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dHACM nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

23 agosto 2017 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Un unico centro, prospettico, non randomizzato, storico controllato di dHACM nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Uno studio monocentrico, non randomizzato con circa 20 soggetti che saranno visti per un massimo di 12 settimane, ciascuno ricevendo lo standard di cura EpiFix plus. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio circa 20 soggetti. I soggetti saranno visitati per un massimo di 12 settimane a meno che non siano state raggiunte l'epitelizzazione al 100% della ferita indice e due successive visite di conferma della guarigione prima della settimana 12. Ogni soggetto riceverà un'applicazione settimanale dello standard di cura EpiFix plus fino al raggiungimento del 100% di epitelizzazione. I soggetti saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza nel corso del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • The Mayer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con una DFU che soddisfi tutti i seguenti requisiti:

    • Ferita di origine diabetica
    • Situato sulla superficie dorsale o plantare del piede
    • Dimensioni comprese tra 1 e 25 cm2 (lo sbrigliamento verrà eseguito prima della misurazione e del trattamento, se clinicamente indicato)
    • Aprire almeno 30 giorni prima del trattamento (giorno 0)
    • Fallimento del trattamento precedente per guarire la ferita (riduzione dell'area della ferita ≤25% dopo 14 giorni consecutivi di scarico e terapia della ferita umida immediatamente prima del trattamento il giorno 0)

  2. L'arto interessato deve dimostrare una circolazione adeguata, come dimostrato da uno dei test elencati di seguito (completati <60 giorni prima del giorno 0)

    • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30mmHg; O
    • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2; O
    • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede colpito

  3. Caratteristiche generali del soggetto:

    • Età 18 o più
    • Diabetico di tipo 1 o 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA)
    • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso e partecipare a tutte le procedure necessarie per completare lo studio
    • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)

Criteri di esclusione:

  1. DFU che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Ferite non indice entro 2 cm dall'indice DFU
    • Infezione attiva all'indice DFU
    • Indice DFU di durata superiore a un anno senza chiusura intermittente
    • DFU è un possibile sito chirurgico non rivascolarizzabile
    • Malignità cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica
    • Index DFU trattato con fattore di crescita biomedico o topico nei 30 giorni precedenti. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®), EpiFix® o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis®, MatriStem®) negli ultimi 30 giorni

  2. Soggetti con i seguenti valori di laboratorio al giorno 0:

    • HbA1C ≥ 12% in qualsiasi momento nei 60 giorni precedenti
    • Creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl negli ultimi 6 mesi

  3. Esclusioni correlate alla terapia:

    • Soggetti precedentemente o attualmente arruolati in questo studio
    • Soggetti trattati con farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici sperimentali entro 30 giorni
    • Soggetti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia
    • Attualmente in trattamento con antibiotici

  4. Altri criteri di esclusione:

    • Deformità di Charcot attiva o anomalie strutturali maggiori del piede
    • Allergia nota alla gentamicina solfato o alla streptomicina solfato
    • Soggetti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo
    • Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione
    • Storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
    • Soggetti che sono noti per essere incinti, pianificano una gravidanza o stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epifix
Applicazione settimanale di EpiFix e standard di cura (terapia della ferita umida e scarico)
Altro: Epifix
Applicazione settimanale di EpiFix e standard di cura (terapia della ferita umida e scarico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con chiusura completa dell'ulcera dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti con chiusura completa dell'ulcera dello studio valutata mediante valutazione fotografica
12 settimane
La proporzione di eventi avversi correlati al prodotto (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) correlati al prodotto ed eventi avversi imprevisti a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
fino a 12 settimane
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
fino a 12 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera nel sito dell'ulcera in studio
fino a 12 settimane
Qualità della vita - Indagine sulla salute
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Cambiamento nelle metriche della qualità della vita misurate dall'indagine sulla salute SF-36
fino a 12 settimane
Qualità della vita - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I cambiamenti nei pazienti hanno riportato i punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva
fino a 12 settimane
Efficacia in termini di costi del trattamento di dHACM
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misurazione della quantità di utilizzo del prodotto
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFDFU009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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