口腔扁平苔癬患者における 2 つの薬剤、リコピンとプレドニゾロンの効果を研究する臨床試験 (OLP)
2016年1月26日 更新者：Dr. Ramayan Prasad Kushwaha、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
口腔扁平苔癬の管理におけるリコピンとプレドニゾロンの有効性の比較研究：ランダム化二重盲検臨床試験
口腔扁平苔癬 (OLP) は、一般的な亜急性の慢性炎症性粘膜皮膚疾患です。この研究では、口腔扁平苔癬の治療に対するリコピンとプレドニゾロンの有効性を比較評価しました。
参加者の半数 (参加者の総数は 28 人) はリコピンを受け取り、残りの半分はプレドニゾロンを受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
プレドニゾロンとリコピンは、口腔扁平苔癬患者の病変の寛解をもたらしましたが、それらは異なるメカニズムによってそうします.
口腔扁平苔癬の主な原因はまだわかっていません。 一部の著者は、この疾患は口腔上皮組織における T 細胞を介した自己免疫応答の結果であると主張しています。 しかし、最近の研究では、活性酸素種 (ROS) の増加と脂質過酸化が、抗酸化防御システムの不均衡とともに、疾患の発生に関与している可能性があることが示唆されています。
リコピンは、フリーラジカルの物理的および化学的消光によって抗酸化活性を発揮し、フリーラジカルによって開始される酸化反応、特に脂質過酸化および DNA 酸化損傷を減少させ、それによって組織損傷を防ぎます。
プレドニゾンには、抗炎症作用と免疫抑制作用の両方があります。炎症細胞の動員を制限し、間接的にプロスタグランジン (PG)、ロイコトリエン (LT)、血小板活性化因子 (PAF) などの炎症誘発性産物の合成を阻害することにより、炎症反応を抑制します。ホスホリパーゼ A2 および負の調節シクロオキシゲナーゼ (COX-2) を阻害します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には、口腔扁平苔癬に続発する灼熱感および/または痛みの症状がありました。
- 被験者は臨床的および組織病理学的に口腔扁平苔癬と診断されていました。
- 対象者は、同じ治療または口腔扁平苔癬を修正する可能性のある治療を受けていませんでした (例: 全身性ステロイド、抗真菌剤、免疫抑制剤、抗酸化剤)。
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患、呼吸器疾患、腎機能障害、肝疾患、悪性腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、急性消化器疾患、貧血、緑内障などの全身疾患を患っている。
- 重度または再発性の感染症、免疫不全、または HIV に苦しんでいる。
- -妊娠中または授乳中（研究期間中に妊娠を希望する女性を含む）。
- -口腔病変に関連する可能性のあるその他の粘膜疾患またはその他の皮膚疾患。
- 病変のような扁平苔癬を引き起こす可能性のある薬物療法では.
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リコピン群
リコピン - 4 mg カプセルを 1 日 1 回、2 か月間経口摂取
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1カプセルに2mgのリコピンが含まれています。
各患者は、リコピン 2 カプセル (総用量は 4 mg) を朝に 2 か月間単回投与されました。
フォローアップは、治療のベースライン、2、4、6、8 週目に行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン群
プレドニゾロン - 40 mg カプセルを 1 日 1 回、2 か月間経口投与
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各カプセルには 20 mg のプレドニゾロンが含まれています。
各患者は、プレドニゾロン 2 カプセル (総用量は 40 mg) を朝に 2 か月間単回投与されました。
フォローアップは、治療のベースライン、2、4、6、8 週目に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Piboonniyom REU Severity Scoreによる病変の重症度（網状、紅斑、潰瘍の程度）の変化
時間枠：8 週間からベースラインを引いたもの
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網状: スコア 0= 白い筋がない。スコア 1 = 白い横紋。
紅斑性: スコア 0= 病変なし。スコア 1 = 病変 3 cm2。
潰瘍: スコア 0= 病変なし。スコア 1 = 病変 3 cm2。
合計加重スコアは、各病変の合計スコアと、ΣR + ΣE × 1.5 + ΣU × 2.0 として、合計紅斑スコアと合計潰瘍スコアの加重スコア 1.5 & 2.0 との乗算によって導出されました。合計加重スコアは、それぞれの病変の数に依存していました。参加者間で同じではなかった参加者。
合計スコアの高い値はより悪い結果を表し、ゼロ値は病変がないことを表します。
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8 週間からベースラインを引いたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS（数値評価尺度）を使用した灼熱感または痛み
時間枠：8 週間からベースラインを引いたもの
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灼熱感または痛みまたは不快感の強さを表す、0 (口の不快感なし) から 10 (想像できる最悪の口の不快感) までの標準的な自己応答数値評価尺度 (NRS)。
NRS 灼熱感スコアの平均は、8 週間の治療後に計算され、8 週目の NRS 灼熱感スコアと見なされました。
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8 週間からベースラインを引いたもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramayan Pr Kushwaha, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。