En klinisk studie for å studere effekten av to legemidler, lykopen og prednisolon hos pasienter med oral Lichen Planus (OLP)
26. januar 2016 oppdatert av: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Sammenlignende studie av effekten av lykopen versus prednisolon i behandlingen av oral Lichen Planus: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Oral lichen planus (OLP) er en vanlig subakutt, kronisk inflammatorisk mukokutan sykdom. Denne studien ble evaluert den komparative effekten av lykopen og prednisolon for behandling av oral lichen planus.
Halvparten av deltakerne (totalt antall deltakere var tjueåtte) fikk lykopen og den andre halvparten fikk prednisolon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prednisolon og lykopen ble produsert remisjon av lesjoner hos pasienter med oral lichen planus, men de gjør det ved forskjellige mekanismer.
Hovedårsaken til oral lichen planus er fortsatt ukjent. Noen forfattere taler for at sykdommen ser ut til å være et resultat av T-celle-mediert autoimmune responser i orale epitelvev. Men nyere studie tyder på at økte reaktive oksygenarter (ROS) og lipidperoksidasjon sammen med en ubalanse i antioksidantforsvarssystemet kan spille en rolle i utviklingen av sykdom.
Lykopen utøver sin antioksidantaktivitet ved fysisk og kjemisk slukking av frie radikaler og reduserer frie radikaler-initierte oksidative reaksjoner, spesielt lipidperoksidasjon og oksidativ DNA-skade, og forhindrer derved vevsskade.
Prednison har både antiinflammatoriske og immundempende effekter. Det undertrykker den inflammatoriske responsen ved å begrense rekrutteringen av inflammatoriske celler og hemme syntesen av pro-inflammatoriske produkter som prostaglandiner (PG), leukotriener (LT) og blodplateaktiverende faktorer (PAF) indirekte hemmer fosfolipase A2 og negativ regulerende cyklooksygenase (COX-2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hadde symptomatisk, dvs. brennende følelse og/eller smerte sekundært til oral lichen planus.
- Pasienten hadde klinisk og histopatologisk diagnostisert som oral lichen planus.
- Forsøkspersonen hadde ikke fått noen behandling for det samme eller behandling som sannsynligvis ville endre deres orale lichen planus (f. systemiske steroider, soppdrepende midler, immundempende midler, antioksidanter).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nedsatt nyrefunksjon, leversykdommer, malignitet, aktive magesårsykdommer, akutte gastrointestinale sykdommer, anemi og glaukom, etc.
- Lider av alvorlig eller tilbakevendende infeksjon, immunsvikt eller HIV.
- Gravide eller ammende (inkludert kvinner som ønsker å være gravide i løpet av studieperioden).
- Alle andre slimhinnesykdommer eller andre hudsykdommer som kan være assosiert med orale lesjoner.
- På enhver medikamentell behandling som kan forårsake lichen planus som lesjoner.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for å studere medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lykopen gruppe
Lykopen- 4 mg kapsel gjennom munnen enkeltdose per dag i 2 måneder
|
Hver kapsel inneholder 2 mg lykopen.
Hver pasient fikk to kapsler med lykopen (total dose var 4 mg) enkeltdose om morgenen i 2 måneder.
Oppfølging ble gjort ved baseline, 2., 4., 6. og 8. uke av behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Prednisolon - 40 mg kapsel gjennom munnen enkeltdose per dag i 2 måneder
|
Hver kapsel inneholder 20 mg prednisolon.
Hver pasient fikk to kapsler med prednisolon (total dose var 40 mg) enkeltdose om morgenen i 2 måneder.
Oppfølging ble gjort ved baseline, 2., 4., 6. og 8. uke av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av lesjoner (grad av retikulær, erytematøs og sår) ved å bruke Piboonniyom REU alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker minus baseline
|
Retikulær: score 0= ingen hvite striper; poengsum 1= hvite striper.
Erytematøs: score 0= ingen lesjon; skåre 1= lesjon 3 cm2.
Sårdannelse: score 0= ingen lesjon; skåre 1= lesjon 3 cm2.
Total vektet poengsum ble utledet av sum totalskåre for hver lesjon og multiplikasjon med vektet poengsum 1,5 og 2,0 i total erytematøs og total sårdannelse som ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Total vektet poengsum var avhengig av antall lesjoner for hver deltaker som ikke var den samme på tvers av deltakerne.
Høyere verdi av totalskåren representerer dårligere resultat og nullverdi representerer ingen lesjon.
|
8 uker minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brennende følelse eller smerte ved å bruke NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 8 uker minus baseline
|
Standard selvrespons Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen oralt ubehag) til 10 (verst tenkelig oralt ubehag) for å representere intensiteten av brennende følelse eller smerte eller ubehag.
Gjennomsnittet av NRS-score for brennende følelse ble beregnet etter åtte ukers behandling og betraktet som 8. ukes NRS-skår for brennende følelse.
|
8 uker minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Strålebeskyttende midler
- Prednisolon
- Lykopen
Andre studie-ID-numre
- 636/069/070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .