dHACM vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Ämne med en DFU som uppfyller alla följande krav:

   • Sår diabetiker i ursprung
   • Ligger på rygg- eller plantarytan av foten
   • Storlek från 1 till 25 cm2 (Debridering kommer att göras före mätning och behandling, om det är kliniskt indicerat)
   • Öppet minst 30 dagar före behandling (dag 0)
   • Misslyckande av tidigare behandling för att läka såret (≤25 % sårarea minskning efter 14 dagars avlastning och fuktigt sårbehandling omedelbart före behandling på dag 0)

2. Drabbade extremiteterna måste uppvisa adekvat cirkulation, vilket visas av ett av testerna nedan (avslutade <60 dagar före dag 0)

   • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg; eller
   • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2; eller
   • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten

3. Allmänna ämnesegenskaper:

   • 18 år eller äldre
   • Typ 1 eller 2 diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA)
   • Vill och kan ge samtycke och delta i alla procedurer som krävs för att slutföra studien
   • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens)

Exklusions kriterier:

1. DFU:er som uppfyller något av kriterierna nedan:

   • Icke-indexsår inom 2 cm från index-DFU
   • Aktiv infektion vid index DFU
   • Index DFU som är längre än ett år utan intermittent stängning
   • DFU är en möjlig icke-revaskulariserbar operationsplats
   • Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår
   • Index DFU behandlad med biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor inom de föregående 30 dagarna. Studiesår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®), EpiFix® eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis®, MatriStem®) inom de senaste 30 dagarna

2. Försökspersoner med följande labbvärden på dag 0:

   • HbA1C ≥ 12 % när som helst under de senaste 60 dagarna
   • Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl under de senaste 6 månaderna

3. Terapirelaterade undantag:

   • Ämnen som tidigare eller för närvarande är inskrivna i denna studie
   • Försökspersoner som behandlas med prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar
   • Försökspersoner som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi
   • Behandlas för närvarande med antibiotika

4. Andra uteslutningskriterier:

   • Active Charcot-deformitet eller större strukturella abnormiteter i foten
   • Känd allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat
   • Försökspersoner som diagnostiserats med autoimmuna bindvävssjukdomar
   • Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen
   • Känd historia av dålig efterlevnad av medicinska behandlingar
   • Försökspersoner som är kända för att vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar