dHACM в лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Субъект с DFU, отвечающим всем следующим требованиям:

   • Рана диабетического происхождения
   • Расположены на тыльной или подошвенной поверхности стопы
   • Размер от 1 до 25 см2 (обработка проводится до измерения и лечения, если это клинически показано)
   • Открыть как минимум за 30 дней до лечения (день 0)
   • Неспособность предшествующего лечения заживить рану (уменьшение площади раны ≤25% после 14 последовательных дней разгрузки и влажной терапии раны непосредственно перед лечением в день 0)

2. Пораженная конечность должна демонстрировать адекватное кровообращение, что подтверждается одним из тестов, перечисленных ниже (завершено менее чем за 60 дней до дня 0).

   • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст.; или
   • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2; или
   • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной стопы

3. Общие характеристики предмета:

   • Возраст 18 лет и старше
   • Диабет 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета согласно ADA)
   • Желание и возможность дать согласие и участвовать во всех процедурах, необходимых для завершения исследования
   • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).

Критерий исключения:

1. DFU, отвечающие любому из следующих критериев:

   • Неиндексные раны в пределах 2 см от индекса DFU
   • Активное заражение по индексу DFU
   • Индекс DFU продолжительностью более одного года без периодического закрытия
   • DFU является возможным нереваскуляризируемым хирургическим участком.
   • Известное или предполагаемое местное злокачественное новообразование кожи до диабетической язвы
   • Индекс DFU, обработанный биомедицинским или местным фактором роста в течение предшествующих 30 дней. Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®), EpiFix® или другие каркасные материалы (например, Oasis®, MatriStem®) в течение последних 30 дней

2. Субъекты со следующими лабораторными показателями в День 0:

   • HbA1C ≥ 12% в любое время в течение предыдущих 60 дней
   • Креатинин сыворотки ≥ 3,0 мг/дл в течение последних 6 месяцев

3. Исключения, связанные с терапией:

   • Субъекты, ранее или в настоящее время зарегистрированные в этом исследовании
   • Субъекты, получающие лечение исследуемым препаратом(ами) или исследуемым терапевтическим устройством(ами) в течение 30 дней
   • Субъекты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию
   • В настоящее время лечат антибиотиками

4. Другие критерии исключения:

   • Активная деформация Шарко или серьезные структурные аномалии стопы
   • Известная аллергия на сульфат гентамицина или сульфат стрептомицина
   • Субъекты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани
   • Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление
   • Известный анамнез несоблюдения режима лечения
   • Субъекты, о которых известно, что они беременны, планируют забеременеть или кормят грудью