dHACM no tratamento de úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

1. Sujeito com um DFU que atende a todos os seguintes requisitos:

   • Ferida diabética de origem
   • Localizado na superfície dorsal ou plantar do pé
   • Tamanho variando de 1 a 25 cm2 (o desbridamento será feito antes da medição e tratamento, se clinicamente indicado)
   • Abra um mínimo de 30 dias antes do tratamento (Dia 0)
   • Falha do tratamento anterior para cicatrizar a ferida (≤25% de redução da área da ferida após 14 dias consecutivos de descarregamento e terapia úmida da ferida imediatamente antes do tratamento no Dia 0)

2. O membro afetado deve demonstrar circulação adequada, conforme demonstrado por um dos testes listados abaixo (concluído <60 dias antes do Dia 0)

   • Prova transcutânea de oxigênio no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg; ou
   • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2; ou
   • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado

3. Características gerais do assunto:

   • 18 anos ou mais
   • Diabético tipo 1 ou 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA)
   • Disposto e capaz de fornecer consentimento e participar de todos os procedimentos necessários para concluir o estudo
   • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)

Critério de exclusão:

1. DFUs que atendem a qualquer um dos critérios abaixo:

   • Feridas não indexadas dentro de 2 cm do índice DFU
   • Infecção ativa no índice DFU
   • Índice DFU maior que um ano de duração sem fechamento intermitente
   • DFU é um possível sítio cirúrgico não revascularizável
   • Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita até o índice de úlcera diabética
   • Índice DFU tratado com fator de crescimento biomédico ou tópico nos 30 dias anteriores. A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®), EpiFix® ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis®, MatriStem®) nos últimos 30 dias

2. Indivíduos com os seguintes valores de laboratório no Dia 0:

   • HbA1C ≥ 12% a qualquer momento nos últimos 60 dias
   • Creatinina sérica ≥ 3,0mg/dl nos últimos 6 meses

3. Exclusões relacionadas à terapia:

   • Indivíduos previamente ou atualmente inscritos neste estudo
   • Indivíduos sendo tratados com medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) experimental(is) dentro de 30 dias
   • Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
   • Atualmente em tratamento com antibióticos

4. Outros Critérios de Exclusão:

   • Deformidade de Charcot ativa ou grandes anormalidades estruturais do pé
   • Alergia conhecida ao sulfato de gentamicina ou sulfato de estreptomicina
   • Indivíduos diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo
   • Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização
   • História conhecida de má adesão a tratamentos médicos
   • Indivíduos que sabidamente estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando