dHACM dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujet avec un DFU qui répond à toutes les exigences suivantes :

   • Plaie d'origine diabétique
   • Situé sur la face dorsale ou plantaire du pied
   • Taille allant de 1 à 25 cm2 (Le débridement sera effectué avant la mesure et le traitement, si cliniquement indiqué)
   • Ouvrir au moins 30 jours avant le traitement (Jour 0)
   • Échec d'un traitement antérieur pour cicatriser la plaie (réduction de la surface de la plaie ≤ 25 % après 14 jours consécutifs de décharge et traitement de la plaie humide immédiatement avant le traitement au jour 0)

2. Le membre affecté doit démontrer une circulation adéquate, comme démontré par l'un des tests énumérés ci-dessous (réalisé <60 jours avant le jour 0)

   • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg ; ou
   • IPS avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ; ou
   • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville du pied affecté

3. Caractéristiques générales du sujet :

   • 18 ans ou plus
   • Diabétique de type 1 ou 2 (critères pour le diagnostic du diabète sucré selon l'ADA)
   • Volonté et capable de donner son consentement et de participer à toutes les procédures nécessaires pour mener à bien l'étude
   • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)

Critère d'exclusion:

1. UPD répondant à l'un des critères ci-dessous :

   • Plaies non indexées à moins de 2 cm de l'index DFU
   • Infection active à l'index DFU
   • Indice DFU d'une durée supérieure à un an sans fermeture intermittente
   • Le DFU est un possible site chirurgical non revascularisable
   • Malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index
   • Index DFU traité avec un facteur de croissance biomédical ou topique au cours des 30 jours précédents. L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®), EpiFix® ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis®, MatriStem®) au cours des 30 derniers jours

2. Sujets avec les valeurs de laboratoire suivantes au jour 0 :

   • HbA1C ≥ 12 % à tout moment au cours des 60 jours précédents
   • Créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dl au cours des 6 derniers mois

3. Exclusions liées à la thérapie :

   • Sujets précédemment ou actuellement inscrits à cette étude
   • Sujets traités avec des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours
   • Sujets recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
   • Actuellement sous traitement antibiotique

4. Autres critères d'exclusion :

   • Difformité active de Charcot ou anomalies structurelles majeures du pied
   • Allergie connue au sulfate de gentamicine ou au sulfate de streptomycine
   • Sujets diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif
   • Toute pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison
   • Antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
   • Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent