Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

dHACM A diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2017. augusztus 23. frissítette: MiMedx Group, Inc.

Egyetlen központ, leendő, nem véletlenszerű, történelmileg ellenőrzött dHACM-vizsgálat a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Egyközpontú, nem randomizált vizsgálat körülbelül 20 alanyal, akiket akár 12 hétig is láthatnak, és mindegyik részesül EpiFix plusz standard ellátásban. A biztonságot és a hatékonyságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 20 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyokat legfeljebb 12 hétig láthatják, kivéve, ha az indexseb 100%-os hámrétegződését és két egymást követő gyógyulást megerősítő látogatást nem értek el a 12. hét előtt. Minden alany hetente kap EpiFix plusz standard ellátást a 100%-os hámképződés eléréséig. Az alanyok hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgálat során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • The Mayer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tárgy olyan DFU-val, amely megfelel az összes alábbi követelménynek:

    • Diabéteszes eredetű seb
    • A láb dorsalis vagy plantáris felszínén található
    • Mérete 1 és 25 cm2 között (ha klinikailag indokolt, a letisztítás a mérés és a kezelés előtt történik)
    • Nyissa ki legalább 30 nappal a kezelés előtt (0. nap)
    • Az előzetes kezelés sikertelensége a seb gyógyulását illetően (≤25%-os sebterület csökkenés 14 egymást követő napos tehermentesítés után és nedves sebterápia közvetlenül a kezelés előtt a 0. napon)

  2. Az érintett végtagnak megfelelő keringést kell mutatnia, amint azt az alább felsorolt ​​tesztek egyike igazolja (a 0. nap előtt kevesebb mint 60 nappal elvégezve)

    • Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥30 Hgmm eredménnyel; vagy
    • ABI-k ≥0,7 és ≤1,2 eredménnyel; vagy
    • Doppler artériás hullámformák, amelyek háromfázisúak vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál

  3. A tantárgy általános jellemzői:

    • 18 éves vagy idősebb
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai ADA szerint)
    • Hajlandó és képes beleegyezését adni, és részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban
    • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő DFU-k:

    • Nem indexes sebek az index DFU 2 cm-en belül
    • Aktív fertőzés a DFU indexnél
    • A DFU indexelési ideje egy évnél hosszabb időszakos lezárás nélkül
    • A DFU egy lehetséges nem revaszkularizálható műtéti hely
    • Ismert vagy gyanított lokális rosszindulatú bőrbetegség a diabéteszes fekély indexében
    • Az előző 30 napon belül orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktorral kezelt DFU index. A vizsgált fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®), EpiFix® vagy más állványanyag (pl. Oasis®, MatriStem®) az elmúlt 30 napon belül

  2. Alanyok, akiknek a 0. napon a következő laborértékei voltak:

    • HbA1C ≥ 12% az előző 60 napon belül bármikor
    • A szérum kreatinin ≥ 3,0 mg/dl az elmúlt 6 hónapban

  3. Terápiával kapcsolatos kizárások:

    • A vizsgálatba korábban vagy jelenleg beiratkozott alanyok
    • Olyan alanyok, akiket 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati terápiás eszközzel kezelnek
    • Jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő alanyok
    • Jelenleg antibiotikumokkal kezelik

  4. Egyéb kizárási kritériumok:

    • Aktív Charcot deformitás vagy a láb jelentős szerkezeti rendellenességei
    • Ismert allergia a gentamicin-szulfátra vagy a sztreptomicin-szulfátra
    • Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált alanyok
    • Minden olyan patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást
    • Az orvosi kezelések nem megfelelő betartásának ismert története
    • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EpiFix
Az EpiFix heti alkalmazása és a standard ellátás (nedves sebkezelés és tehermentesítés)
Egyéb: EpiFix
Az EpiFix heti alkalmazása és a standard ellátás (nedves sebkezelés és tehermentesítés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati fekély teljesen lezárult
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati fekély teljesen lezárult, fényképes értékelés alapján
12 hét
A termékkel kapcsolatos mellékhatások (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és váratlan nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hét
A termékkel kapcsolatos mellékhatások (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és váratlan nemkívánatos események aránya a 12. héten.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a lezárást
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
legfeljebb 12 hétig
A sebzáródás sebessége
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
legfeljebb 12 hétig
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fekély kiújulásának gyakorisága a vizsgált fekély helyén
legfeljebb 12 hétig
Életminőség – Egészségügyi felmérés
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Változás az életminőség mérőszámaiban az SF-36 egészségügyi felmérés szerint
legfeljebb 12 hétig
Életminőség – fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A betegekben bekövetkezett változások a vizuális analóg skála által mért fájdalompontszámokról számoltak be
legfeljebb 12 hétig
A dHACM kezelésének költséghatékonysága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A termékhasználat mennyiségének mérése
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiMedx Group, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFDFU009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel