabetiker (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA)
   • Villig og i stand til at give samtykke og deltage i alle nødvendige procedurer for at fuldføre undersøgelsen
   • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser)

Ekskluderingskriterier:

1. DFU'er, der opfylder et af nedenstående kriterier:

   • Ikke-indekssår inden for 2 cm fra indeks-DFU
   • Aktiv infektion ved indeks DFU
   • Indeks DFU længere end et år i varighed uden intermitterende lukning
   • DFU er et muligt ikke-revaskulariserbart operationssted
   • Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus
   • Indeks DFU behandlet med biomedicinsk eller topisk vækstfaktor inden for de foregående 30 dage. Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), EpiFix® eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis®, MatriStem®) inden for de sidste 30 dage

2. Forsøgspersoner med følgende laboratorieværdier på dag 0:

   • HbA1C ≥ 12 % til enhver tid inden for de foregående 60 dage
   • Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl inden for de sidste 6 måneder

3. Terapirelaterede udelukkelser:

   • Emner, der tidligere eller i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse
   • Forsøgspersoner, der behandles med forsøgslægemiddel(er) eller forsøgsterapeutisk udstyr(er) inden for 30 dage
   • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi
   • I øjeblikket behandles med antibiotika

4. Andre ekskluderingskriterier:

   • Active Charcot deformitet eller større strukturelle abnormiteter i foden
   • Kendt allergi over for Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat
   • Forsøgspersoner diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme
   • Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen
   • Kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger
   • Personer, der vides at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer