dHACM en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con una DFU que cumpla con todos los siguientes requisitos:

   • Herida de origen diabético
   • Situado en la superficie dorsal o plantar del pie.
   • Tamaño que varía de 1 a 25 cm2 (El desbridamiento se realizará antes de la medición y el tratamiento, si está clínicamente indicado)
   • Abierto un mínimo de 30 días antes del tratamiento (Día 0)
   • Fracaso del tratamiento previo para curar la herida (≤25 % de reducción del área de la herida después de 14 días consecutivos de descarga y tratamiento húmedo de la herida inmediatamente antes del tratamiento en el Día 0)

2. La extremidad afectada debe demostrar una circulación adecuada, como lo demuestra una de las pruebas enumeradas a continuación (completada <60 días antes del Día 0)

   • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultado ≥30mmHg; o
   • ITB con resultados ≥0,7 y ≤1,2; o
   • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado

3. Características Generales de la Materia:

   • 18 años o más
   • Diabético tipo 1 o 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA)
   • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y participar en todos los procedimientos necesarios para completar el estudio
   • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)

Criterio de exclusión:

1. DFU que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

   • Heridas no índice dentro de los 2 cm de la UPD índice
   • Infección activa en índice UPD
   • Índice DFU mayor a un año de duración sin cierre intermitente
   • La UPD es un posible sitio quirúrgico no revascularizable
   • Neoplasia maligna local conocida o sospechada de la piel a la úlcera diabética índice
   • Índice de UPD tratada con factor de crecimiento biomédico o tópico en los 30 días anteriores. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®), EpiFix® u otros materiales de andamiaje (p. Oasis®, MatriStem®) en los últimos 30 días

2. Sujetos con los siguientes valores de laboratorio en el día 0:

   • HbA1C ≥ 12% en cualquier momento dentro de los 60 días anteriores
   • Creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl en los últimos 6 meses

3. Exclusiones relacionadas con la terapia:

   • Sujetos previamente o actualmente inscritos en este estudio
   • Sujetos en tratamiento con fármaco(s) en investigación o dispositivo(s) terapéutico(s) en investigación dentro de los 30 días
   • Sujetos que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia
   • Actualmente en tratamiento con antibióticos.

4. Otros criterios de exclusión:

   • Deformidad de Charcot activa o anomalías estructurales importantes del pie
   • Alergia conocida al sulfato de gentamicina o sulfato de estreptomicina
   • Sujetos diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo
   • Cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la curación.
   • Antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
   • Sujetos que se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando