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Un essai clinique pour étudier les effets de deux médicaments, le lycopène et la prednisolone chez des patients atteints de lichen plan buccal (OLP)

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Étude comparative de l'efficacité du lycopène par rapport à la prednisolone dans la prise en charge du lichen plan buccal : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le lichen plan buccal (PLO) est une maladie mucocutanée inflammatoire chronique sous-aiguë courante. Cette étude a évalué l'efficacité comparative du lycopène et de la prednisolone pour le traitement du lichen plan buccal. La moitié des participants (le nombre total de participants était de vingt-huit) ont reçu du lycopène et l'autre moitié ont reçu de la prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prednisolone et le lycopène ont produit une rémission des lésions chez les patients atteints de lichen plan buccal, mais ils le font par des mécanismes différents.

La cause principale du lichen plan buccal est encore inconnue. Certains auteurs soutiennent que la maladie semble être le résultat de réponses auto-immunes médiées par les lymphocytes T dans les tissus épithéliaux oraux. Mais une étude récente suggère qu'une augmentation des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et de la peroxydation lipidique, associée à un déséquilibre du système de défense antioxydant, pourrait jouer un rôle dans la génération de maladies.

Le lycopène exerce son activité antioxydante par extinction physique et chimique des radicaux libres et diminue les réactions oxydatives initiées par les radicaux libres, en particulier la peroxydation lipidique et les dommages oxydatifs de l'ADN, empêchant ainsi les dommages tissulaires.

La prednisone a à la fois des effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs. Elle supprime la réponse inflammatoire en limitant le recrutement des cellules inflammatoires et en inhibant la synthèse de produits pro-inflammatoires tels que les prostaglandines (PG), les leucotriènes (LT) et les facteurs d'activation plaquettaire (PAF) en inhibant la phospholipase A2 et la cyclooxygénase régulatrice négative (COX-2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet avait des symptômes, c'est-à-dire une sensation de brûlure et/ou une douleur secondaire au lichen plan oral.
  • Le sujet avait un diagnostic clinique et histopathologique de lichen plan oral.
  • Le sujet n'a reçu aucun traitement pour le même traitement ou un traitement susceptible de modifier son lichen plan buccal (par ex. stéroïdes systémiques, antifongiques, immunosuppresseurs, anti-oxydants).

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de toute maladie systémique telle que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, les maladies du système respiratoire, le dysfonctionnement rénal, les troubles hépatiques, la malignité, les ulcères peptiques actifs, les maladies gastro-intestinales aiguës, l'anémie et le glaucome, etc.
  • Souffrant d'une infection grave ou récurrente, d'un déficit immunitaire ou du VIH.
  • Enceinte ou allaitante (y compris les femmes qui souhaitent être enceintes pendant la période d'étude).
  • Toute autre affection des muqueuses ou toute autre affection cutanée pouvant être associée à des lésions buccales.
  • Sur toute thérapie médicamenteuse qui pourrait causer des lésions de type lichen plan.
  • Allergie connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe lycopène
Lycopène - gélule de 4 mg par voie orale dose unique par jour pendant 2 mois
Médicament: lycopène
Chaque gélule contient 2 mg de lycopène. Chaque patient a reçu deux gélules de lycopène (la dose totale était de 4 mg) en dose unique le matin pendant 2 mois. Le suivi a été effectué à la ligne de base, aux 2e, 4e, 6e et 8e semaines de traitement.
Autres noms:
  • lycoré
Comparateur actif: Groupe prednisolone
Prednisolone - gélule de 40 mg par voie orale dose unique par jour pendant 2 mois
Médicament: Prednisolone
Chaque gélule contient 20 mg de prednisolone. Chaque patient a reçu deux gélules de prednisolone (la dose totale était de 40 mg) en dose unique le matin pendant 2 mois. Le suivi a été effectué à la ligne de base, aux 2e, 4e, 6e et 8e semaines de traitement.
Autres noms:
  • Wysolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des lésions (degré de réticulation, érythémateux et ulcération) en utilisant le score de gravité Piboonniyom REU
Délai: 8 semaines moins la ligne de base
Réticulaire : score 0 = pas de stries blanches ; score 1 = stries blanches. Erythémateux : score 0 = pas de lésion ; score 1 = lésion 3 cm2. Ulcération : score 0 = pas de lésion ; score 1 = lésion 3 cm2. Le score total pondéré a été dérivé de la somme des scores totaux de chaque lésion et de la multiplication avec le score pondéré 1,5 et 2,0 dans les scores totaux érythémateux et totaux d'ulcération comme ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Le score pondéré total dépendait du nombre de lésions de chaque participant qui n'était pas le même d'un participant à l'autre. La valeur la plus élevée du score total représente le pire résultat et la valeur zéro représente l'absence de lésion.
8 semaines moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de brûlure ou douleur à l'aide du NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 8 semaines moins la ligne de base
Échelle d'évaluation numérique (NRS) d'auto-réponse standard de 0 (pas d'inconfort oral) à 10 (pire inconfort oral imaginable) pour représenter l'intensité de la sensation de brûlure ou de la douleur ou de l'inconfort. La moyenne du score de sensation de brûlure NRS a été calculée après huit semaines de traitement et considérée comme le score de sensation de brûlure NRS à la 8ème semaine.
8 semaines moins la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 636/069/070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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