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Uno studio clinico per studiare gli effetti di due farmaci, licopene e prednisolone in pazienti con lichen planus orale (OLP)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studio comparativo dell'efficacia del licopene rispetto al prednisolone nella gestione del lichen planus orale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il lichen planus orale (OLP) è una comune malattia mucocutanea infiammatoria cronica subacuta. In questo studio è stata valutata l'efficacia comparativa del licopene e del prednisolone per il trattamento del lichen planus orale. La metà dei partecipanti (il numero totale dei partecipanti era ventotto) ha ricevuto licopene e l'altra metà ha ricevuto prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prednisolone e il licopene hanno prodotto la remissione delle lesioni nei pazienti affetti da lichen planus orale, ma lo fanno con meccanismi diversi.

La causa principale del lichen planus orale è ancora sconosciuta. Alcuni autori sostengono che la malattia sembra essere il risultato di risposte autoimmuni mediate dalle cellule T nei tessuti epiteliali orali. Tuttavia, uno studio recente suggerisce che l'aumento delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la perossidazione lipidica insieme a uno squilibrio nel sistema di difesa antiossidante possono svolgere un ruolo nella generazione della malattia.

Il licopene esercita la sua attività antiossidante mediante l'estinzione fisica e chimica dei radicali liberi e diminuisce le reazioni ossidative avviate dai radicali liberi, in particolare la perossidazione lipidica e il danno ossidativo del DNA, prevenendo così il danno tissutale.

Il prednisone ha effetti sia antinfiammatori che immunosoppressori. Sopprime la risposta infiammatoria limitando il reclutamento di cellule infiammatorie e inibendo la sintesi di prodotti pro-infiammatori come prostaglandine (PG), leucotrieni (LT) e fattori di attivazione piastrinica (PAF) indirettamente inibizione della fosfolipasi A2 e cicloossigenasi di regolazione negativa (COX-2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presentava una sensazione sintomatica di bruciore e/o dolore secondaria al lichen planus orale.
  • Il soggetto aveva una diagnosi clinica e istopatologica di lichen planus orale.
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento per lo stesso o trattamento che potrebbe modificare il loro lichen planus orale (ad es. steroidi sistemici, antimicotici, immunosoppressori, antiossidanti).

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di qualsiasi malattia sistemica come diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, del sistema respiratorio, disfunzione renale, disturbi del fegato, malignità, ulcera peptica attiva, malattie gastrointestinali acute, anemia e glaucoma, ecc.
  • Soffre di infezioni gravi o ricorrenti, immunodeficienza o HIV.
  • Gravidanza o allattamento (comprese le donne che desiderano essere incinte durante il periodo di studio).
  • Qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe essere associata a lesioni orali.
  • Su qualsiasi terapia farmacologica che potrebbe causare lichen planus come lesioni.
  • Allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo licopene
Licopene - capsula da 4 mg per via orale singola dose al giorno per 2 mesi
Droga: licopene
Ogni capsula contiene 2 mg di licopene. Ogni paziente ha ricevuto due capsule di licopene (la dose totale era di 4 mg) in dose singola al mattino per 2 mesi. Il follow-up è stato effettuato al basale, 2a, 4a, 6a e 8a settimana della terapia.
Altri nomi:
  • lirico
Comparatore attivo: Gruppo Prednisolone
Prednisolone - capsula da 40 mg per bocca singola dose al giorno per 2 mesi
Droga: Prednisolone
Ogni capsula contiene 20 mg di prednisolone. Ogni paziente ha ricevuto due capsule di prednisolone (la dose totale era di 40 mg) in dose singola al mattino per 2 mesi. Il follow-up è stato effettuato al basale, 2a, 4a, 6a e 8a settimana della terapia.
Altri nomi:
  • wysolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle lesioni (grado di reticolare, eritematosa e ulcerazione) utilizzando il punteggio di gravità Piboonniyom REU
Lasso di tempo: 8 settimane meno il basale
Reticolare: punteggio 0= nessuna striatura bianca; punteggio 1= striature bianche. Eritematoso: punteggio 0= nessuna lesione; punteggio 1= lesione 3 cm2. Ulcerazione: punteggio 0= nessuna lesione; punteggio 1= lesione 3 cm2. Il punteggio totale ponderato è stato derivato dalla somma dei punteggi totali di ciascuna lesione e dalla moltiplicazione con il punteggio ponderato 1,5 e 2,0 nei punteggi totali di ulcerazione eritematosa e totale come ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Il punteggio totale ponderato dipendeva dal numero di lesioni di ciascuna partecipante che non era lo stesso tra i partecipanti. Un valore più alto del punteggio totale rappresenta un risultato peggiore e un valore zero non rappresenta alcuna lesione.
8 settimane meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore o dolore utilizzando NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 8 settimane meno il basale
Scala di valutazione numerica (NRS) di auto-risposta standard da 0 (nessun disagio orale) a 10 (peggiore disagio orale immaginabile) per rappresentare l'intensità della sensazione di bruciore o dolore o disagio. La media del punteggio della sensazione di bruciore NRS è stata calcolata dopo otto settimane di trattamento e considerata come punteggio della sensazione di bruciore NRS dell'ottava settimana.
8 settimane meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 636/069/070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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